Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kožní pigment/pulzní oxymetr u vrozené srdeční choroby (CHD)

11. února 2026 aktualizováno: Garrett Burnett, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Přesnost pulzní oxymetrie a pigmentace kůže u vrozené srdeční choroby: prospektivní observační studie

Nedávné retrospektivní studie prokázaly rozdíly mezi hodnotami pulzního oxymetru (SpO2) a naměřenou saturací arteriálního kyslíku (SaO2) u pacientů identifikujících se jako černoši nebo hispánci. Tyto retrospektivní studie mají svá omezení, protože samostatně hlášená rasa pravděpodobně není přesným ukazatelem úrovně pigmentace kůže a retrospektivní povaha těchto studií může ovlivnit přesnost simultánních měření saturace arteriální kyslíkem a hodnot pulzního oxymetru. Několik prospektivních studií, které hodnotily tento problém, použilo techniky přizpůsobení barev ke kvantifikaci pigmentace kůže a méně studií přímo měřilo pigmentaci kůže ve vztahu k přesnosti pulzního oxymetru. Cílem této studie je prospektivně změřit přesnost pulzního oxymetru ve vztahu k naměřeným úrovním pigmentace kůže u populace s vrozeným srdečním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní observační studii, jejímž cílem je vyhodnotit vztah mezi přesností pulzního oxymetru a naměřenou úrovní pigmentace kůže u dětských pacientů s vrozenou srdeční vadou (ICHS). Tito pacienti žijí s různými úrovněmi hypoxémie, což z nich činí ideální studijní populaci pro zkoumání tohoto kritického problému bezpečnosti pacientů. Studovanou populací budou dětští pacienti (ve věku < 18 let) s diagnózou vrozené srdeční choroby, kteří podstoupí kardiochirurgický výkon v nemocnici Mount Sinai. Tito pacienti podstoupí operaci podle protokolu, jako by nebyli ve výzkumné studii, ale před operací jim bude změřen kožní pigment pomocí neinvazivního zařízení (barevného spektrofotometru). V rámci běžných chirurgických protokolů budou dokončeny vzorky arteriálních krevních plynů. Naměřené hladiny kyslíku (SaO2) v arteriálním krevním plynu budou porovnány s hodnotou pulzního oxymetru pomocí simultánních měření, aby byla zajištěna současná měření. Po zahájení kardiopulmonálního bypassu pro operaci bude zapojení subjektu do studie dokončeno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Garrett W. Burnett

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti s anamnézou vrozené srdeční choroby, kteří se chystají na kardiochirurgický výkon v celkové anestezii s předpokládaným arteriálním cévním přístupem.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pediatričtí pacienti (ve věku do 18 let) s diagnózou ICHS (cyanotická nebo acyanotická), kteří se chystají na kardiochirurgický výkon v celkové anestezii s plánovaným arteriálním přístupem.

Kritéria vyloučení:

  • Věk vyšší než 18 let
  • Pohotovostní operace
  • Významná předoperační anémie (hemoglobin <8,0 g/dl)
  • Předoperační hemodynamická nestabilita (tj. >1 vazoaktivní infuze nebo mechanická podpora oběhu)
  • Přítomnost jakéhokoli barevného laku na nehty na plánovaném místě umístění pulzního oxymetru, plánované použití jakýchkoliv intravenózních barviv během operace a odmítnutí pacienta, rodiče nebo opatrovníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pediatričtí pacienti s vrozenou srdeční chorobou
V této pozorovací studii nebude probíhat žádná intervence. Všem pacientům bude změřen kožní pigment pomocí barevného spektrofotometru a technik přizpůsobení barev (Fitzpatrick Scale, Monk Skin Tone Scale). Budou použity dva pulzní oxymetry a hodnoty pulzního oxymetru budou porovnány se simultánně naměřenými arteriálními saturacemi. Po zahájení kardiopulmonálního bypassu pro operaci bude zapojení subjektu do studie dokončeno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň pigmentace kůže
Časové okno: 1. den účasti na studii
Přesnost pulzního oxymetru ve vztahu k úrovni pigmentace kůže měřené barevnou spektrofotometrií. Přesnost pulsního oxymetru bude měřena pomocí ARMS (Accuracy Root Mean Squared), střední odchylky a proporcionální odchylky (Bland-Altman).
1. den účasti na studii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fitzpatrickova stupnice tónu pleti
Časové okno: 1. den účasti na studii
Přesnost pulzního oxymetru při měření pigmentace kůže měřená Fitzpatrick Skin Tone Scale Přesnost pulzního oxymetru ve vztahu k úrovni pigmentace kůže měřené Fitzpatrickovou škálou. Stupnice od I-VI, přičemž vyšší číslo označuje tmavší odstín pleti
1. den účasti na studii
Mniší stupnice tónu pleti
Časové okno: 1. den účasti na studii
Přesnost pulzního oxymetru ve vztahu k úrovni pigmentace kůže měřené Monk Skin Tone Scale. Stupnice od 1 do 10, vyšší čísla označují tmavší odstín pleti.
1. den účasti na studii
Počet účastníků, kteří zažijí alespoň jednu epizodu okultní hypoxémie
Časové okno: 1. den účasti na studii
Bude popsán výskyt okultní hypoxémie, definované jako SpO2 ≥ 92 % navzdory SaO 2 ≤ 88 %, protože souvisí s naměřeným kožním pigmentem a výskyt okultní hypoxémie. Incidence bude měřena posouzením celkového počtu účastníků, kteří zažili alespoň jednu epizodu okultní hypoxémie.
1. den účasti na studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Garrett W. Burnett, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY-23-00956
  • TE00003017 (Jiné číslo grantu/financování: Anesthesia Patient Safety Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie a v souladu s požadavky recenzovaného časopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh. K dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na adresu garrett.burnett@mountsinai.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení