Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Treinamento de habilidades de enfrentamento para gerenciamento de sintomas e etapas diárias (HCT Step Up)

14 de julho de 2026 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de um treinamento híbrido de habilidades de enfrentamento presencial e mHealth e intervenção de coaching de atividades (Step Up), para permitir que os pacientes HCT lidem efetivamente com os sintomas (dor, fadiga e estresse) para melhorar seu capacidade de praticar atividades físicas que podem melhorar a deficiência física.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto R01 é usar novas abordagens de intervenção comportamental de saúde móvel (MHEalth) para permitir que os pacientes que sofram transplante de células -tronco hematopoiéticas (HCT) e terapia de células T do CAR para lidar efetivamente com seus sintomas para melhorar sua capacidade de envolver a atividade física que pode melhorar a difabilidade física. Em um estudo do NCI R21, desenvolvemos um protocolo de intervenção de enfrentamento de enfrentamento Hybrid e MHealth para gerenciamento de sintomas e protocolo de intervenção de etapas diárias (Step Up), incluindo o aplicativo móvel. O Step Up fornece pacientes com HCT e CAR T com habilidades cognitivas de habilidades comportamentais de enfrentamento e sessões de treinamento de atividades lideradas por terapia ocupacional (OT) para melhorar sua capacidade de lidar com os sintomas - fadiga, dor, angústia - que interferem na atividade física. O Step Up foi desenvolvido por especialistas em gerenciamento de sintomas, membros da equipe médica do HCT e com extensos contribuições de pacientes com HCT. Nossos resultados de R21 mostram que a intensificação é viável, aceitável para os pacientes e demonstra um forte sinal para benefícios de intervenção, incluindo melhorias na incapacidade física, sintomas e atividade (etapas diárias). Este projeto R01 usa um estudo controlado randomizado (ECR) para testar a eficácia do Step Up em comparação com o Cuidado habitual (UC+). A Step Up inclui um aplicativo móvel e rastreadores de atividades (Garmins) para capturar sintomas diários, atividades e dados biométricos, permitindo que a equipe de estudo forneça feedback personalizado em tempo real. Nossa hipótese central é intensificada levará a melhorias na incapacidade física (desfecho primário), bem como nos resultados secundários da gravidade dos sintomas, atividade física e biomarcadores digitais que refletem a carga dos sintomas após o HCT. Um ECR (n = 177) será usado para buscar três objetivos específicos: 1) Testar a eficácia do avanço para melhorar a incapacidade física, bem como a gravidade dos sintomas, a atividade física e a autoeficácia para o gerenciamento dos sintomas em comparação com a UC+; 2) examinar a relação entre sintomas e atividade; e 3) Teste a eficácia do Step Up para melhorar os biomarcadores digitais que refletem a carga dos sintomas (freqüência cardíaca, atividade, tempo de sono) medidos através de Garmins. O trabalho proposto é inovador e impactante para os pacientes com HCT e CAR T, pois aborda os sintomas que interferem, integra o treinamento de habilidades de enfrentamento baseado em evidências com sessões de OT para aumentar a atividade e diminuir os sintomas que interferem na atividade e utilizam a tecnologia MHealth para feedback personalizado em tempo real para os pacientes. Resultados positivos forneceriam a primeira demonstração de eficácia de uma intervenção de habilidades cognitivas de enfrentamento cognitiva entregue híbrida e intervenção de treinamento de atividades que reduz a incapacidade física ao diminuir a carga dos sintomas de maneira completa e sinergicamente e o aumento da atividade. A pesquisa proposta tem o potencial de produzir benefícios significativos à saúde pública, redesenhando os modos existentes de entrega de intervenção comportamental, melhorando a continuidade e a coordenação dos cuidados e, finalmente, aumentando os resultados dos pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
177

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Institute
        • Contato:
          • Sarah A Kelleher, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • recebimento de um HCT autólogo (auto) devido a uma malignidade hematológica, como diagnóstico de leucemia, linfoma, mieloma múltiplo
  • idade >18
  • fadiga, dor e sofrimento psicológico autorrelatados (confirmados no recrutamento) - mínimo de dois dos três sintomas relatados como >3 na escala de 0 a 10
  • esperança de vida > 12 meses

Critérios de exclusão:

  • comprometimento cognitivo (por exemplo, demência) registrado no prontuário ou suspeito pelo provedor
  • metástases para o cérebro
  • presença de uma condição psiquiátrica grave (por exemplo, transtorno psicótico) que contra-indicaria a participação segura, conforme indicado pelo prontuário médico, tratamento do oncologista ou interações com a equipe médica/do estudo
  • incapacidade de conversar em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Avançar
Os participantes do Step Up completarão 7 sessões durante 7 a 14 semanas (45 min/sessão). Das 7 sessões, os participantes realizarão 3 presenciais no hospital/ambulatório (1 treinamento de habilidades de enfrentamento para gerenciamento de sintomas [45 min] e 2 treinamentos de atividades [45 min]) seguidos por 4 por videoconferência (treinamento de habilidades de enfrentamento para sintomas gerenciamento e treinamento de atividades [45 min cada]) assim que o paciente tiver alta do ambulatório.
Comportamental: Avançar
Um treinamento híbrido de habilidades de enfrentamento presencial e mHealth (saúde móvel) e intervenção de coaching de atividades.
Outro: Cuidados Usuais Plus (UC+)
Os participantes do Usual Care Plus (UC+) concluirão todas as avaliações em intervalos de tempo correspondentes ao Step Up e continuarão a receber seus cuidados médicos habituais, além de 7 vídeos com conteúdo educacional (1 vídeo/semana durante 7 semanas; 5-10 minutos/vídeo) por meio de um aplicativo de estudo (download gratuito), mas não do protocolo Step Up.
Outro: Cuidados Usuais Plus (UC+)
Atendimento médico habitual e vídeos com conteúdo educacional por meio de um aplicativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na incapacidade física medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
O FACT é amplamente utilizado em pesquisas oncológicas e inclui quatro subescalas que avaliam o bem-estar físico, funcional, social/familiar e emocional. A subescala física de 7 itens será usada neste estudo para avaliar a deficiência física. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (0 a 4). A pontuação total é a soma de todos os itens e, portanto, varia de 0 a 28, onde pontuações mais altas indicam melhor bem-estar físico.
Linha de base, pós-intervenção (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
Mudança na incapacidade física medida pelo Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
Um teste de caminhada cronometrado e individualizado, o TC6M é sensível a mudanças após tratamentos médicos e mostrou correlações moderadas com incapacidade física. Ele mede a distância que um paciente caminha em 6 minutos.
Linha de base, pós-intervenção (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na fadiga medida pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Perfil de Fadiga de Adultos Formulário Resumido de 6 Itens
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
A fadiga será medida com o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Resumido de 6 itens do Perfil de Fadiga de Adultos. O PROMIS F-SF é composto por sete itens que medem tanto a experiência de fadiga quanto a interferência da fadiga nas atividades diárias da última semana. As opções de resposta estão em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 = nunca a 5 = sempre. Um item, “Com que frequência você teve energia suficiente para se exercitar vigorosamente”, é pontuado inversamente. A pontuação total é utilizada na análise e é obtida pela soma das pontuações digitadas de todos os itens. As pontuações podem variar de 7 a 35, sendo que pontuações mais altas indicam maior fadiga.
Linha de base, pós-intervenção (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
Mudança no sofrimento psicológico medida pelo Brief Symptom Inventory (BSI)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
O BSI-18 será condensado para incluir 12 itens. As respostas são classificadas em uma escala de 5 pontos, onde 0=nada e 4=extremamente. A pontuação total varia de 0 a 48, onde pontuações mais altas indicam maior sofrimento.
Linha de base, pós-intervenção (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
Mudança na autoeficácia para controlar os sintomas, conforme medido pelo PROMIS Self-Efficacy for Management Sintomas 8-Item Short Form
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
O formulário curto de 8 itens de autoeficácia do PROMIS para o gerenciamento de sintomas questiona o nível de confiança dos participantes em sua capacidade de controlar os sintomas. As respostas estão em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = não estou nada confiante a 5 = estou muito confiante. A pontuação total somada varia de 8 a 40, onde pontuações mais altas refletem mais autoeficácia.
Linha de base, pós-intervenção (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
Mudança na dor, medida pelo Brief Dor Inventory (BPI) de 4 itens (BPI)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses e 6 meses de acompanhamento
O BPI é uma escala usada para avaliar a gravidade da dor e a interferência nos últimos 7 dias. A gravidade da dor é classificada em uma escala de 0 = sem dor a 10 = pior dor que se possa imaginar em resposta a "dor média", "pior dor", "menor dor" e "dor agora". Uma média das respostas a esses quatro itens é usada para criar uma única pontuação na gravidade da dor, onde pontuações mais altas indicam maior dor. A interferência da dor é classificada em uma escala de 0 = não interfere em 10 = interfere completamente em resposta a quanta dor interferiu em diferentes áreas da vida.
Linha de base, pós-intervenção (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses e 6 meses de acompanhamento
Mudança de atividade medida pela contagem diária de etapas
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses e 6 meses de acompanhamento
A contagem de etapas será medida por um rastreador de atividades Garmin VivoSmart 5 que tem uma duração de bateria de mais de 6 dias, sincroniza sem fio e automaticamente com computadores e smartphones e redefine à meia -noite. A Garmins sincroniza automaticamente diariamente com o aplicativo de estudo.
Linha de base, pós-intervenção (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses e 6 meses de acompanhamento
O comportamento da atividade física pré-existente será medida usando o item categórico de atividades de lazer de Stanford (L-CAT)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses e 6 meses de acompanhamento
Os participantes identificam qual categoria melhor descreve seu nível de atividade durante o tempo de lazer no último mês. As categorias variam de 0 "inativo" a 5 "muito ativo".
Linha de base, pós-intervenção (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses e 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00116334

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações