Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv ventilationsåndedrætstest vejleder fravænning hos patienter med akut hypoxisk respirationssvigt

24. juni 2026 opdateret af: Kang Yan, West China Hospital

Non-invasiv ventilationsåndedrætstest, der vejleder sekventiel invasiv og ikke-invasiv ventilationsfravænning af patienter med akut hypoxisk respirationssvigt: et randomiseret, multicenter, kontrolleret forsøg

SBT, som en rutinemæssig ekstubationsstrategi for invasiv mekanisk ventilation, er blevet bredt anerkendt. Men i de senere år har undersøgelser fundet ud af, at SBT kan føre til forsinket ekstubation, hvilket er blevet bekræftet hos KOL-patienter, men endnu ikke er blevet bredt accepteret hos patienter med akut hypoxisk respirationssvigt. Både invasiv mekanisk ventilation og ikke-invasiv mekanisk ventilation er overtryksventilation, hvor den væsentlige forskel er grænsefladen mellem menneske og maskine. Det sikre inspiratoriske tryk for ikke-invasiv mekanisk ventilation bør ikke overstige 20cmH2O (1cmH2O=0,098 kPa). Hvis årsagen til respirationssvigt afhjælpes eller fjernes, åndedrætsfunktionen forbedres, og patienten har en god luftvejsbeskyttelsesevne og kan tåle non-invasiv ventilation, kan endotrachealtuben fjernes hurtigst muligt for at skifte til non-invasiv mekanisk ventilation, derved forkortes tiden for invasiv mekanisk ventilation og mindsker risikoen for komplikationer. Dette studieforsøg har til formål at identificere tidspunktet for tidlig ekstubation sekventiel ikke-invasiv mekanisk ventilation hos patienter med akut hypoxisk respirationssvigt gennem ikke-invasive ventilationsåndedrætstests, hvilket giver et grundlag for opdatering af processen med invasiv mekanisk ventilationsekstubation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle inkluderede patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage ikke-invasiv ventilationsåndedrætstestprotokol eller SBT-protokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yongfang Zhou
  • Telefonnummer: 86 18140212276
  • E-mail: zyfmg@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der har været indlagt på intensivafdelingen (ICU) med akut hypoxisk respirationssvigt. Iltningsindeks mindre end 300 mmHg, har gennemgået trakeal intubation og forventes modtaget invasiv mekanisk ventilation i mere end 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • • Alder over 80 år,

    • Graviditet,
    • Bevidsthedsforstyrrelser eller intrakraniel hypertension forårsaget af forskellige årsager,
    • neuromuskulære lidelser,
    • Alvorlig hjertedysfunktion (New York Heart Association klasse III eller IV, akut koronarsyndrom eller vedvarende ventrikulær takykardi),
    • Kardiogent shock eller efter større hjerteoperationer,
    • Alvorlig lever- og nyresvigt,
    • Alvorlig underernæring,
    • Skade på de øvre luftveje eller næse og ansigt, hvilket gør det umuligt at bære en næse (ansigts) maske,
    • Alvorlig agitation, Alvorlig agitation, forventes ude af stand til at samarbejde med ikke-invasiv mekanisk ventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tildelte interventioner
Ikke-invasiv ventilations-åndedrætstest, der vejleder sekventiel invasiv ventilation og ikke-invasiv ventilations fravænningsgruppe med Ventilatorer.
Procedure: Non-invasiv ventilations-åndedrætstest, der vejleder sekventiel invasiv ventilation og non-invasiv ventilations-vædningsprotokol
Non-invasiv ventilations-åndedrætstest, der vejleder sekventiel invasiv ventilation og non-invasiv ventilations-vædningsprotokol
Aktiv komparator: Standard SBT vejledende fravænningsgruppe
Standard SBT vejledende fravænningsprotokol med Ventilatorer.
Procedure: Standard SBT vejledende fravænningsgruppe
Standard SBT vejledende fravænningsprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravænningstid
Tidsramme: Fra den dato, hvor patienten opfylder fravænningsscreeningskriterierne til datoen for ekstubation, vurderet op til 28 dage.
Fravænningstid i timer er defineret som tidsrummet fra den dato, hvor patienten opfylder fravænningsscreeningskriterierne, til datoen for ekstubation.
Fra den dato, hvor patienten opfylder fravænningsscreeningskriterierne til datoen for ekstubation, vurderet op til 28 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel blodgasanalyseparametre ved baseline, dag 1, 3 og 7
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 7.
Arteriel blodgasanalyseparametre opsamles ved baseline, dag 1, 3 og 7, såsom arteriel PaO2 i mmHg.
Fra tilmelding til dag 7.
Respiratoriske parametre ved baseline, dag 1, 3 og 7
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 7.
Respiratoriske parametre opsamles ved baseline, dag 1, 3 og 7, såsom luftvejsplateauluftvejstryk i cmH2O.
Fra tilmelding til dag 7.
Hæmodynamiske parametre ved baseline, dag 1, 3 og 7
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 7
Hæmodynamiske parametre opsamles ved baseline, dag 1, 3 og 7, såsom blodtryk i mmHg.
Fra tilmelding til dag 7
Administration og kvalitet af analgesi og sedation.
Tidsramme: Fra indskrivning til ekstubation, vurderet op til 2 uger.
Administration af analgesi og sedation opsamles fra tilmelding til dag 7, såsom analgesi og sedation i ug/kg/min.
Fra indskrivning til ekstubation, vurderet op til 2 uger.
RASS scorer
Tidsramme: Fra indskrivning til ekstubation, vurderet op til 2 uger.
RASS-scoren vurderes ved hjælp af en unik målemetode og indsamles fra tilmelding til dag 7.
Fra indskrivning til ekstubation, vurderet op til 2 uger.
EIT data
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor patienterne er klar til SBT-forsøg, til 1 time efter ekstubation, vurderet op til 1 uge.
Indhent EIT-data for før SBT og under SBT, og under non-invasiv mekanisk ventilation eller nasal high flow ventilation efter ekstubation med EIT, herunder lungeventilationsindikatorer såsom Global TV i ml.
Fra det tidspunkt, hvor patienterne er klar til SBT-forsøg, til 1 time efter ekstubation, vurderet op til 1 uge.
Andre udfald: længden af ​​ICU-ophold og længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til udskrivelsesdatoen vurderes op til 1 år.
Andre prognostiske mål vil blive registreret indtil udskrivelsen, såsom længden af ​​ICU-ophold og længden af ​​hospitalsophold i dage.
Fra indskrivningsdatoen til udskrivelsesdatoen vurderes op til 1 år.
Andre udfald: ICU-dødelighed og hospitalsmortalitet
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til udskrivelsesdatoen vurderes op til 1 år.
Andre prognostiske mål vil blive registreret indtil udskrivelsen, såsom ICU-dødelighed og hospitalsmortalitet.
Fra indskrivningsdatoen til udskrivelsesdatoen vurderes op til 1 år.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for overførsel fra ICU, vurderet op til 3 måneder.
Uønskede hændelser vil blive registreret fra indskrivning til overførsel fra ICU, herunder forekomstfrekvensen af ​​barotraume, ventilator-associeret lungebetændelse, delirium og trykskade i ansigtet.
Fra indskrivningsdatoen til datoen for overførsel fra ICU, vurderet op til 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West China Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sichuan University
Dazhou Central Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yan Kang, Department of Critical Care Medicine
  • Studiestol: Yongfang Zhou, Department of Respiratory Care
  • Ledende efterforsker: Xiaoyi Liu, Department of Critical Care Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Huaxi ICU-NVBT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data indsamlet under denne undersøgelse kan erhverves fra den tilsvarende forfatter efter en rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Et halvt år efter udgivelsen af ​​forskningspapiret.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle data indsamlet under denne undersøgelse kan erhverves fra den tilsvarende forfatter efter en rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger