Použití zjednodušených bolusů na jídlo versus počítání sacharidů u dospívajících s hybridními systémy s uzavřenou smyčkou

Jedná se o prospektivní randomizovanou zkříženou studii u dospívajících a dospělých na systémech HCL v centru Barbary Davisové pro dětský diabetes (BDC) s cílem otestovat novou jednoduchou bolusovou strategii jídla, která by nevyžadovala počítání sacharidů. Vzhledem k jasnému přínosu systémů HCL na kontrolu glykémie může možnost použití alternativní strategie bolusu s jídlem učinit systémy HCL dostupnějšími. Jedná se o fixní dávku inzulinu podávanou při jídle pro malá, střední nebo velká jídla, která by odstranila potřebu přesného počítání sacharidů a zvýšila přístup k pacientům s nízkou numerickou gramotností nebo potížemi s počítáním sacharidů. Přestože systémy HCL zatím nedokážou poskytovat automatický bolusový inzulín k jídlu, mohou tyto systémy minimalizovat hyperglykémii prostřednictvím bazální modulace a automatického korekčního dávkování a měly by být schopny zmírnit některé dopady nepřesného pokrytí sacharidy. Systémy mohou také pomoci předcházet hypoglykémii prostřednictvím bazální modulace a pozastavení podávání inzulínu. Tato studie vyhodnotí glykemickou kontrolu při použití strategie jednoduchého bolusu s jídlem ve srovnání s tradičním přesným počítáním sacharidů kromě posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a dopadu každé strategie bolusu s jídlem na cukrovku související s jídlem.

Navrhovaná studie bude prospektivní, randomizovaná zkřížená studie na jednom místě. Účastníci studie budou náhodně rozděleni pomocí REDCap 1:1 do skupiny A nebo skupiny B s plánem až pro maximálně 60 účastníků, kteří by měli zohlednit případ, kdy by se neúčastnili. Vzhledem k povaze studie nebudou účastníci ani vyšetřovatelé zaslepeni vůči skupinovým úkolům.

Po zápisu budou mít skupiny 2týdenní zaváděcí období obvyklé péče. Při první návštěvě studie pacienti nahrají svá data pumpy/CGM, provedou průzkumy před zahájením studie a zkontrolují počítání sacharidů nebo jednoduché bolusy s jídlem. Nastavení pumpy lze upravit podle uvážení poskytovatele a typické klinické péče. Obě skupiny budou instruovány, aby používaly své systémy tak, jak by obvykle používaly po dobu 4 týdnů, s výjimkou toho, co se zadává pro sacharidy pro bolusy s jídlem. Skupina B zadá přesný počet sacharidů podle svých nejlepších schopností, zatímco skupina A bude instruována, aby zadala přidělený počet sacharidů na základě toho, zda je jídlo malé, střední nebo velké. Účastníci absolvují následnou návštěvu (osobní, virtuální nebo telefonicky) po 4 týdnech, aby poskytli data pumpy a CGM, upravili dávkování inzulínu podle potřeby a přezkoumali novou strategii. Budou mít 1 týden obvyklé péče jako vymývací období následované 4 týdny s použitím opačné strategie. Účastníci budou mít závěrečnou studijní návštěvu, kde budou nahrána data a provedeny průzkumy po studiu.