Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní ventilační dechový test navádějící odvykání u pacientů s akutním hypoxickým respiračním selháním

24. června 2026 aktualizováno: Kang Yan, West China Hospital

Neinvazivní ventilační dechový test s průvodcem Sekvenční invazivní a neinvazivní ventilace Odstavení pacientů s akutním hypoxickým respiračním selháním: Randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie

SBT jako rutinní extubační strategie pro invazivní mechanickou ventilaci je široce uznávána. V posledních letech však studie zjistily, že SBT může vést k opožděné extubaci, což bylo potvrzeno u pacientů s CHOPN, ale dosud nebylo široce akceptováno u pacientů s akutním hypoxickým respiračním selháním. Invazivní mechanická ventilace i neinvazivní mechanická ventilace jsou ventilace pozitivním tlakem, přičemž zásadním rozdílem je rozhraní člověk-stroj. Bezpečný inspirační tlak pro neinvazivní mechanickou ventilaci by neměl překročit 20 cmH2O (1cmH2O=0,098 kPa). Pokud se zmírní nebo odstraní příčina respiračního selhání, zlepší se funkce dýchání a pacient má dobrou schopnost ochrany dýchacích cest a snese neinvazivní ventilaci, lze endotracheální kanylu co nejdříve odstranit a přejít na neinvazivní mechanickou ventilaci, tím zkracuje dobu invazivní mechanické ventilace a snižuje riziko komplikací. Tato studie si klade za cíl identifikovat načasování časné extubace sekvenční neinvazivní mechanické ventilace u pacientů s akutním hypoxickým respiračním selháním pomocí neinvazivních ventilačních dechových testů, což poskytuje základ pro aktualizaci procesu invazivní extubace pomocí mechanické ventilace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni zahrnutí pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili protokol neinvazivního ventilačního testu dýchání nebo protokol SBT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yongfang Zhou
  • Telefonní číslo: 86 18140212276
  • E-mail: zyfmg@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče (JIP) s akutním hypoxickým respiračním selháním. Index okysličení nižší než 300 mmHg, podstoupili tracheální intubaci a předpokládá se, že podstoupí invazivní mechanickou ventilaci po dobu delší než 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • • věk nad 80 let,

    • Těhotenství,
    • Poruchy vědomí nebo intrakraniální hypertenze způsobené různými příčinami,
    • Neuromuskulární poruchy,
    • Těžká srdeční dysfunkce (třída III nebo IV New York Heart Association, akutní koronární syndrom nebo přetrvávající komorová tachykardie),
    • Kardiogenní šok nebo po velké srdeční operaci,
    • Těžké selhání jater a ledvin,
    • Těžká podvýživa,
    • Poranění horních cest dýchacích nebo nosu a obličeje, znemožnění nošení nosní (obličejové) masky,
    • Silné vzrušení, Silné vzrušení, očekává se, že nebude schopen spolupracovat s neinvazivní mechanickou ventilací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přidělené zásahy
Neinvazivní ventilační dechový test provádějící sekvenční invazivní ventilaci a skupinu pro odstavení neinvazivní ventilace s ventilátory.
Postup: Neinvazivní ventilační dechový test s průvodcem sekvenční invazivní ventilace a neinvazivní ventilační dechový protokol
Neinvazivní ventilační dechový test s průvodcem sekvenční invazivní ventilace a neinvazivní ventilační dechový protokol
Aktivní komparátor: Standardní SBT vůdčí skupina odstavu
Standardní protokol SBT pro odvykání s ventilátory.
Postup: Standardní SBT vůdčí skupina odstavu
Standardní protokol SBT pro odvykání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odstavení
Časové okno: Od data, kdy pacient splní screeningová kritéria pro odstavení, do data extubace, hodnoceno do 28 dnů.
Doba odstavení v hodinách je definována jako časové období od data, kdy pacient splní screeningová kritéria pro odvykání, do data extubace.
Od data, kdy pacient splní screeningová kritéria pro odstavení, do data extubace, hodnoceno do 28 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry analýzy arteriálních krevních plynů na začátku, 1., 3. a 7. den
Časové okno: Od zápisu do dne 7.
Parametry analýzy plynů z arteriální krve se shromažďují na začátku, 1., 3. a 7. den, jako je arteriální PaO2 v mmHg.
Od zápisu do dne 7.
Respirační parametry na začátku, 1., 3. a 7. den
Časové okno: Od zápisu do 7. dne.
Respirační parametry se shromažďují na začátku, 1., 3. a 7. den, jako je tlak v dýchacích cestách v cmH2O.
Od zápisu do 7. dne.
Hemodynamické parametry na začátku, 1., 3. a 7. den
Časové okno: Od zápisu do 7. dne
Hemodynamické parametry se shromažďují na začátku, 1., 3. a 7. den, jako je krevní tlak v mmHg.
Od zápisu do 7. dne
Podávání a kvalita analgezie a sedace.
Časové okno: Od zařazení do extubace, hodnoceno do 2 týdnů.
Podání analgezie a sedace se shromažďuje od zařazení do 7. dne, jako je analgezie a sedace v ug/kg/min.
Od zařazení do extubace, hodnoceno do 2 týdnů.
RASS skóruje
Časové okno: Od zařazení do extubace, hodnoceno do 2 týdnů.
Skóre RASS se hodnotí pomocí jedinečné metody měření a shromažďuje se od zápisu do 7. dne.
Od zařazení do extubace, hodnoceno do 2 týdnů.
Údaje EIT
Časové okno: Od okamžiku, kdy jsou pacienti připraveni na studii SBT, do 1 hodiny po extubaci, hodnoceno do 1 týdne.
Získejte data EIT před SBT a během SBT a během neinvazivní mechanické ventilace nebo nazální ventilace s vysokým průtokem po extubaci pomocí EIT, včetně indikátorů plicní ventilace, jako je Global TV v ml.
Od okamžiku, kdy jsou pacienti připraveni na studii SBT, do 1 hodiny po extubaci, hodnoceno do 1 týdne.
Další výsledky: délka pobytu na JIP a délka hospitalizace
Časové okno: Od data zápisu do data propuštění, hodnoceno do 1 roku.
Do propuštění budou zaznamenávána další prognostická opatření, jako je délka pobytu na JIP a délka hospitalizace ve dnech.
Od data zápisu do data propuštění, hodnoceno do 1 roku.
Další výsledky: Mortalita na JIP a hospitalizační mortalita
Časové okno: Od data zápisu do data propuštění, hodnoceno do 1 roku.
Další prognostická opatření budou zaznamenávána až do propuštění, jako je mortalita na JIP a nemocniční mortalita.
Od data zápisu do data propuštění, hodnoceno do 1 roku.
Nežádoucí události
Časové okno: Od data zařazení do studia do data přesunu z JIP, hodnoceno do 3 měsíců.
Nežádoucí příhody budou zaznamenávány od zařazení do převozu z JIP, včetně četnosti výskytu barotraumat, ventilátorové pneumonie, deliria a tlakového poranění na obličeji.
Od data zařazení do studia do data přesunu z JIP, hodnoceno do 3 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sichuan University
Dazhou Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yan Kang, Department of Critical Care Medicine
  • Studijní židle: Yongfang Zhou, Department of Respiratory Care
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyi Liu, Department of Critical Care Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Huaxi ICU-NVBT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakákoli data shromážděná během této studie mohou být na rozumnou žádost získána od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

Půl roku po zveřejnění výzkumné práce.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakákoli data shromážděná během této studie mohou být na rozumnou žádost získána od odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení