Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení dovedností zvládání symptomů a každodenní kroky (HCT Step Up)

14. července 2026 aktualizováno: Duke University
Cílem této studie je otestovat účinnost hybridního osobního a mHealth tréninku dovedností zvládání a intervence aktivitního koučování (Step Up), aby pacienti s HCT mohli efektivně zvládat symptomy (bolest, únava a stres) a zlepšit tak jejich schopnost zapojit se do fyzické aktivity, která může zlepšit fyzické postižení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto projektu R01 je použití nových přístupů k behaviorálním intervenci pro mobilní zdraví (MHealth), které umožňují pacientům, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT) a terapii CAR T buňkami, aby se účinně vyrovnali s jejich příznaky, aby se zlepšila jejich schopnost zapojit se do fyzické aktivity, která může zlepšit fyzickou postižení. Ve studii NCI R21 jsme vyvinuli hybridní trénink dovedností v osobě a MHealth Coping pro správu symptomů a intervenční protokol denních kroků (krok nahoru), včetně mobilní aplikace. STROP UP poskytuje pacienty s HCT a automobily s výcvikem kognitivních behaviorálních zvládání dovedností a ergoterapií (OT), které se týkají tréninků, aby se zvýšila jejich schopnost vyrovnat se s příznaky - únava, bolest, tísně -, které zasahují do fyzické aktivity. STROP UP byl vyvinut odborníky na řízení symptomů, členy lékařského týmu HCT as rozsáhlými vstupy od pacientů s HCT. Naše výsledky R21 ukazují, že krok nahoru je proveditelné, přijatelné pro pacienty a prokazuje silný signál pro intervenční přínosy, včetně zlepšení fyzického postižení, symptomů a aktivity (denní kroky). Tento projekt R01 používá randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k testování účinnosti kroku ve srovnání s obvyklou péčí plus (UC+). Postupné zahrnuje mobilní aplikaci a sledovače aktivity (Garmins) pro zachycení denních symptomů, aktivity a biometrických dat, která umožňuje studijním týmu poskytovat personalizovanou zpětnou vazbu v reálném čase. Naše centrální hypotéza je, že krok nahoru povede ke zlepšení fyzického postižení (primární výsledek), jakož i sekundárních výsledků závažnosti symptomů, fyzické aktivity a digitálních biomarkerů odráží zátěž symptomů po HCT. RCT (n = 177) bude použito k sledování tří konkrétních cílů: 1) Vyzkoušejte účinnost posílení pro zlepšení fyzického postižení, jakož i závažnosti symptomů, fyzické aktivity a soběstačnosti pro řízení symptomů ve srovnání s UC+; 2) zkoumat vztah mezi symptomy a aktivitou; a 3) otestujte účinnost posílení pro zlepšení digitálních biomarkerů odrážející zátěž symptomů (srdeční frekvence, aktivita, doba spánku) měřená pomocí garminů. Navrhovaná práce je pro pacienty s HCT a automobily inovativní a působivá, protože se zabývá narušujícími příznaky, integruje trénink dovedností založených na důkazech s OT relacemi, aby se zvýšila aktivita a snižovala příznaky, které narušují aktivitu, a používá technologii MHealth pro personalizovanou zpětnou vazbu v reálném čase pacientům. Pozitivní výsledky by poskytly první demonstraci účinnosti hybridního kognitivního behaviorálního zvládání dovedností a tréninku koučování aktivity, které snižují fyzické postižení souběžně a synergicky snižujícím zátěž symptomů a zvyšováním aktivity. Navrhovaný výzkum má potenciál přinést významný přínos pro veřejné zdraví tím, že přepracovává stávající způsoby poskytování behaviorálních zásahů, zlepšuje kontinuitu a koordinaci péče a nakonec posílením výsledků pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
177

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Sarah A Kelleher, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • příjem autologního (auto) HCT kvůli hematologické malignitě, jako je diagnóza leukémie, lymfomu, mnohočetného myelomu
  • věk >18
  • únava, bolest a psychické rozrušení (potvrzené při náboru) – minimálně dva ze tří příznaků hlášených při >3 na stupnici 0-10
  • předpokládaná délka života > 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní poruchy (např. demence) zaznamenané v tabulce nebo podezření na poskytovatele
  • metastázy do mozku
  • přítomnost závažného psychiatrického stavu (např. psychotické poruchy), který by kontraindikoval bezpečnou účast, jak naznačuje lékařská tabulka, ošetřující onkolog nebo interakce s lékařským/studijním personálem
  • neschopnost konverzovat v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krok nahoru
Účastníci Step Up absolvují 7 sezení v průběhu 7–14 týdnů (45 min/sezení). Ze 7 sezení účastníci absolvují 3 osobně v nemocnici/ambulantní klinice (1 nácvik zvládacích dovedností pro zvládání příznaků [45 min] a 2 nácvik aktivit [45 min]), po nichž následují 4 prostřednictvím videokonference (nácvik zvládání příznaků management a koučování aktivit [každý 45 minut]), jakmile je pacient propuštěn z ambulance domů.
Behaviorální: Krok nahoru
Hybridní trénink dovedností zvládání osobního a mobilního zdraví (mobilní zdraví) a intervence koučování aktivit.
Jiný: Obvyklá péče Plus (UC+)
Účastníci Usual Care Plus (UC+) dokončí všechna hodnocení v časových intervalech odpovídajících Step Up a jinak budou nadále dostávat svou obvyklou lékařskou péči plus 7 videí poskytujících vzdělávací obsah (1 video/týden po dobu 7 týdnů; 5-10 minut/video) přes studijní aplikaci (stažení zdarma), ale ne protokol Step Up.
Jiný: Obvyklá péče Plus (UC+)
Obvyklá lékařská péče plus videa poskytující vzdělávací obsah prostřednictvím aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesného postižení měřená funkčním hodnocením léčby rakoviny (FACT)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2–3 měsíce po základním stavu), 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
FACT je široce používán v onkologickém výzkumu a zahrnuje čtyři subškály hodnotící fyzickou, funkční, sociální/rodinnou a emoční pohodu. K posouzení tělesného postižení bude v této studii použita 7-položková fyzická subškála. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (0 až 4). Celkové skóre je součtem všech položek a pohybuje se tedy od 0 do 28, kde vyšší skóre značí lepší fyzickou pohodu.
Výchozí stav, po intervenci (2–3 měsíce po základním stavu), 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Změna tělesného postižení měřená šestiminutovým testem chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2–3 měsíce po základním stavu), 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Test 6MWT s časovanou chůzí s vlastním tempem je citlivý na změny po lékařském ošetření a ukázal střední korelace s tělesným postižením. Měří vzdálenost, kterou pacient ujde za 6 minut.
Výchozí stav, po intervenci (2–3 měsíce po základním stavu), 3měsíční sledování, 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy měřená informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Profil únavy dospělých 6 položek Krátký formulář
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2–3 měsíce po základním stavu), 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Únava bude měřena pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 6-položkového krátkého formuláře s profilem únavy dospělých. PROMIS F-SF se skládá ze sedmi položek, které měří jak zkušenost s únavou, tak vliv únavy na každodenní činnosti za poslední týden. Možnosti odpovědí jsou na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 = nikdy do 5 = vždy. Jedna položka, „Jak často jste měli dostatek energie na usilovné cvičení“, je hodnocena obráceně. Celkové skóre se používá v analýze a získá se sečtením klíčovaných skóre všech položek. Skóre se může pohybovat od 7 do 35, přičemž vyšší skóre znamená větší únavu.
Výchozí stav, po intervenci (2–3 měsíce po základním stavu), 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Změna v psychické tísni měřená pomocí Brief Symptom Inventory (BSI)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2–3 měsíce po základním stavu), 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
BSI-18 bude zkrácen na 12 položek. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále, kde 0=vůbec ne a 4=extrémně. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, kde vyšší skóre znamená větší úzkost.
Výchozí stav, po intervenci (2–3 měsíce po základním stavu), 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Změna sebeúčinnosti při zvládání symptomů měřená pomocí PROMIS Self-Efficacy for Management Symptoms 8-položkový krátký formulář
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2–3 měsíce po základním stavu), 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Krátký formulář PROMIS Self-Efficacy pro zvládání příznaků 8-položkový zjišťuje úroveň sebedůvěry účastníků v jejich schopnost zvládat příznaky. Odpovědi jsou na 5bodové Likertově škále, kde 1=Nejsem si vůbec jistý až 5=Jsem si velmi jistý. Celkové součet skóre se pohybuje od 8 do 40, kde vyšší skóre odráží větší sebeúčinnost.
Výchozí stav, po intervenci (2–3 měsíce po základním stavu), 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Změna bolesti, měřená 4-položkovým stručným inventářem bolesti (BPI)
Časové okno: Základní linie, po intervenci (2-3 měsíce po základní linii), 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
BPI je stupnice používaná k hodnocení závažnosti bolesti a rušení za posledních 7 dní. Závažnost bolesti je hodnocena na stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest, kterou si lze představit v reakci na „průměrnou bolest“, „nejhorší bolest“, „nejmenší bolest“ a „bolest právě teď“. Průměr odpovědí na tyto čtyři položky se používá k vytvoření jediného skóre závažnosti bolesti, kde vyšší skóre naznačuje větší bolest. Interference bolesti je hodnocena na stupnici od 0 = nezasahuje do 10 = zcela narušuje v reakci na to, jak velká bolest zasahovala do různých oblastí života.
Základní linie, po intervenci (2-3 měsíce po základní linii), 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Změna aktivity měřená podle denního počtu kroků
Časové okno: Základní linie, po intervenci (2-3 měsíce po základní linii), 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Počet kroků bude měřen sledováním aktivity Garmin Vivosmart 5, který má 6+denní výdrž baterie, bezdrátově a automaticky synchronizuje počítače a chytré telefony a o půlnoci se resetuje. Garmins se automaticky synchronizuje denně se studijní aplikací.
Základní linie, po intervenci (2-3 měsíce po základní linii), 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
První existující chování fyzické aktivity se měří pomocí kategorické položky aktivity Stanford pro volný čas (L-CAT)
Časové okno: Základní linie, po intervenci (2-3 měsíce po základní linii), 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Účastníci identifikují, která kategorie nejlépe popisuje svou úroveň činnosti během času volného času v posledním měsíci. Kategorie se pohybují od 0 „neaktivní“ do 5 „velmi aktivní“.
Základní linie, po intervenci (2-3 měsíce po základní linii), 3měsíční sledování, 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00116334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení