- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06576141
Kaleidoskop virtuální realita Brýle Úrovně bolesti a úzkosti u dětí s odběrem žilní krve
Vliv kaleidoskopu a brýlí pro virtuální realitu na úroveň bolesti a úzkosti při odběru žilní krve u dětí ve věku 9–12 let
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po získání potřebných institucionálních povolení budou rodiče a děti, které přijdou do odběrové místnosti, informováni o výzkumu prostřednictvím „Formuláře informovaného souhlasu“. Výzkumná data budou shromažďována výzkumníkem pomocí techniky rozhovoru tváří v tvář. Před odběrem krve budou o výzkumu informovány děti a jejich rodiny, které budou zařazeny do skupiny kaleidoskopu, skupiny virtuální reality a kontrolní skupiny. Kaleidoskop bude použit 5 minut před odběrem krve, protože dítě, které bude zařazeno do skupiny kaleidoskop, sedí v křesle pacienta. Sestra v té době začne připravovat dítě na odběr krve. Sestra přiloží turniket a určí žílu z antekubitální oblasti, ze které má být odebrána. Procedura odběru krve bude odebrána z oblasti předloktí stejnou sestrou najednou pomocí vakuteyniru (vakuové zkumavky pro odběr krve) a krev přicházející do Vakuteyniru do 5 sekund bude indikovat, že postup byl úspěšný. Tato procedura bude trvat přibližně 2-3 minuty a děti budou po celou dobu procedury sledovat kaleidoskop. Po ukončení procedury budou děti vyvedeny z odběrové místnosti a převezeny do čekárny a budou požádány, aby určily míru bolesti, kterou během procedury pociťovaly. Dítě posoudí, jaký strach dítě zažilo během odběru krve a míru úzkosti.
Dítě, které bude přijato do skupiny virtuální reality, bude posazeno do křesla pro pacienty a virtuální realita bude použita 5 minut před odběrem krve. Sestra v té době začne připravovat dítě na odběr krve. Sestra provede aplikaci turniketu a určení žíly z oblasti předloktí, ze které bude odebrána krev. Odběr krve provede stejná sestra najednou z oblasti předloktí pomocí vakutaineru (vakuové zkumavky pro odběr krve) a krev přicházející do vakutaineru do 5 sekund bude indikovat, že postup byl úspěšný. Tato procedura zabere přibližně 2-3 minuty a dětem bude po celou dobu procedury ukazována virtuální realita. Po ukončení procedury budou děti vyvedeny z odběrové místnosti a převezeny do čekárny a budou požádány, aby určily míru bolesti, kterou během procedury pociťovaly. Dítě posoudí, jaký strach dítě zažilo během odběru krve a míru úzkosti, kterou zažilo. Děti v kontrolní skupině nepodstoupí žádné intervenční procedury. Odběr krve zajistí stejná sestra z oblasti předloktí přes vacutainer. Po ukončení procedury budou děti vyvedeny z odběrové místnosti a převezeny do čekárny. Po 1-2 minutách odpočinku bude dětem rozdán dotazník. Dítě zhodnotí, jak velký strach má dítě při odběru krve a jaká je jeho úzkost. Děti v kontrolní skupině nepodstoupí žádné intervenční procedury.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: tuğba oluç, nursing
- Telefonní číslo: (0446) 226 6666
- E-mail: tugba.oluc@erzincan.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: metin yıldız, nursing
- Telefonní číslo: 02642953853
- E-mail: yildizz.metin@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Sakarya, Krocan
- To Sakarya University Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- metin yıldız
- Telefonní číslo: 02642953853
- E-mail: yildizz.metin@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- TUĞBA OLUÇ, NURSİNG
-
Vrchní vyšetřovatel:
- METİN YILDIZ, NURSİNG
-
Dílčí vyšetřovatel:
- KÜBRA YESİN, MIDWIFERY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Dítě musí být ve věku 9-12 let, Dítě a rodiče musí souhlasit s účastí ve výzkumu, Dítě musí umět komunikovat a být otevřené komunikaci, Dítě nesmí mít žádné poruchy sluchu, řeči nebo zraku
Kritéria vyloučení:
Dítě není ve výše uvedeném věkovém rozmezí Dítě a rodiče nesouhlasí s účastí ve výzkumu. Dítě má problém s komunikací Dítě má poruchu sluchu, řeči nebo zraku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina kaleidoskopů
Kaleidoskop bude použit 5 minut před odběrem krve, protože dítě, které bude zařazeno do skupiny kaleidoskop, sedí na pacientském křesle.
Sestra v té době začne připravovat dítě na odběr krve.
|
Účast pacientů v této skupině ve studii bude trvat přibližně 15-20 minut.
|
|
Aktivní komparátor: brýle pro virtuální realitu
Dítě, které má být zařazeno do skupiny virtuální reality, bude posazeno do křesla pro pacienty a virtuální realita bude použita 5 minut před odběrem krve.
Sestra v té době začne připravovat dítě na odběr krve.
|
Účast pacientů v této skupině ve studii bude trvat přibližně 15-20 minut.
|
|
Jiný: kontrolní skupina
Děti v kontrolní skupině nepodstoupí žádné intervenční procedury.
Odběr krve zajistí stejná sestra z oblasti předloktí přes vacutainer.
|
Účast pacientů v této skupině ve studii bude trvat přibližně 5-10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wong-Bakerova stupnice hodnocení výrazu obličeje (WB-FRS)
Časové okno: 1 rok
|
měření strachu
|
1 rok
|
|
Inventář stavů úzkosti pro děti
Časové okno: 1 rok
|
měření úzkosti
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EBYU-SBF-TO-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dítě, Pouze
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika