Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning i mestringsfærdigheder til symptomhåndtering og daglige trin (HCT Step Up)

14. juli 2026 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en hybrid personlig og mHealth coping færdighedstræning og aktivitetscoaching intervention (Step Up), for at gøre HCT patienter i stand til effektivt at håndtere symptomer (smerte, træthed og stress) for at forbedre deres evne til at deltage i fysisk aktivitet, der kan forbedre fysisk handicap.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette R01 -projekt er at bruge nye mobile sundhed (MHEALTH) adfærdsmæssige interventionsmetoder for at gøre det muligt for patienter, der har gennemgået hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT) og CAR T -celleterapi for effektivt at tackle deres symptomer for at forbedre deres evne til at engagere sig i fysisk aktivitet, der kan forbedre fysisk handicap. I en NCI R21-undersøgelse udviklede vi en hybrid-person og mHealth-mestringsevner træning til symptomstyring og daglige trin (STEP-op) interventionsprotokol, inklusive mobilapp. Step Up giver HCT- og CAR -T -patienter kognitiv træning og ergoterapi (OT) -LED -aktivitetscoaching for at forbedre deres evne til at tackle symptomer - træthed, smerte, nød - der forstyrrer fysisk aktivitet. Step Up er udviklet af eksperter inden for symptomstyring, medlemmer af HCT Medical Team og med omfattende input fra HCT -patienter. Vores R21 -resultater viser, at trin op er muligt, acceptabelt for patienter og demonstrerer et stærkt signal til interventionsfordele, herunder forbedringer i fysisk handicap, symptomer og aktivitet (daglige trin). Dette R01 -projekt bruger et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til at teste effektiviteten af ​​trin op sammenlignet med sædvanlig pleje plus (UC+). Step Up inkluderer en mobilapp og aktivitetssporere (Garmins) for at fange daglige symptom, aktivitet og biometriske data, der giver studieteamet mulighed for at give realtid personlig feedback. Vores centrale hypotese er trin op vil føre til forbedringer i fysisk handicap (primært resultat) samt sekundære resultater af symptomens sværhedsgrad, fysisk aktivitet og digitale biomarkører, der reflekterer symptombyrden efter HCT. En RCT (n = 177) vil blive brugt til at forfølge tre specifikke mål: 1) Test effektiviteten af ​​trin op til forbedring af fysisk handicap såvel som symptomens sværhedsgrad, fysisk aktivitet og selveffektivitet for symptomhåndtering sammenlignet med UC+; 2) undersøge forholdet mellem symptomer og aktivitet; og 3) Test effektiviteten af ​​trin op til forbedring af digitale biomarkører, der reflekterer af symptombyrde (hjerterytme, aktivitet, søvntid) målt via Garmins. Det foreslåede arbejde er innovativt og virkningsfuldt for HCT- og CAR-T-patienter, da det adresserer interfererende symptomer, integrerer evidensbaserede mestringsevner træning med OT-sessioner for at øge aktiviteten, mens de reducerer symptomer, der forstyrrer aktiviteten, og bruger mHealth-teknologi til personlig realtids feedback til patienter. Positive resultater ville give den første demonstration af effektiviteten af ​​en hybrid-leveret kognitiv adfærdsmæssig mestringsevner træning og aktivitetscoachingintervention, der reducerer fysisk handicap ved samtidig og synergistisk faldende symptombyrde og stigende aktivitet. Den foreslåede forskning har potentialet til at producere betydelig folkesundhedsfordel ved at redesigne eksisterende former for levering af adfærdsmæssig intervention, forbedre kontinuitet og koordinering af pleje og i sidste ende forbedre patientresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
177

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Sarah A Kelleher, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • modtagelse af en autolog (auto) HCT på grund af en hæmatologisk malignitet, såsom en diagnose af leukæmi, lymfom, myelomatose
  • alder >18
  • selvrapporteret træthed, smerte og psykisk lidelse (bekræftet ved rekruttering) - mindst to af tre symptomer rapporteret ved >3 på 0-10 skalaen
  • forventet levetid > 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svækkelse (f.eks. demens) registreret i diagrammet eller mistænkt af udbyderen
  • metastaser til hjernen
  • tilstedeværelse af en alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. psykotisk lidelse), der ville kontraindicere sikker deltagelse som angivet af lægeskemaet, behandlende onkolog eller interaktioner med læge-/studiepersonalet
  • manglende evne til at tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træd op
Step Up-deltagere gennemfører 7 sessioner over 7-14 uger (45 min/session). Af de 7 sessioner vil deltagerne gennemføre 3 personligt på hospitalet/ambulatoriet (1 træning i mestringsfærdigheder til symptomhåndtering [45 min] og 2 aktivitetscoaching [45 min]) efterfulgt af 4 via videokonference (træning i mestringsfærdigheder til symptomhåndtering) ledelse og aktivitetscoaching [45 min hver]), når patienten er udskrevet hjem fra ambulatoriet.
Adfærdsmæssigt: Træd op
En hybrid personlig og mHealth (mobil sundhed) træning af mestringsfærdigheder og aktivitetscoaching intervention.
Andet: Usual Care Plus (UC+)
Usual Care Plus (UC+) deltagere vil gennemføre alle vurderinger med tidsintervaller svarende til Step Up, og ellers fortsætte med at modtage deres sædvanlige lægehjælp plus 7 videoer, der leverer undervisningsindhold (1 video/uge i 7 uger; 5-10 minutter/video) via en studieapp (gratis download), men ikke Step Up-protokollen.
Andet: Usual Care Plus (UC+)
Sædvanlig lægehjælp plus videoer, der leverer undervisningsindhold via en app.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk funktionsnedsættelse målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
FAKTA er meget brugt i onkologisk forskning og omfatter fire underskalaer, der vurderer fysisk, funktionelt, socialt/familiemæssigt og følelsesmæssigt velvære. Den fysiske delskala med 7 punkter vil blive brugt i denne undersøgelse til at vurdere fysisk handicap. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4). Den samlede score er summen af ​​alle elementer og spænder således fra 0 til 28, hvor højere score indikerer bedre fysisk velvære.
Baseline, post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Ændring i fysisk funktionsnedsættelse målt ved Six-Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
6MWT er en tidsbestemt gangtest i eget tempo, som er følsom over for ændringer efter medicinske behandlinger og har vist moderate sammenhænge med fysisk handicap. Den måler den distance, en patient går på 6 minutter.
Baseline, post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed målt af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Adult Fatigue Profile 6-item Short Form
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Træthed vil blive målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Adult Fatigue Profile 6-item Short Form. PROMIS F-SF består af syv elementer, der måler både oplevelsen af ​​træthed og indblandingen af ​​træthed på daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Svarmuligheder er på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = aldrig til 5 = altid. Et punkt, "Hvor ofte havde du nok energi til at træne anstrengende," er omvendt scoret. Den samlede score bruges i analysen og opnås ved at summere nøglescore af alle elementer. Scoringer kan variere fra 7 til 35, hvor højere score indikerer større træthed.
Baseline, post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Ændring i psykiske lidelser målt ved Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
BSI-18 vil blive komprimeret til at omfatte 12 genstande. Svar vurderes på en 5-trins skala, hvor 0=slet ikke og 4=ekstremt. Den samlede score spænder fra 0 til 48, hvor højere score indikerer større nød.
Baseline, post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Ændring i selveffektivitet til håndtering af symptomer målt ved PROMIS Self-Efficacy til håndtering af symptomer 8-item Short Form
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
PROMIS Self-Efficacy for Management Symptoms 8-Item Short Form spørger om deltagernes grad af tillid til deres evne til at håndtere symptomer. Svarene er på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1=Jeg er slet ikke sikker til 5=Jeg er meget selvsikker. Den samlede summerede score spænder fra 8 til 40, hvor højere score afspejler mere self-efficacy.
Baseline, post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Ændring i smerter målt ved 4-punkts korte smerteinventar (BPI)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
BPI er en skala, der bruges til at bedømme smerternes sværhedsgrad og interferens i de sidste 7 dage. Smerters sværhedsgrad vurderes i en skala fra 0 = ingen smerte til 10 = værste smerte, der kan tænkes som svar på "gennemsnitlig smerte", "værste smerte", "mindst smerte" og "smerte lige nu". Et gennemsnit af svarene på disse fire genstande bruges til at skabe en score med svær smerter, hvor højere score indikerer større smerter. Smerterinterferens vurderes på en skala fra 0 = interfererer ikke til 10 = forstyrrer fuldstændigt som svar på, hvor meget smerte der har forstyrret forskellige livsområder.
Baseline, post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Ændring i aktivitet målt ved daglig trinoptælling
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Trinantal måles af en Garmin Vivosmart 5 Activity Tracker, der har en 6+ dages batterilevetid, synkroniserer trådløst og automatisk til computere og smartphones og nulstilles ved midnat. Garmins synkroniseres automatisk dagligt med studieappen.
Baseline, post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Forekomster af fysisk aktivitet måles ved hjælp af Stanford-fritidens aktivitetskategoriske vare (L-CAT)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Deltagerne identificerer, hvilken kategori der bedst beskriver deres aktivitetsniveau i fritiden i den sidste måned. Kategorier spænder fra 0 "inaktiv" til 5 "meget aktiv."
Baseline, post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00116334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger