Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití zjednodušených bolusů na jídlo versus počítání sacharidů u dospívajících s hybridními systémy s uzavřenou smyčkou

5. prosince 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Použití zjednodušených bolusů na jídlo versus počítání sacharidů u dospívajících s hybridními systémy s uzavřenou smyčkou: Randomizovaná křížová zkouška

Cílem této studie je vyhodnotit kontrolu krevního cukru u pacientů s diabetem 1. typu při použití jednoduché strategie bolusu s jídlem (malá, střední, velká jídla) ve srovnání s počítáním sacharidů v hybridním systému s uzavřenou smyčkou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Jaká je doba cukru v krvi v rozmezí při použití jednoduchých bolusů k jídlu oproti počítání sacharidů?

Účastníci budou:

Používejte jednoduchý bolusový plán jídla po dobu 4 týdnů. Provádějte přesné počítání sacharidů po dobu 4 týdnů. Poskytněte jejich kontinuální monitor glukózy a data pumpy Proveďte průzkumy o zkušenostech s bolusováním jídla během studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou zkříženou studii u dospívajících a dospělých na systémech HCL v centru Barbary Davisové pro dětský diabetes (BDC) s cílem otestovat novou jednoduchou bolusovou strategii jídla, která by nevyžadovala počítání sacharidů. Vzhledem k jasnému přínosu systémů HCL na kontrolu glykémie může možnost použití alternativní strategie bolusu s jídlem učinit systémy HCL dostupnějšími. Jedná se o fixní dávku inzulinu podávanou při jídle pro malá, střední nebo velká jídla, která by odstranila potřebu přesného počítání sacharidů a zvýšila přístup k pacientům s nízkou numerickou gramotností nebo potížemi s počítáním sacharidů. Přestože systémy HCL zatím nedokážou poskytovat automatický bolusový inzulín k jídlu, mohou tyto systémy minimalizovat hyperglykémii prostřednictvím bazální modulace a automatického korekčního dávkování a měly by být schopny zmírnit některé dopady nepřesného pokrytí sacharidy. Systémy mohou také pomoci předcházet hypoglykémii prostřednictvím bazální modulace a pozastavení podávání inzulínu. Tato studie vyhodnotí glykemickou kontrolu při použití strategie jednoduchého bolusu s jídlem ve srovnání s tradičním přesným počítáním sacharidů kromě posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a dopadu každé strategie bolusu s jídlem na cukrovku související s jídlem.

Navrhovaná studie bude prospektivní, randomizovaná zkřížená studie na jednom místě. Účastníci studie budou náhodně rozděleni pomocí REDCap 1:1 do skupiny A nebo skupiny B s plánem až pro maximálně 60 účastníků, kteří by měli zohlednit případ, kdy by se neúčastnili. Vzhledem k povaze studie nebudou účastníci ani vyšetřovatelé zaslepeni vůči skupinovým úkolům.

Po zápisu budou mít skupiny 2týdenní zaváděcí období obvyklé péče. Při první návštěvě studie pacienti nahrají svá data pumpy/CGM, provedou průzkumy před zahájením studie a zkontrolují počítání sacharidů nebo jednoduché bolusy s jídlem. Nastavení pumpy lze upravit podle uvážení poskytovatele a typické klinické péče. Obě skupiny budou instruovány, aby používaly své systémy tak, jak by obvykle používaly po dobu 4 týdnů, s výjimkou toho, co se zadává pro sacharidy pro bolusy s jídlem. Skupina B zadá přesný počet sacharidů podle svých nejlepších schopností, zatímco skupina A bude instruována, aby zadala přidělený počet sacharidů na základě toho, zda je jídlo malé, střední nebo velké. Účastníci absolvují následnou návštěvu (osobní, virtuální nebo telefonicky) po 4 týdnech, aby poskytli data pumpy a CGM, upravili dávkování inzulínu podle potřeby a přezkoumali novou strategii. Budou mít 1 týden obvyklé péče jako vymývací období následované 4 týdny s použitím opačné strategie. Účastníci budou mít závěrečnou studijní návštěvu, kde budou nahrána data a provedeny průzkumy po studiu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Klinická diagnóza T1D trvající minimálně 1 rok
  • Použití komerčního HCL systému
  • Ochota nezahajovat během studie žádné nové léky nesnižující hladinu inzulínu
  • Ochota účastnit se všech studijních postupů
  • Vyšetřovatel je přesvědčen, že účastník může úspěšně ovládat všechna studijní zařízení a dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza >1 závažné hypoglykemické příhody se záchvatem nebo ztrátou vědomí za posledních 6 měsíců nebo >1 příhoda DKA za posledních 6 měsíců, která nesouvisela s onemocněním nebo selháním infuzního setu
  • Chronické onemocnění ledvin v anamnéze nebo v současné době na hemodialýze, nedostatečnost nadledvin, hypotyreóza, která není adekvátně léčena, užívání perorálních nebo injekčních steroidů během posledních 8 týdnů nebo známá přetrvávající intolerance lepidel
  • Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil účastníka nebo studii
  • Účast v jiné intervenční studii v době zápisu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoduché bolusování s jídlem
Účastníci budou instruováni, aby před jídlem zadali stanovený počet sacharidů podle toho, zda mají malé, střední nebo velké jídlo. Přednastavené počty jídel budou vycházet z jejich průměrné celkové denní dávky (TDD) stanovené během 2-týdenního obvyklého období pozorování péče. Účastníci budou mít poměr inzulinu a sacharidů nastaven na základě standardního vzorce 450/TDD pro všechna jídla zpočátku (např. dítě s TDD 50 u/den by mělo 450/50=9, takže I:C 1: 9). Zadávají množství sacharidů 30 g pro malá jídla, 60 g pro běžná jídla a 90 g pro velká jídla.
Behaviorální: Jednoduché bolusování s jídlem
Účastníci zadají předem určená čísla pro malá, střední nebo velká sacharidová jídla, místo aby používali přesné počítání sacharidů
Aktivní komparátor: Přesné počítání sacharidů
Účastníci budou instruováni, aby podle svých nejlepších schopností před jídlem zadali přesný počet sacharidů. Nastavení pumpy lze upravit podle uvážení poskytovatele a typické klinické péče během tohoto časového období.
Behaviorální: Počítání sacharidů
Účastníci budou instruováni, aby u všech jídel a svačin zadávali přesné počty sacharidů podle svých nejlepších schopností

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu
Časové okno: Měřeno během doby trvání studie, až 12 týdnů
Hodnoty glykémie ze senzoru v % času jsou mezi 70-180 mg/dl
Měřeno během doby trvání studie, až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykémie
Časové okno: Měřeno během doby trvání studie, až 12 týdnů
Procento času s BG <70 mg/dl a <54 mg/dl, jak uvádí CGM
Měřeno během doby trvání studie, až 12 týdnů
Hyperglykémie
Časové okno: Měřeno během doby trvání studie, až 12 týdnů
Procento času s BG >250 mg/dl, jak uvádí CGM
Měřeno během doby trvání studie, až 12 týdnů
Proveditelnost, přijatelnost a samy hlášené zatížení inzulinovým bolusem během jídla
Časové okno: Podáno 3krát během trvání studie, až 12 týdnů
Průzkum, který provedli účastníci, aby informovali o proveditelnosti, přijatelnosti a sami hlášeném zatížení inzulinovým bolusem během jídla pomocí různých strategií bolusu během jídla
Podáno 3krát během trvání studie, až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-1159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení