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Pigmento cutaneo/pulsossimetro nelle cardiopatie congenite (CHD)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Garrett Burnett, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Precisione della pulsossimetria e pigmentazione cutanea nelle cardiopatie congenite: uno studio osservazionale prospettico

Recenti studi retrospettivi hanno dimostrato differenze tra i valori del pulsossimetro (SpO2) e la saturazione arteriosa di ossigeno misurata (SaO2) in pazienti che si identificano come neri o ispanici. Questi studi retrospettivi presentano limitazioni poiché la razza autodichiarata probabilmente non è una metrica accurata per il livello di pigmentazione cutanea e la natura retrospettiva di questi studi può influire sull’accuratezza delle misurazioni simultanee della saturazione di ossigeno arterioso e dei valori del pulsossimetro. I pochi studi prospettici che hanno valutato questo problema hanno utilizzato tecniche di corrispondenza dei colori per quantificare la pigmentazione della pelle e meno studi hanno misurato direttamente la pigmentazione della pelle in relazione alla precisione del pulsossimetro. Lo scopo di questo studio è misurare in modo prospettico l'accuratezza del pulsossimetro in relazione ai livelli misurati di pigmentazione cutanea nella popolazione con cardiopatia congenita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico volto a valutare la relazione tra l'accuratezza del pulsossimetro e il livello misurato di pigmentazione cutanea in pazienti pediatrici con cardiopatia congenita (CHD). Questi pazienti convivono con diversi livelli di ipossiemia, il che li rende una popolazione di studio ideale per indagare su questo problema critico per la sicurezza dei pazienti. La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti pediatrici (età <18 anni) con diagnosi di cardiopatia congenita che si presentano per un intervento di chirurgia cardiaca presso l'Ospedale Mount Sinai. Questi pazienti verranno sottoposti a intervento chirurgico secondo il protocollo, come se non fossero in uno studio di ricerca, ma verrà misurato il pigmento della pelle utilizzando un dispositivo non invasivo (spettrofotometro a colori) prima dell'intervento. Nell'ambito dei normali protocolli chirurgici verranno effettuati i prelievi di emogasanalisi arteriosa. I livelli di ossigeno misurati (SaO2) sull'emogasanalisi verranno confrontati con il valore del pulsossimetro utilizzando misurazioni simultanee per garantire che le misure siano simultanee. Dopo l'avvio del bypass cardiopolmonare per l'intervento chirurgico, il coinvolgimento del soggetto nello studio sarà completato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Garrett W. Burnett

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici con una storia medica pregressa di cardiopatia congenita che si presentano per un intervento di chirurgia cardiaca in anestesia generale con accesso vascolare arterioso anticipato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici (età inferiore a 18 anni) con diagnosi di malattia coronarica (cianotica o acianotica) che si presentano per un intervento di chirurgia cardiaca in anestesia generale con accesso arterioso pianificato.

Criteri di esclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • Anemia preoperatoria significativa (emoglobina <8,0 g/dL)
  • Instabilità emodinamica preoperatoria (cioè >1 infusione vasoattiva o supporto circolatorio meccanico)
  • La presenza di smalto colorato sul sito previsto per il posizionamento del pulsossimetro, l'uso pianificato di coloranti per via endovenosa durante l'intervento e il rifiuto del paziente, del genitore o del tutore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti pediatrici con cardiopatia congenita
Nessun intervento avrà luogo in questo studio osservazionale. A tutti i pazienti verrà misurato il pigmento della pelle utilizzando uno spettrofotometro a colori e tecniche di corrispondenza dei colori (scala Fitzpatrick, scala del tono della pelle di monaco). Verranno utilizzati due pulsossimetri e le letture del pulsossimetro verranno confrontate con le saturazioni arteriose misurate simultaneamente. Dopo l'avvio del bypass cardiopolmonare per l'intervento chirurgico, il coinvolgimento del soggetto nello studio sarà completato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di pigmentazione della pelle
Lasso di tempo: Giorno 1 di partecipazione allo studio
Precisione del pulsossimetro in relazione al livello di pigmentazione della pelle misurato mediante spettrofotometria del colore. La precisione del pulsossimetro verrà misurata utilizzando il metodo ARMS, il bias medio e il bias proporzionale (Bland-Altman).
Giorno 1 di partecipazione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Fitzpatrick della tonalità della pelle
Lasso di tempo: Giorno 1 di partecipazione allo studio
Pulsossimetro Precisione nella misurazione della pigmentazione della pelle misurata dalla scala Fitzpatrick del tono della pelle Precisione del pulsossimetro in relazione al livello di pigmentazione della pelle misurato dalla scala Fitzpatrick. Scala da I a VI, con il numero più alto che indica il tono della pelle più scuro
Giorno 1 di partecipazione allo studio
Scala del tono della pelle del monaco
Lasso di tempo: Giorno 1 di partecipazione allo studio
Precisione del pulsossimetro in relazione al livello di pigmentazione della pelle misurato dalla Monk Skin Tone Scale. Scala da 1 a 10, i numeri più alti indicano un tono della pelle più scuro.
Giorno 1 di partecipazione allo studio
Numero di partecipanti che sperimentano almeno un episodio di ipossiemia occulta
Lasso di tempo: Giorno 1 di partecipazione allo studio
Verrà descritta l'incidenza dell'ipossiemia occulta, definita come SpO2 ≥ 92% nonostante SaO2 ≤ 88%, in relazione al pigmento cutaneo misurato e all'incidenza dell'ipossiemia occulta. L'incidenza sarà misurata valutando il numero totale di partecipanti che sperimentano almeno un episodio di ipossiemia occulta.
Giorno 1 di partecipazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Garrett W. Burnett, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY-23-00956
  • TE00003017 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Anesthesia Patient Safety Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Al completamento dello studio e in conformità con i requisiti della rivista sottoposta a revisione paritaria.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a garrett.burnett@mountsinai.org. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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