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Verwendung vereinfachter Mahlzeitenboli im Vergleich zur Kohlenhydratzählung bei Jugendlichen mit hybriden geschlossenen Kreislaufsystemen

5. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Verwendung vereinfachter Mahlzeitenboli im Vergleich zur Kohlenhydratzählung bei Jugendlichen mit hybriden Closed-Loop-Systemen: Eine randomisierte Crossover-Studie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu bewerten, wenn eine einfache Mahlzeit-Bolus-Strategie (kleine, mittlere, große Mahlzeiten) im Vergleich zur Kohlenhydratzählung bei einem hybriden geschlossenen Kreislaufsystem angewendet wird. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Wie lange liegt der Blutzucker-Zeitbereich bei der Verwendung einfacher Mahlzeitenbolusse im Vergleich zur Kohlenhydratzählung?

Die Teilnehmer werden:

Nutzen Sie 4 Wochen lang den einfachen Essensbolusplan. Führen Sie 4 Wochen lang eine genaue Kohlenhydratzählung durch. Stellen Sie die Daten Ihres kontinuierlichen Glukosemonitors und Ihrer Pumpe zur Verfügung. Nehmen Sie während der Studie an Umfragen über die Erfahrungen mit der Mahlzeitenbolusgabe teil

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie bei Jugendlichen und Erwachsenen mit HCL-Systemen am Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (BDC) mit dem Ziel, eine neue einfache Mahlzeitenbolus-Strategie zu testen, die keine Kohlenhydratzählung erfordern würde. Angesichts des klaren Nutzens von HCL-Systemen für die Blutzuckerkontrolle könnte die Möglichkeit, eine alternative Mahlzeitenbolusstrategie zu verwenden, HCL-Systeme zugänglicher machen. Hierbei handelt es sich um eine feste Insulindosis, die zu den Mahlzeiten für kleine, mittlere oder große Mahlzeiten verabreicht wird, wodurch die Notwendigkeit einer genauen Kohlenhydratzählung entfällt und der Zugang für Patienten mit geringer Rechenkompetenz oder Schwierigkeiten bei der Kohlenhydratzählung verbessert wird. Obwohl HCL-Systeme noch keinen automatischen Essensbolus von Insulin bereitstellen können, können solche Systeme die Hyperglykämie durch Basalmodulation und automatische Korrekturdosierung minimieren und sollten in der Lage sein, einige der Auswirkungen einer nicht präzisen Kohlenhydratabdeckung abzumildern. Die Systeme können durch Basalmodulation und Unterbrechen der Insulinabgabe auch dazu beitragen, Hypoglykämien vorzubeugen. In dieser Studie wird die Blutzuckerkontrolle bei Verwendung der einfachen Mahlzeitbolus-Strategie im Vergleich zur herkömmlichen präzisen Kohlenhydratzählung bewertet. Darüber hinaus werden Machbarkeit, Akzeptanz und Auswirkungen jeder Mahlzeitbolus-Strategie auf die mahlzeitbedingte Diabetesbelastung beurteilt.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie an einem einzigen Standort. Die Studienteilnehmer werden über REDCap 1:1 in Gruppe A oder Gruppe B randomisiert, wobei insgesamt bis zu 60 Teilnehmer vorgesehen sind, um einen Schulabbruch zu berücksichtigen. Aufgrund der Art der Studie sind weder die Teilnehmer noch die Prüfer hinsichtlich der Gruppenzuweisungen blind.

Nach der Einschreibung erhalten die Gruppen eine zweiwöchige Einlaufphase mit üblicher Betreuung. Beim ersten Studienbesuch laden die Patienten ihre Pumpen-/CGM-Daten hoch, nehmen an Umfragen vor der Studie teil und überprüfen die Kohlenhydratzählung oder einfache Mahlzeitenboli. Die Pumpeneinstellungen können je nach Ermessen des Anbieters und typischer klinischer Behandlung angepasst werden. Beide Gruppen werden angewiesen, ihre Systeme 4 Wochen lang wie gewohnt zu nutzen, mit Ausnahme der Angaben zu den Kohlenhydraten für Mahlzeitenboli. Gruppe B wird nach besten Kräften die genaue Kohlenhydratzahl eingeben, während Gruppe A angewiesen wird, eine zugewiesene Anzahl an Kohlenhydraten einzugeben, je nachdem, ob die Mahlzeit klein, mittel oder groß ist. Nach vier Wochen erhalten die Teilnehmer einen Nachuntersuchungsbesuch (persönlich, virtuell oder telefonisch), um Pumpen- und CGM-Daten bereitzustellen, die Insulindosierung nach Bedarf anzupassen und die neue Strategie zu überprüfen. Sie erhalten eine Woche lang die übliche Pflege als Auswaschphase, gefolgt von vier Wochen mit der umgekehrten Strategie. Die Teilnehmer erhalten einen letzten Studienbesuch, um Daten hochzuladen und an Umfragen nach dem Studium teilzunehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines Typ-1-Diabetes mit einer Dauer von mindestens einem Jahr
  • Verwendung eines kommerziellen HCL-Systems
  • Bereitschaft, während der Studie kein neues, nicht insulinbasiertes blutzuckersenkendes Mittel zu verwenden
  • Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienabläufen
  • Der Prüfer ist zuversichtlich, dass der Teilnehmer alle Studiengeräte erfolgreich bedienen und das Protokoll einhalten kann

Ausschlusskriterien:

  • > 1 schweres hypoglykämisches Ereignis mit Krampfanfall oder Bewusstlosigkeit in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten oder > 1 DKA-Ereignis in den letzten 6 Monaten, das nicht mit einer Krankheit oder einem Versagen des Infusionssets zusammenhängt
  • Chronische Nierenerkrankung in der Anamnese oder derzeit in Hämodialyse, Nebenniereninsuffizienz, nicht ausreichend behandelte Hypothyreose, Verwendung von oralen oder injizierbaren Steroiden innerhalb der letzten 8 Wochen oder bekannte anhaltende Klebstoffunverträglichkeit
  • Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfers oder Beauftragten den Teilnehmer oder die Studie gefährden würde
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einfache Mahlzeitbolusgabe
Die Teilnehmer werden angewiesen, vor den Mahlzeiten eine bestimmte Menge an Kohlenhydraten einzugeben, je nachdem, ob sie eine kleine, mittlere oder große Mahlzeit zu sich nehmen. Die voreingestellten Mahlzeitenmengen basieren auf der durchschnittlichen täglichen Gesamtdosis (TDD), die während des zweiwöchigen Beobachtungszeitraums der üblichen Pflege ermittelt wurde. Das Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnis der Teilnehmer wird zunächst auf der Grundlage der Standardformel von 450/TDD für alle Mahlzeiten festgelegt (z. B. hätte ein Kind mit einem TDD von 50 U/Tag 450/50=9, also ein I:C von 1: 9). Sie geben eine Kohlenhydratmenge von 30 g für kleine Mahlzeiten, 60 g für normale Mahlzeiten und 90 g für große Mahlzeiten ein.
Verhalten: Einfache Mahlzeitbolusgabe
Die Teilnehmer geben vorab festgelegte Mengen für kleine, mittlere oder große Kohlenhydratmahlzeiten ein, anstatt eine genaue Kohlenhydratzählung durchzuführen
Aktiver Komparator: Präzise Kohlenhydratzählung
Die Teilnehmer werden angewiesen, vor den Mahlzeiten nach besten Kräften eine genaue Kohlenhydratzahl einzugeben. Die Pumpeneinstellungen können während dieses Zeitraums nach Ermessen des Anbieters und der typischen klinischen Behandlung angepasst werden.
Verhalten: Kohlenhydratzählung
Die Teilnehmer werden angewiesen, für alle Mahlzeiten und Snacks nach besten Kräften genaue Kohlenhydratzahlen einzugeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich
Zeitfenster: Gemessen während der Dauer des Studienzeitraums, bis zu 12 Wochen
% der Zeit liegen die Sensorglukosewerte zwischen 70 und 180 mg/dl
Gemessen während der Dauer des Studienzeitraums, bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie
Zeitfenster: Gemessen während der Dauer des Studienzeitraums, bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Zeit mit BZ <70 mg/dl und <54 mg/dl, wie von CGM berichtet
Gemessen während der Dauer des Studienzeitraums, bis zu 12 Wochen
Hyperglykämie
Zeitfenster: Gemessen während der Dauer des Studienzeitraums, bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Zeit mit Blutzucker > 250 mg/dl, wie von CGM berichtet
Gemessen während der Dauer des Studienzeitraums, bis zu 12 Wochen
Durchführbarkeit, Akzeptanz und selbstberichtete Insulinbolusbelastung zu den Mahlzeiten
Zeitfenster: Dreimal während der Studiendauer, bis zu 12 Wochen, verabreicht
Von den Teilnehmern ausgefüllte Umfrage zur Berichterstattung über Machbarkeit, Akzeptanz und selbstberichtete Insulinbolusbelastung zu den Mahlzeiten unter Verwendung der verschiedenen Bolusstrategien zu den Mahlzeiten
Dreimal während der Studiendauer, bis zu 12 Wochen, verabreicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-1159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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