Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudpigment/pulsoximeter ved medfødt hjertesygdom (CHD)

11. februar 2026 opdateret af: Garrett Burnett, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pulsoximetri-nøjagtighed og hudpigmentering ved medfødt hjertesygdom: en prospektiv observationsundersøgelse

Nylige retrospektive undersøgelser har vist forskelle mellem pulsoximeterværdier (SpO2) og målt arteriel iltmætning (SaO2) hos patienter, der identificerer sig som sorte eller latinamerikanske. Disse retrospektive undersøgelser har begrænsninger, fordi selvrapporteret race sandsynligvis ikke er et nøjagtigt mål for niveauet af hudpigmentering, og den retrospektive karakter af disse undersøgelser kan påvirke nøjagtigheden af ​​samtidige målinger af arteriel iltmætning og pulsoximeterværdier. De få prospektive undersøgelser, der har evalueret dette problem, har brugt farvetilpasningsteknikker til at kvantificere hudpigmentering, og færre undersøgelser har direkte målt hudpigmentering i forhold til pulsoximeterets nøjagtighed. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at måle pulsoximeterets nøjagtighed i forhold til målte niveauer af hudpigmentering i den medfødte hjertesygdomspopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationsstudie, der har til formål at evaluere forholdet mellem pulsoximeterets nøjagtighed og det målte niveau af hudpigmentering hos pædiatriske patienter med medfødt hjertesygdom (CHD). Disse patienter lever med varierende niveauer af hypoxæmi, hvilket gør dem til en ideel studiepopulation til at undersøge dette kritiske patientsikkerhedsproblem. Studiepopulationen vil være pædiatriske patienter (alder <18 år) med en diagnose af medfødt hjertesygdom, der præsenterer sig for hjertekirurgi på Mount Sinai Hospital. Disse patienter vil gennemgå kirurgi i henhold til protokol, som om de ikke var i en forskningsundersøgelse, men vil få deres hudpigment målt ved hjælp af en ikke-invasiv enhed (farvespektrofotometer) før operationen. Som en del af de normale operationsprotokoller vil arterielle blodgasprøver blive afsluttet. De målte iltniveauer (SaO2) på arteriel blodgas vil blive sammenlignet med pulsoximeterværdien ved hjælp af samtidige målinger for at sikre, at målingerne er samtidige. Efter at kardiopulmonal bypass er påbegyndt til operationen, vil forsøgspersonens involvering i undersøgelsen være afsluttet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Garrett W. Burnett

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter med en tidligere sygehistorie med medfødt hjertesygdom, der præsenterer sig for hjertekirurgi under generel anæstesi med forventet arteriel vaskulær adgang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter (under 18 år) med diagnosen CHD (cyanotisk eller acyanotisk), som skal til hjertekirurgi under generel anæstesi med planlagt arteriel adgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Akut operation
  • Betydelig præoperativ anæmi (hæmoglobin <8,0 g/dL)
  • Præoperativ hæmodynamisk ustabilitet (dvs. >1 vasoaktiv infusion eller mekanisk kredsløbsstøtte)
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver farvet neglelak på det planlagte sted for pulsoximeterplacering, planlagt brug af intravenøse farvestoffer intraoperativt, og patient, forælder eller værge afvisning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Pædiatriske patienter med medfødt hjertesygdom
Ingen intervention vil finde sted i denne observationsundersøgelse. Alle patienter vil få målt deres hudpigment ved hjælp af et farvespektrofotometer og farvetilpasningsteknikker (Fitzpatrick Scale, Monk Skin Tone Scale). To pulsoximetre vil blive brugt, og pulsoximeteraflæsninger vil blive sammenlignet med samtidige målte arterielle mætninger. Efter at kardiopulmonal bypass er påbegyndt til operationen, vil forsøgspersonens involvering i undersøgelsen være afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af hudpigmentering
Tidsramme: Dag 1 af studiedeltagelse
Pulsoximeterets nøjagtighed i forhold til niveauet af hudpigmentering målt ved farvespektrofotometri. Pulsoximeterets nøjagtighed vil blive målt ved hjælp af Accuracy Root Mean Squared (ARMS), middel bias og proportional bias (Bland-Altman).
Dag 1 af studiedeltagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fitzpatrick hudtoneskala
Tidsramme: Dag 1 af studiedeltagelse
Pulsoximeter Nøjagtighed ved måling af hudpigmentering målt med Fitzpatrick Skin Tone Scale Pulsoximeterets nøjagtighed, som det relaterer til niveauet af hudpigmentering målt med Fitzpatrick Scale. Skala fra I-VI, med højere tal, der indikerer mørkere hudtone
Dag 1 af studiedeltagelse
Munk hudtoneskala
Tidsramme: Dag 1 af studiedeltagelse
Pulsoximeterets nøjagtighed i forhold til niveauet af hudpigmentering målt ved Monk Skin Tone Scale. Skala fra 1-10, højere tal indikerer mørkere hudtone.
Dag 1 af studiedeltagelse
Antal deltagere, der oplever mindst én episode af okkult hypoxæmi
Tidsramme: Dag 1 af studiedeltagelse
Forekomst af okkult hypoxæmi, defineret som SpO2 ≥92% på trods af SaO2≤88%, da den relaterer sig til målt hudpigment og forekomst af okkult hypoxæmi vil blive beskrevet. Hyppigheden vil blive målt ved at vurdere det samlede antal deltagere, der oplever mindst én episode af okkult hypoxæmi.
Dag 1 af studiedeltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Garrett W. Burnett, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY-23-00956
  • TE00003017 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Anesthesia Patient Safety Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Efter studiets afslutning og i overensstemmelse med eventuelle peer-reviewede tidsskriftkrav.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. At nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til garrett.burnett@mountsinai.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger