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Nichtinvasiver Beatmungs-Atemtest als Leitfaden für die Entwöhnung bei Patienten mit akutem hypoxischem Atemversagen

24. Juni 2026 aktualisiert von: Kang Yan, West China Hospital

Nichtinvasiver Beatmungs-Atemtest zur Steuerung der sequentiellen invasiven und nichtinvasiven Beatmungsentwöhnung von Patienten mit akutem hypoxischem Atemversagen: eine randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie

SBT ist als routinemäßige Extubationsstrategie für die invasive mechanische Beatmung weithin anerkannt. In den letzten Jahren wurde jedoch in Studien festgestellt, dass SBT zu einer verzögerten Extubation führen kann, was bei COPD-Patienten bestätigt wurde, bei Patienten mit akutem hypoxischem Atemversagen jedoch noch nicht allgemein akzeptiert wurde. Sowohl die invasive mechanische Beatmung als auch die nicht-invasive mechanische Beatmung sind Überdruckbeatmungen, wobei der wesentliche Unterschied in der Mensch-Maschine-Schnittstelle besteht. Der sichere Inspirationsdruck für die nicht-invasive mechanische Beatmung sollte 20 cmH2O (1 cmH2O = 0,098) nicht überschreiten kPa). Wenn die Ursache des Atemversagens gelindert oder beseitigt wird, sich die Atemfunktion verbessert und der Patient über eine gute Atemwegsschutzfähigkeit verfügt und eine nicht-invasive Beatmung toleriert, kann der Endotrachealtubus so schnell wie möglich entfernt werden, um auf eine nicht-invasive mechanische Beatmung umzusteigen. Dadurch wird die Zeit der invasiven mechanischen Beatmung verkürzt und das Risiko von Komplikationen verringert. Diese Studienstudie zielt darauf ab, den Zeitpunkt der sequenziellen nicht-invasiven mechanischen Beatmung bei Patienten mit akutem hypoxischem Atemversagen durch nicht-invasive Beatmung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem nichtinvasiven Beatmungstestprotokoll oder einem SBT-Protokoll zugewiesen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yongfang Zhou
  • Telefonnummer: 86 18140212276
  • E-Mail: zyfmg@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die mit akutem hypoxischem Atemversagen auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert wurden. Der Sauerstoffindex liegt unter 300 mmHg, sie wurden einer trachealen Intubation unterzogen und werden voraussichtlich länger als 24 Stunden lang invasive mechanische Beatmung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • • Alter über 80 Jahre,

    • Schwangerschaft,
    • Bewusstseinsstörungen oder intrakranielle Hypertonie aus verschiedenen Gründen,
    • Neuromuskuläre Störungen,
    • Schwere Herzfunktionsstörung (Klasse III oder IV der New York Heart Association, akutes Koronarsyndrom oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie),
    • Kardiogener Schock oder nach einer größeren Herzoperation,
    • Schweres Leber- und Nierenversagen,
    • Schwere Unterernährung,
    • Verletzung der oberen Atemwege oder der Nase und des Gesichts, die das Tragen einer Nasenmaske (Gesichtsmaske) unmöglich macht,
    • Starke Unruhe, starke Unruhe, voraussichtlich nicht in der Lage, mit nicht-invasiver mechanischer Beatmung zu kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zugewiesene Interventionen
Nichtinvasiver Beatmungs-Atemtest, der die sequentielle invasive Beatmung und die Entwöhnungsgruppe für nichtinvasive Beatmung mit Beatmungsgeräten leitet.
Verfahren: Nichtinvasiver Beatmungs-Atemtest, der die sequentielle invasive Beatmung und das Protokoll zur nichtinvasiven Beatmung leitet
Nichtinvasiver Beatmungs-Atemtest, der die sequentielle invasive Beatmung und das Protokoll zur nichtinvasiven Beatmung leitet
Aktiver Komparator: Die standardmäßige SBT-Entwöhnungsgruppe
Das standardmäßige SBT-Entwöhnungsprotokoll mit Beatmungsgeräten.
Verfahren: Die standardmäßige SBT-Entwöhnungsgruppe
Das standardmäßige SBT-Entwöhnungsprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwöhnungszeit
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem der Patient die Kriterien für das Entwöhnungsscreening erfüllt, bis zum Datum der Extubation, bewertet bis zu 28 Tage.
Die Entwöhnungszeit in Stunden ist definiert als der Zeitraum vom Datum, an dem der Patient die Weaning-Screening-Kriterien erfüllt, bis zum Datum der Extubation.
Ab dem Datum, an dem der Patient die Kriterien für das Entwöhnungsscreening erfüllt, bis zum Datum der Extubation, bewertet bis zu 28 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter der arteriellen Blutgasanalyse zu Studienbeginn, Tag 1, 3 und 7
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 7. Tag.
Die Parameter der arteriellen Blutgasanalyse werden zu Studienbeginn, an den Tagen 1, 3 und 7, erfasst, beispielsweise der arterielle PaO2 in mmHg.
Von der Einschreibung bis zum 7. Tag.
Atmungsparameter zu Studienbeginn, Tag 1, 3 und 7
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 7. Tag.
Atmungsparameter werden zu Studienbeginn, Tag 1, 3 und 7, erfasst, wie beispielsweise der Atemwegsdruck des Atemwegsplateaus in cmH2O.
Von der Einschreibung bis zum 7. Tag.
Hämodynamische Parameter zu Studienbeginn, Tag 1, 3 und 7
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 7. Tag
Hämodynamische Parameter werden zu Studienbeginn, am 1., 3. und 7. Tag erfasst, beispielsweise der Blutdruck in mmHg.
Von der Einschreibung bis zum 7. Tag
Verabreichung und Qualität der Analgesie und Sedierung.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Extubation, bewertet bis zu 2 Wochen.
Die Verabreichung von Analgesie und Sedierung wird von der Einschreibung bis zum siebten Tag erfasst, beispielsweise die Analgesie und Sedierung in ug/kg/min.
Von der Aufnahme bis zur Extubation, bewertet bis zu 2 Wochen.
RASS-Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Extubation, bewertet bis zu 2 Wochen.
Der RASS-Score wird mithilfe einer einzigartigen Messmethode ermittelt und von der Einschreibung bis zum 7. Tag erfasst.
Von der Aufnahme bis zur Extubation, bewertet bis zu 2 Wochen.
EIT-Daten
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patienten für den SBT-Test bereit sind, bis 1 Stunde nach der Extubation, bewertet bis zu 1 Woche.
Erhalten Sie EIT-Daten vor SBT und während SBT sowie während nicht-invasiver mechanischer Beatmung oder nasaler High-Flow-Beatmung nach Extubation mit EIT, einschließlich Lungenbeatmungsindikatoren wie Global TV in ml.
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patienten für den SBT-Test bereit sind, bis 1 Stunde nach der Extubation, bewertet bis zu 1 Woche.
Weitere Ergebnisse: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 1 Jahr.
Weitere prognostische Maßnahmen werden bis zur Entlassung erfasst, z. B. die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und die Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 1 Jahr.
Weitere Ergebnisse: Sterblichkeit auf der Intensivstation und Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 1 Jahr.
Andere prognostische Maßnahmen werden bis zur Entlassung aufgezeichnet, wie z. B. die Sterblichkeit auf der Intensivstation und die Sterblichkeit im Krankenhaus.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 1 Jahr.
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Verlegung von der Intensivstation, geschätzt bis zu 3 Monate.
Unerwünschte Ereignisse werden von der Einschreibung bis zur Verlegung von der Intensivstation aufgezeichnet, einschließlich der Häufigkeit von Barotrauma, beatmungsbedingter Lungenentzündung, Delirium und Druckverletzung im Gesicht.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Verlegung von der Intensivstation, geschätzt bis zu 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West China Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sichuan University
Dazhou Central Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yan Kang, Department of Critical Care Medicine
  • Studienstuhl: Yongfang Zhou, Department of Respiratory Care
  • Hauptermittler: Xiaoyi Liu, Department of Critical Care Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Huaxi ICU-NVBT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während dieser Studie gesammelten Daten können auf begründete Anfrage vom entsprechenden Autor bezogen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein halbes Jahr nach Veröffentlichung der Forschungsarbeit.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle während dieser Studie gesammelten Daten können auf begründete Anfrage vom entsprechenden Autor bezogen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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