Neinvazivní ventilační dechový test navádějící odvykání u pacientů s akutním hypoxickým respiračním selháním
12. května 2026 aktualizováno: Kang Yan, West China Hospital
Neinvazivní ventilační dechový test s průvodcem Sekvenční invazivní a neinvazivní ventilace Odstavení pacientů s akutním hypoxickým respiračním selháním: Randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie
SBT jako rutinní extubační strategie pro invazivní mechanickou ventilaci je široce uznávána.
V posledních letech však studie zjistily, že SBT může vést k opožděné extubaci, což bylo potvrzeno u pacientů s CHOPN, ale dosud nebylo široce akceptováno u pacientů s akutním hypoxickým respiračním selháním.
Invazivní mechanická ventilace i neinvazivní mechanická ventilace jsou ventilace pozitivním tlakem, přičemž zásadním rozdílem je rozhraní člověk-stroj.
Bezpečný inspirační tlak pro neinvazivní mechanickou ventilaci by neměl překročit 20 cmH2O (1cmH2O=0,098
kPa).
Pokud se zmírní nebo odstraní příčina respiračního selhání, zlepší se funkce dýchání a pacient má dobrou schopnost ochrany dýchacích cest a snese neinvazivní ventilaci, lze endotracheální kanylu co nejdříve odstranit a přejít na neinvazivní mechanickou ventilaci, tím zkracuje dobu invazivní mechanické ventilace a snižuje riziko komplikací.
Tato studie si klade za cíl identifikovat načasování časné extubace sekvenční neinvazivní mechanické ventilace u pacientů s akutním hypoxickým respiračním selháním pomocí neinvazivních ventilačních dechových testů, což poskytuje základ pro aktualizaci procesu invazivní extubace pomocí mechanické ventilace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všichni zahrnutí pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili protokol neinvazivního ventilačního testu dýchání nebo protokol SBT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče (JIP) s akutním hypoxickým respiračním selháním. Index okysličení nižší než 300 mmHg, podstoupili tracheální intubaci a předpokládá se, že podstoupí invazivní mechanickou ventilaci po dobu delší než 24 hodin.
Kritéria vyloučení:
• věk nad 80 let,
- Těhotenství,
- Poruchy vědomí nebo intrakraniální hypertenze způsobené různými příčinami,
- Neuromuskulární poruchy,
- Těžká srdeční dysfunkce (třída III nebo IV New York Heart Association, akutní koronární syndrom nebo přetrvávající komorová tachykardie),
- Kardiogenní šok nebo po velké srdeční operaci,
- Těžké selhání jater a ledvin,
- Těžká podvýživa,
- Poranění horních cest dýchacích nebo nosu a obličeje, znemožnění nošení nosní (obličejové) masky,
- Silné vzrušení, Silné vzrušení, očekává se, že nebude schopen spolupracovat s neinvazivní mechanickou ventilací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přidělené zásahy
Neinvazivní ventilační dechový test provádějící sekvenční invazivní ventilaci a skupinu pro odstavení neinvazivní ventilace s ventilátory.
|
Neinvazivní ventilační dechový test s průvodcem sekvenční invazivní ventilace a neinvazivní ventilační dechový protokol
|
|
Aktivní komparátor: Standardní SBT vůdčí skupina odstavu
Standardní protokol SBT pro odvykání s ventilátory.
|
Standardní protokol SBT pro odvykání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odstavení
Časové okno: Od data, kdy pacient splní screeningová kritéria pro odstavení, do data extubace, hodnoceno do 28 dnů.
|
Doba odstavení v hodinách je definována jako časové období od data, kdy pacient splní screeningová kritéria pro odvykání, do data extubace.
|
Od data, kdy pacient splní screeningová kritéria pro odstavení, do data extubace, hodnoceno do 28 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry analýzy arteriálních krevních plynů na začátku, 1., 3. a 7. den
Časové okno: Od zápisu do dne 7.
|
Parametry analýzy plynů z arteriální krve se shromažďují na začátku, 1., 3. a 7. den, jako je arteriální PaO2 v mmHg.
|
Od zápisu do dne 7.
|
|
Respirační parametry na začátku, 1., 3. a 7. den
Časové okno: Od zápisu do 7. dne.
|
Respirační parametry se shromažďují na začátku, 1., 3. a 7. den, jako je tlak v dýchacích cestách v cmH2O.
|
Od zápisu do 7. dne.
|
|
Hemodynamické parametry na začátku, 1., 3. a 7. den
Časové okno: Od zápisu do 7. dne
|
Hemodynamické parametry se shromažďují na začátku, 1., 3. a 7. den, jako je krevní tlak v mmHg.
|
Od zápisu do 7. dne
|
|
Podávání a kvalita analgezie a sedace.
Časové okno: Od zařazení do extubace, hodnoceno do 2 týdnů.
|
Podání analgezie a sedace se shromažďuje od zařazení do 7. dne, jako je analgezie a sedace v ug/kg/min.
|
Od zařazení do extubace, hodnoceno do 2 týdnů.
|
|
RASS skóruje
Časové okno: Od zařazení do extubace, hodnoceno do 2 týdnů.
|
Skóre RASS se hodnotí pomocí jedinečné metody měření a shromažďuje se od zápisu do 7. dne.
|
Od zařazení do extubace, hodnoceno do 2 týdnů.
|
|
Údaje EIT
Časové okno: Od okamžiku, kdy jsou pacienti připraveni na studii SBT, do 1 hodiny po extubaci, hodnoceno do 1 týdne.
|
Získejte data EIT před SBT a během SBT a během neinvazivní mechanické ventilace nebo nazální ventilace s vysokým průtokem po extubaci pomocí EIT, včetně indikátorů plicní ventilace, jako je Global TV v ml.
|
Od okamžiku, kdy jsou pacienti připraveni na studii SBT, do 1 hodiny po extubaci, hodnoceno do 1 týdne.
|
|
Další výsledky: délka pobytu na JIP a délka hospitalizace
Časové okno: Od data zápisu do data propuštění, hodnoceno do 1 roku.
|
Do propuštění budou zaznamenávána další prognostická opatření, jako je délka pobytu na JIP a délka hospitalizace ve dnech.
|
Od data zápisu do data propuštění, hodnoceno do 1 roku.
|
|
Další výsledky: Mortalita na JIP a hospitalizační mortalita
Časové okno: Od data zápisu do data propuštění, hodnoceno do 1 roku.
|
Další prognostická opatření budou zaznamenávána až do propuštění, jako je mortalita na JIP a nemocniční mortalita.
|
Od data zápisu do data propuštění, hodnoceno do 1 roku.
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od data zařazení do studia do data přesunu z JIP, hodnoceno do 3 měsíců.
|
Nežádoucí příhody budou zaznamenávány od zařazení do převozu z JIP, včetně četnosti výskytu barotraumat, ventilátorové pneumonie, deliria a tlakového poranění na obličeji.
|
Od data zařazení do studia do data přesunu z JIP, hodnoceno do 3 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yan Kang, Department of Critical Care Medicine
- Studijní židle: Yongfang Zhou, Department of Respiratory Care
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyi Liu, Department of Critical Care Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Huaxi ICU-NVBT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jakákoli data shromážděná během této studie mohou být na rozumnou žádost získána od odpovídajícího autora.
Časový rámec sdílení IPD
Půl roku po zveřejnění výzkumné práce.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakákoli data shromážděná během této studie mohou být na rozumnou žádost získána od odpovídajícího autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .