Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie uproszczonych bolusów do posiłków a liczenie węglowodanów u młodzieży stosującej hybrydowe systemy o zamkniętej pętli

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Stosowanie uproszczonych bolusów do posiłków a liczenie węglowodanów u młodzieży z hybrydowymi systemami o zamkniętej pętli: randomizowana próba krzyżowa

Celem tego badania jest ocena kontroli poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1 podczas stosowania strategii prostego bolusa posiłkowego (małe, średnie, duże posiłki) w porównaniu do liczenia węglowodanów w hybrydowym systemie zamkniętej pętli. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Jaki jest zakres czasu pomiaru poziomu cukru we krwi w przypadku stosowania prostych bolusów posiłkowych w porównaniu do liczenia węglowodanów?

Uczestnicy będą:

Stosuj prosty plan bolusów posiłkowych przez 4 tygodnie. Wykonuj dokładne liczenie węglowodanów przez 4 tygodnie. Dostarczaj dane dotyczące ciągłego monitorowania poziomu glukozy i pompy. Weź udział w ankietach na temat doświadczeń związanych z bolusowaniem posiłków podczas badania

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie krzyżowe z udziałem młodzieży i dorosłych stosujących systemy HCL, prowadzone w Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (BDC), którego celem jest przetestowanie nowej strategii prostego bolusa posiłkowego, która nie wymagałaby liczenia węglowodanów. Biorąc pod uwagę wyraźną korzyść systemów HCL w zakresie kontroli glikemii, możliwość zastosowania alternatywnej strategii w formie bolusa posiłkowego może sprawić, że systemy HCL będą bardziej dostępne. Jest to stała dawka insuliny podawana podczas posiłków w przypadku małych, średnich lub dużych posiłków, która wyeliminuje potrzebę dokładnego liczenia węglowodanów i zwiększy dostęp do pacjentów z trudnościami w liczeniu lub z liczeniem węglowodanów. Chociaż systemy HCL nie są jeszcze w stanie zapewnić automatycznego podawania insuliny w bolusie posiłkowym, systemy takie mogą zminimalizować hiperglikemię poprzez modulację dawki podstawowej i automatyczne dawkowanie korygujące, a także powinny być w stanie złagodzić część skutków nieprecyzyjnego spożycia węglowodanów. Systemy mogą również pomóc w zapobieganiu hipoglikemii poprzez modulację dawki podstawowej i wstrzymywanie podawania insuliny. W badaniu tym oceniana będzie kontrola glikemii przy zastosowaniu strategii prostego bolusa posiłkowego w porównaniu z tradycyjnym precyzyjnym liczeniem węglowodanów, a także ocena wykonalności, akceptowalności i wpływu każdej strategii bolusa posiłkowego na obciążenie cukrzycą związaną z posiłkiem.

Proponowane badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem krzyżowym prowadzonym w jednym ośrodku. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni za pomocą REDCap 1:1 do Grupy A lub Grupy B z planem obejmującym maksymalnie 60 uczestników, aby uwzględnić ryzyko rezygnacji. Ani uczestnicy, ani badacze nie będą zaskoczeni przydziałem zadań grupowych ze względu na charakter badania.

Po zapisaniu grupy będą miały 2-tygodniowy okres przygotowawczy w ramach zwykłej opieki. Podczas pierwszej wizyty badawczej pacjenci przesyłają dane dotyczące pompy/CGM, wypełniają ankiety przed badaniem i sprawdzają liczbę węglowodanów lub proste bolusy posiłkowe. Ustawienia pompy można dostosować według uznania dostawcy i typowej opieki klinicznej. Obie grupy zostaną poinstruowane, aby korzystać ze swoich systemów w typowy sposób przez 4 tygodnie, z wyjątkiem ilości węglowodanów podanych w bolusach posiłkowych. Grupa B wprowadzi dokładną liczbę węglowodanów najlepiej jak potrafi, podczas gdy Grupa A zostanie poinstruowana, aby wpisać przypisaną liczbę węglowodanów w zależności od tego, czy posiłek jest mały, średni czy duży. Uczestnicy odbędą wizytę kontrolną (osobiście, wirtualnie lub telefonicznie) po 4 tygodniach w celu dostarczenia danych dotyczących pompy i CGM, dostosowania dawkowania insuliny w razie potrzeby oraz przeglądu nowej strategii. Będą mieli 1 tydzień zwykłej opieki w ramach okresu wypłukania, a następnie 4 tygodnie przy zastosowaniu odwrotnej strategii. Uczestnicy odbędą końcową wizytę studyjną w celu przesłania danych i wypełnienia ankiet po zakończeniu badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kliniczna diagnoza T1D trwająca co najmniej 1 rok
  • Korzystanie z komercyjnego systemu HCL
  • Gotowość do nie rozpoczynania stosowania nowego leku hipoglikemizującego innego niż insulina w trakcie badania
  • Chęć uczestniczenia we wszystkich procedurach badawczych
  • Badacz ma pewność, że uczestnik może z powodzeniem obsługiwać wszystkie urządzenia do badania i przestrzegać protokołu

Kryteria wykluczenia:

  • Historia > 1 ciężkiego zdarzenia hipoglikemii z napadami padaczkowymi lub utratą przytomności w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub > 1 przypadek DKA w ciągu ostatnich 6 miesięcy niezwiązanych z chorobą lub awarią zestawu infuzyjnego
  • Przewlekła choroba nerek w wywiadzie lub obecnie poddawana hemodializie, niewydolność nadnerczy, niedoczynność tarczycy, która nie jest odpowiednio leczona, stosowanie doustnych lub wstrzykiwanych steroidów w ciągu ostatnich 8 tygodni lub znana utrzymująca się nietolerancja kleju
  • Stan, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby narażałby uczestnika lub badanie na ryzyko
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w momencie rejestracji
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prosty bolus posiłku
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wprowadzić określoną liczbę węglowodanów przed posiłkami, w zależności od tego, czy jedzą mały, średni czy duży posiłek. Zaprogramowane liczby posiłków będą oparte na ich średniej całkowitej dawce dziennej (TDD) określonej podczas dwutygodniowego okresu obserwacji zwykłej opieki. U uczestników stosunek insuliny do węglowodanów będzie początkowo ustalony w oparciu o standardową formułę 450/TDD dla wszystkich posiłków (np. dziecko z TDD wynoszącą 50 j./dzień będzie miało 450/50=9, więc I:C będzie wynosić 1: 9). Wprowadzają ilość węglowodanów 30 g przy małych posiłkach, 60 g przy posiłkach regularnych i 90 g przy posiłkach dużych.
Behawioralne: Prosty bolus posiłku
Uczestnicy będą wprowadzać wcześniej ustalone liczby małych, średnich i dużych posiłków zawierających węglowodany, zamiast korzystać z dokładnego liczenia węglowodanów
Aktywny komparator: Precyzyjne liczenie węglowodanów
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w miarę swoich możliwości wprowadzić przed posiłkami dokładną liczbę węglowodanów. Ustawienia pompy można w tym okresie dostosować według uznania dostawcy i typowej opieki klinicznej.
Behawioralne: Liczenie węglowodanów
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w miarę swoich możliwości dokładnie podawać liczbę węglowodanów we wszystkich posiłkach i przekąskach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: Mierzono przez cały okres badania, do 12 tygodni
% wartości glukozy z czujnika czasu mieści się w zakresie 70–180 mg/dl
Mierzono przez cały okres badania, do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoglikemia
Ramy czasowe: Mierzono przez cały okres badania, do 12 tygodni
Procent czasu z BG <70 mg/dl i <54 mg/dl według raportu CGM
Mierzono przez cały okres badania, do 12 tygodni
Hiperglikemia
Ramy czasowe: Mierzono przez cały okres badania, do 12 tygodni
Procent czasu, przez który stężenie glukozy we krwi było >250 mg/dl według raportu CGM
Mierzono przez cały okres badania, do 12 tygodni
Wykonalność, akceptowalność i samodzielnie zgłaszane obciążenie bolusem insuliny w porze posiłku
Ramy czasowe: Podawać 3 razy w okresie trwania badania, do 12 tygodni
Ankieta wypełniona przez uczestników w celu przedstawienia wykonalności, akceptowalności i zgłaszanego przez siebie obciążenia bolusem insuliny do posiłku przy użyciu różnych strategii bolusa do posiłku
Podawać 3 razy w okresie trwania badania, do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-1159

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami