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Formazione sulle capacità di coping per la gestione dei sintomi e le fasi quotidiane (HCT Step Up)

14 luglio 2026 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un ibrido di formazione sulle capacità di coping di persona e di mHealth e di un intervento di coaching di attività (Step Up), per consentire ai pazienti HCT di affrontare efficacemente i sintomi (dolore, affaticamento e stress) per migliorare la loro salute. capacità di impegnarsi in attività fisica che possa migliorare la disabilità fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto R01 è quello di utilizzare nuovi approcci di intervento comportamentale per la salute mobile (MHealth) per consentire ai pazienti che hanno subito il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT) e la terapia delle cellule T per far fronte efficace ai loro sintomi per migliorare la loro capacità di impegnarsi nell'attività fisica che può migliorare la disabilità fisica. In uno studio NCI R21, abbiamo sviluppato una formazione di competenze di coping di persona e MHealth ibrida per la gestione dei sintomi e il protocollo di intervento dei passaggi quotidiani (STEP UP), inclusa l'app mobile. Step Up fornisce ai pazienti HCT e CAR T ALLEZIONE DI COPPRING COVERLY COVERALE COPPLING E ESAZIONI DELL'ATTIVITÀ SEGLITE (OT) per sessioni di coaching di attività per migliorare la loro capacità di far fronte ai sintomi - affaticamento, dolore, angoscia - che interferiscono con l'attività fisica. Step Up è stato sviluppato da esperti di gestione dei sintomi, membri del team medico HCT e con un ampio input da parte dei pazienti HCT. I nostri risultati di R21 mostrano che il gradino è fattibile, accettabile per i pazienti e dimostra un forte segnale per i benefici di intervento, inclusi miglioramenti della disabilità fisica, dei sintomi e dell'attività (passi quotidiani). Questo progetto R01 utilizza uno studio controllato randomizzato (RCT) per testare l'efficacia del graduale rispetto alle normali cure (UC+). Step Up include un'app mobile e tracker di attività (Garmins) per catturare i sintomi, l'attività e i dati biometrici quotidiani che consentono al team di studio di fornire un feedback personalizzato in tempo reale. La nostra ipotesi centrale è il passo in avanti, porterà a miglioramenti della disabilità fisica (risultato primario), nonché a risultati secondari di gravità dei sintomi, attività fisica e biomarcatori digitali che riflettono l'onere dei sintomi a seguito di HCT. Un RCT (n = 177) verrà utilizzato per perseguire tre obiettivi specifici: 1) testare l'efficacia del passo avanti per migliorare la disabilità fisica, nonché la gravità dei sintomi, l'attività fisica e l'autoefficacia per la gestione dei sintomi rispetto a UC+; 2) esaminare la relazione tra sintomi e attività; e 3) testare l'efficacia del passo avanti per migliorare i biomarcatori digitali che riflettono il carico dei sintomi (frequenza cardiaca, attività, tempo di sonno) misurato tramite Garmins. Il lavoro proposto è innovativo e di grande impatto per i pazienti con HCT e automobilistica in quanto affronta i sintomi di interferenza, integra l'addestramento delle competenze di coping basate sull'evidenza con le sessioni OT per aumentare l'attività, riducendo i sintomi che interferiscono con l'attività e utilizza la tecnologia MHealth per il feedback personalizzato in tempo reale ai pazienti. Risultati positivi fornirebbero la prima dimostrazione dell'efficacia di un addestramento cognitivo di coping cognitivo e un intervento di coaching di attività di coaching che riduce la disabilità fisica riducendo contemporaneamente e sinergicamente il carico dei sintomi e l'aumento dell'attività. La ricerca proposta ha il potenziale per produrre significativi benefici per la salute pubblica riprogettando le modalità esistenti di consegna di interventi comportamentali, migliorando la continuità e il coordinamento delle cure e, in definitiva, migliorando i risultati dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
177

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Institute
        • Contatto:
          • Sarah A Kelleher, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ricevimento di un HCT autologo (auto) a causa di una neoplasia ematologica, come una diagnosi di leucemia, linfoma, mieloma multiplo
  • età >18
  • Affaticamento, dolore e disagio psicologico auto-riferiti (confermati al momento del reclutamento) - minimo due dei tre sintomi riportati a >3 su una scala da 0 a 10
  • aspettativa di vita > 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo (ad esempio, demenza) registrato nella cartella o sospettato dal fornitore
  • metastasi al cervello
  • presenza di una grave condizione psichiatrica (ad esempio, disturbo psicotico) che controindica una partecipazione sicura come indicato dalla cartella clinica, dall'oncologo curante o dalle interazioni con il personale medico/dello studio
  • incapacità di conversare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fai un passo avanti
I partecipanti a Step Up completeranno 7 sessioni nell'arco di 7-14 settimane (45 minuti/sessione). Delle 7 sessioni, i partecipanti ne completeranno 3 di persona in ospedale/ambulatorio (1 formazione sulle capacità di coping per la gestione dei sintomi [45 min] e 2 attività di coaching [45 min]) seguite da 4 tramite videoconferenza (formazione sulle capacità di coping per la gestione dei sintomi gestione e coaching sull'attività [45 minuti ciascuno]) una volta che il paziente è stato dimesso dall'ambulatorio.
Comportamentale: Fai un passo avanti
Un ibrido di formazione in presenza e mHealth (salute mobile) sulle competenze di coping e un intervento di coaching sulle attività.
Altro: Terapia abituale Plus (UC+)
I partecipanti Usual Care Plus (UC+) completeranno tutte le valutazioni a intervalli di tempo corrispondenti a Step Up e altrimenti continueranno a ricevere le loro consuete cure mediche più 7 video che forniscono contenuti formativi (1 video/settimana per 7 settimane; 5-10 minuti/video) tramite un'app di studio (download gratuito), ma non il protocollo Step Up.
Altro: Terapia abituale Plus (UC+)
Assistenza medica abituale e video che forniscono contenuti educativi tramite un'app.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella disabilità fisica misurata dalla Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro (FACT)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (2-3 mesi dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Il FACT è ampiamente utilizzato nella ricerca oncologica e comprende quattro sottoscale che valutano il benessere fisico, funzionale, sociale/familiare ed emotivo. La sottoscala fisica composta da 7 item verrà utilizzata in questo studio per valutare la disabilità fisica. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4). Il punteggio totale è la somma di tutti gli item e varia quindi da 0 a 28, dove punteggi più alti indicano un migliore benessere fisico.
Basale, post-intervento (2-3 mesi dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Variazione della disabilità fisica misurata dal test del cammino dei sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (2-3 mesi dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Il 6MWT, un test del cammino cronometrato e a ritmo autonomo, è sensibile ai cambiamenti successivi ai trattamenti medici e ha mostrato correlazioni moderate con la disabilità fisica. Misura la distanza percorsa da un paziente in 6 minuti.
Basale, post-intervento (2-3 mesi dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fatica misurata dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Profilo della fatica dell'adulto Modulo breve di 6 elementi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (2-3 mesi dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
L'affaticamento sarà misurato con il modulo informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Profilo della fatica per adulti in 6 elementi. Il PROMIS F-SF è composto da sette elementi che misurano sia l'esperienza della fatica che l'interferenza della fatica sulle attività quotidiane dell'ultima settimana. Le opzioni di risposta sono su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 = mai a 5 = sempre. Un elemento, "Quante volte hai avuto abbastanza energia per esercitarti in modo intenso", riceve un punteggio inverso. Il punteggio totale viene utilizzato nell'analisi e si ottiene sommando i punteggi chiave di tutti gli elementi. I punteggi possono variare da 7 a 35, con punteggi più alti che indicano maggiore affaticamento.
Basale, post-intervento (2-3 mesi dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Cambiamento del disagio psicologico misurato dal Brief Symptom Inventory (BSI)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (2-3 mesi dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Il BSI-18 sarà ridotto a includere 12 articoli. Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti dove 0=per niente e 4=molto. Il punteggio totale varia da 0 a 48, dove i punteggi più alti indicano un disagio maggiore.
Basale, post-intervento (2-3 mesi dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Cambiamento nell'autoefficacia per la gestione dei sintomi misurata dal PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms Short Form di 8 elementi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (2-3 mesi dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Il modulo breve di 8 elementi PROMIS sull'autoefficacia nella gestione dei sintomi indaga il livello di fiducia dei partecipanti nella propria capacità di gestire i sintomi. Le risposte sono su una scala Likert a 5 punti dove 1=non sono per nulla fiducioso fino a 5=sono molto fiducioso. Il punteggio totale varia da 8 a 40, dove i punteggi più alti riflettono una maggiore autoefficacia.
Basale, post-intervento (2-3 mesi dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Cambiamento del dolore misurato dal breve inventario del dolore a 4 elementi (BPI)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (2-3 mesi dopo il basale), follow-up di 3 mesi, follow-up di 6 mesi
Il BPI è una scala utilizzata per valutare la gravità del dolore e l'interferenza negli ultimi 7 giorni. La gravità del dolore è classificata su una scala da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile in risposta al "dolore medio", "peggior dolore", "minimo dolore" e "dolore in questo momento". Una media delle risposte a questi quattro elementi viene utilizzata per creare un singolo punteggio di gravità del dolore in cui punteggi più alti indicano un maggiore dolore. L'interferenza del dolore è valutata su una scala da 0 = non interferisce a 10 = interferisce completamente in risposta a quanto il dolore ha interferito con diverse aree della vita.
Basale, post-intervento (2-3 mesi dopo il basale), follow-up di 3 mesi, follow-up di 6 mesi
Modifica dell'attività misurata dal conteggio dei gradini giornalieri
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (2-3 mesi dopo il basale), follow-up di 3 mesi, follow-up di 6 mesi
Il conteggio dei gradini verrà misurato da un tracker di attività Garmin Vivosmart 5 che ha una durata della batteria di oltre 6 giorni, si sincronizza in modalità wireless e automaticamente a computer e smartphone e ripristina a mezzanotte. Garmins si sincronizza automaticamente quotidianamente con l'app di studio.
Basale, post-intervento (2-3 mesi dopo il basale), follow-up di 3 mesi, follow-up di 6 mesi
Il comportamento preesistente dell'attività fisica verrà misurato utilizzando l'oggetto categorico di attività per il tempo libero di Stanford (L-CAT)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (2-3 mesi dopo il basale), follow-up di 3 mesi, follow-up di 6 mesi
I partecipanti identificano quale categoria descrive meglio il loro livello di attività durante il tempo libero nell'ultimo mese. Le categorie vanno da 0 "inattive" a 5 "molto attive".
Basale, post-intervento (2-3 mesi dopo il basale), follow-up di 3 mesi, follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00116334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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