Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie k definování nejlepší strategie pro léčbu srdečního selhání a chronického onemocnění ledvin u starších pacientů s vysokým rizikem hyperkalémie nebo s vysokým rizikem hyperkalémie ve Španělsku. (SENEKA)

2. března 2026 aktualizováno: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Randomizovaná klinická studie, multicentrická, otevřená, paralelní skupina, k definování nejlepší strategie pro zvládání srdečního selhání a chronického onemocnění ledvin u starších pacientů s nebo s vysokým rizikem hyperkalemie v rozpětí optimalizací použití RAASi s SZC

Pacientům se srdečním selháním (HF) a chronickým onemocněním ledvin (CKD) se často nepodávají terapie inhibitory renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAASi) v doporučených dávkách z důvodu hyperkalémie, a to navzdory prokázaným přínosům pro mortalitu a morbiditu. Sodium zirconium cyclosilicate (SZC) je neabsorbovaný vazač draslíku, u kterého bylo prokázáno, že snižuje hladinu draslíku v séru (S-K) a udržuje normokalémii. Účelem je posoudit, zda léčebný režim obsahující SZC umožní optimalizaci terapií RAASi na cílové dávky u pacientů se srdečním selháním, chronickým onemocněním ledvin a zvýšeným sérovým draslíkem nebo s rizikem rozvoje zvýšeného sérového draslíku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie, multicentrická, paralelní skupina, otevřená, k vyhodnocení použití cyklosilikátu zirkoničitého (SZC) k optimalizaci terapie RAASi u pacientů se srdečním selháním a chronickým onemocněním ledvin prostřednictvím titrace ACEi, ARB, ARNI nebo terapii MRA podle klinických doporučení (1), aniž by vyvolala klinicky významnou hyperkalemii. Vhodní jedinci budou přijati do nemocnice kvůli dekompenzaci srdečního selhání (NYHA I-III), budou potřebovat intravenózní diuretika a budou mít mírné hyperkalemické hodnoty, které vyžadují stabilizaci, nebo budou mít riziko rozvoje hyperkalémie. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly SZC nebo žádný (standardní léčba bez vazačů draslíku) po dobu 3 měsíců při optimalizaci terapií RAASi podle pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
      • Burgos, Španělsko, 09006
      • Córdoba, Španělsko, 14004
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
      • Leganés, Madrid, Španělsko, 28914
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
  • Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu před jakýmikoli specifickými postupy studie, odběrem vzorků a analýzou.
  • Jednotlivcům musí být v době podpisu formuláře informovaného souhlasu ≥ 70 let.
  • Jednotlivci musí mít potvrzenou diagnózu srdečního selhání (HF) podle doporučení klinické praxe NYHA funkční třídy I-III (s HFrEF nebo HFpEF).
  • Jedinci museli být již dříve přijati do nemocnice kvůli dekompenzaci srdečního selhání vyžadující intravenózní diuretika.
  • Jedinci musí být před randomizací stabilizováni po dobu alespoň 24-48 hodin své HF dekompenzace.
  • Jedinci musí mít potvrzenou diagnózu chronického onemocnění ledvin definovaného jako poškození ledvin eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2.
  • Jednotlivci, kteří dostávají základní standardní péči o srdeční selhání a jsou léčeni podle mezinárodních doporučení. Specifická léčba by měla zahrnovat léčbu RAASi a/nebo MRA a měla by být stabilní alespoň ≥ 4 týdny při maximálních tolerovaných dávkách.
  • Pacienti léčení blokátorem RAASi s méně než nebo rovnou 75 % maximální doporučené dávky.
  • Hyperkalemičtí pacienti (sK+ 5,1-5,9 mmol/l při screeningu/zařazení do studie) nebo normokalemičtí pacienti s rizikem rozvoje HK definující jako s anamnézou hyperkalémie (sK+ >5,0 mEq/l) během předchozích 24 měsíců a sK+ ≥4,5 mEq/l ≤ 5,1 mEq/l při zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Omezená očekávaná délka života (méně než 1 rok) podle kritérií klinického lékaře, jako je mimo jiné malignita, s očekávanou délkou života méně než 2 roky na základě klinického úsudku zkoušejícího.
  • sK >6 mEq/litr nebo <4,5 mEq/litr nebo anamnéza hypokalemických epizod (S-K<3,5 mEq/l) během posledního roku.
  • Pacienti na hemodialýze nebo hemofiltraci
  • Funkční třída NYHA IV
  • Pacienti podstupující léčbu vazači draslíku.
  • Aktivní nádor podstupující chemoterapii nebo metastázy nebo malignita vyžadující léčbu.
  • Symptomatická nebo nekontrolovaná fibrilace síní navzdory léčbě nebo asymptomatická setrvalá ventrikulární tachykardie. Subjekty s fibrilací síní kontrolovanou medikací jsou povoleny.
  • QTc(f) > 550 ms.
  • Prodloužení QT intervalu v anamnéze spojené s jinými léky, které vyžadovaly přerušení tohoto léku.
  • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu.
  • Předchozí anamnéza přecitlivělosti na léčivo blokující RAAS, včetně, aniž by byl výčet omezující, rozvoje angioedému, ikteru, hepatitidy nebo neutropenie nebo trombocytopenie vyžadující úpravu léčby. Addisonova choroba nebo jiné příčiny hypoaldosteronismu.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na SZC nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
  • Jedinci léčení pryskyřicemi vázajícími draslík, jako je polystyrensulfonát sodný (SPS, např. Kayexalát®) nebo polystyrensulfonát vápenatý (CPS; např. Resonium®) nebo katexový polymer, patiromer sorbitex vápník (Veltassa®) během 7 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
  • Léčeno doplňky draslíku během 7 dnů před randomizací. 15. Pozitivní protilátka proti hepatitidě C povrchový antigen viru hepatitidy B nebo jádrová protilátka viru hepatitidy B při screeningu.
  • Je známo, že byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience.
  • Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 3 let od screeningu.
  • Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro pracovníky zkoušejícího a/nebo pracovníky v místě studie).
  • Úsudek zkoušejícího, že subjekt by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel studijní postupy, omezení a požadavky.
  • Předchozí zápis do současného studia.
  • Účast na další klinické studii s hodnoceným přípravkem během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina SZC
Cyklokřemičitan sodný se standardním ošetřením (terapie RAASi)
Lék: Cyklokřemičitan sodný zirkonium
Použití cyklosilikátu zirkoničitého k optimalizaci terapie RAASi prostřednictvím titrace ACEi, ARB, ARNI nebo MRA terapie podle klinických doporučení
Ostatní jména:
  • Lokelma
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní péče (terapie RAASi) bez cyklosilikátu zirkoničitého sodného
Lék: Standardní péče (terapie RAASi)
Standardní péče (terapie RAASi) bez použití cyklosilikátu zirkoničitého

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů zvyšujících se alespoň o 25 % cílových dávek RAASi od screeningové návštěvy (V0) do 3 měsíců po zařazení do studie (V9)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Porovnat počet pacientů, kteří dosáhli zvýšení RAASi alespoň o 25 % podle doporučených cílových dávek v rameni léčeném Lokelma plus RAASi oproti rameni léčeným RAASi bez pojiva K+, 3 měsíce po zařazení do studie.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli alespoň 50 % cílových dávek RAASi od screeningové návštěvy (V0) do 3 měsíců po zařazení do studie (V9)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Zhodnotit počet pacientů, kteří dosáhli alespoň 50 % cílové dávky RAASi doporučené v pokynech.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Počet pacientů, kteří zvýšili o 50 % dávky RAASi od screeningové návštěvy (V0) do 3 měsíců po zařazení do studie (V9)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Zhodnotit počet pacientů, kteří dosáhli alespoň 50 % cílové dávky RAASi doporučené v pokynech.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli alespoň 50 % cílových dávek MRA od screeningové návštěvy (V0) do 3 měsíců po zařazení do studie (V9)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Posoudit počet pacientů, kteří dosáhnou alespoň 50 % cílové dávky doporučené v pokynech pro antagonisty receptoru mineralokortikoidů (MRA).
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Počet pacientů, kteří zvýšili o 50 % dávky MRA od screeningové návštěvy (V0) do 3 měsíců po zařazení do studie (V9)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Vyhodnotit počet pacientů, kteří dosáhnou alespoň 50 % cílové dávky doporučené v pokynech pro antagonisty receptoru mineralokortikoidů (MRA)
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Počet pacientů, kteří dosáhli alespoň 50 % cílových dávek MRA a RAASi od screeningové návštěvy (V0) do 3 měsíců po zařazení do studie (V9)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Analyzovat počet pacientů, kteří dosáhli alespoň 50 % doporučené cílové dávky MRA a dosáhli alespoň 50 % doporučené cílové dávky RAASi
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Počet pacientů, kteří zvýšili o 50 % dávky MRA a RAASi od screeningové návštěvy (V0) do 3 měsíců po zařazení do studie (V9)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Analyzovat počet pacientů, kteří dosáhli alespoň 50 % doporučené cílové dávky MRA a dosáhli alespoň 50 % doporučené cílové dávky RAASi
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Počet pacientů, kteří dosáhli cílových dávek RAASi od screeningové návštěvy (V0) do 3 měsíců po zařazení do studie (V9)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Vyhodnotit počet pacientů, kteří dosáhli cílové dávky doporučené v pokynech RAASi.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Podíl pacientů v každé skupině vyžadujících titraci RAASi a/nebo MRA dolů během období studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Vyhodnotit počet pacientů vyžadujících titraci dolů a přerušení RAASi a/nebo MRA během studie
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Podíl pacientů v každé skupině vyžadující titraci RAASi a/nebo MRA směrem nahoru po titraci RAASi a/nebo MRA směrem dolů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Vyhodnotit počet pacientů vyžadujících titraci dolů a přerušení RAASi a/nebo MRA během studie
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Podíl pacientů v každé skupině vyžadujících přerušení RAASi a/nebo MRA během období studie.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Vyhodnotit počet pacientů vyžadujících titraci dolů a přerušení RAASi a/nebo MRA během studie
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Počet pacientů, kteří dosáhli alespoň 50 % cílových dávek RAASi od screeningové návštěvy (V0) do 1 měsíce po zařazení do studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Analyzovat počet pacientů, kteří dosáhli 50 % cílových dávek doporučených v pokynech pro RAASi 1 měsíc po zařazení do studie
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Počet pacientů, kteří zvýšili o 50 % dávky RAASi od screeningové návštěvy (V0) do 1 měsíce po zařazení do studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Analyzovat počet pacientů, kteří dosáhli 50 % cílových dávek doporučených v pokynech pro RAASi 1 měsíc po zařazení do studie
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Počet pacientů, kteří dosáhli snížení hladin NT-proBNP alespoň o 5 % od vstupní návštěvy (V1) do 3 měsíců po zařazení do studie (V9).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Pro stanovení náhradního krátkodobého (90 dní) cíle účinnosti změn v hladinách biomarkerů (NT-proBNP a CA125) hodnocených jako snížení o alespoň 5 % od výchozí hodnoty do 3 měsíců po zařazení do studie.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Průměrná změna hladin NT-proBNP od vstupní návštěvy (V1) do 3 měsíců po zařazení do studie (V9).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Pro stanovení náhradního krátkodobého (90 dní) cíle účinnosti změn v hladinách biomarkerů (NT-proBNP a CA125) hodnocených jako snížení o alespoň 5 % od výchozí hodnoty do 3 měsíců po zařazení do studie.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Počet pacientů, kteří dosáhli snížení hladin CA125 alespoň o 5 % od základní návštěvy (V1) do 3 měsíců po zařazení do studie (V9).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Pro stanovení náhradního krátkodobého (90 dní) cíle účinnosti změn v hladinách biomarkerů (NT-proBNP a CA125) hodnocených jako snížení o alespoň 5 % od výchozí hodnoty do 3 měsíců po zařazení do studie.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Průměrná změna hladin CA125 od základní návštěvy (V1) do 3 měsíců po zařazení do studie (V9).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Pro stanovení náhradního krátkodobého (90 dní) cíle účinnosti změn v hladinách biomarkerů (NT-proBNP a CA125) hodnocených jako snížení o alespoň 5 % od výchozí hodnoty do 3 měsíců po zařazení do studie.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Průměrná změna měření systolického arteriálního krevního tlaku od výchozí návštěvy (V1) do 3 měsíců po zařazení do studie (V9).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Prozkoumat změny systolického arteriálního krevního tlaku na začátku studie a 3 měsíce po zařazení do studie.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Průměrná změna od výchozí návštěvy (V1) měřená 3 měsíce po zařazení do studie (V9) v celkovém souhrnném skóre KKCQ, jako konkrétní dotazník o výsledcích hlášený pacientem se SS.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Prozkoumat účinek léčby pomocí SZC versus žádný na celkovém souhrnném skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
K určení změny funkce ledvin se vypočte průměrná změna UACR a průměrná změna HCO3 mezi výchozí návštěvou (V1) a 3 měsíce po zařazení do studie (V9).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Vyhodnotit změny renálních funkcí na počátku studie a 3 měsíce po zařazení do studie mezi oběma skupinami
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Počet pacientů snižujících eGFR alespoň o 40 % od screeningové návštěvy (V0) do 3 měsíců po zařazení do studie (V9).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Analyzovat počet pacientů, kteří snížili odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) alespoň o 40 % pomocí vzorce CDK-EPI.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Průměrná změna od výchozí návštěvy (V1) měřená 3 měsíce po zařazení do studie (V9) v celkovém souhrnném skóre KDQoL, jako konkrétní dotazník o výsledcích hlášený pacientem s CKD.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Prozkoumat účinek léčby pomocí SZC oproti žádnému na Dotazník onemocnění ledvin života (KDQoL) Celkové souhrnné skóre.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Počet návštěv pro SS/HK/postižení funkce ledvin/hypertenze nebo hyperkalemie diagnostikovaná v ambulanci.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Zjistit počet návštěv na urgentním příjmu pro HF/HK/postižení funkce ledvin/hypertenze (definovaná jako TK nad 200 a/nebo 100 mmHg) a hyperkalemii diagnostikovanou v ambulanci.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Podíl pacientů vyžadujících hospitalizaci pro HF/HK/zhoršenou funkci ledvin během sledovaného období.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Analyzovat počet hospitalizací pro HF/HK/postižení renálních funkcí.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Průměrný počet hospitalizací na pacienta pro HF/HK/zhoršenou funkci ledvin během období studie.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Analyzovat počet hospitalizací pro HF/HK/postižení renálních funkcí.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Podíl pacientů vykazujících alespoň jednu klinickou příhodu během období studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Vyhodnotit v obou experimentálních skupinách kombinovaný cíl návštěv na pohotovosti nebo přijetí pro HF/HK/porucha funkce ledvin nebo snížení odhadované glomerulární filtrace (eGFR) alespoň o 40 % podle vzorce CDK-EPI nebo úmrtí na kardiovaskulární příčiny.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Podíl pacientů vykazujících více než jednu klinickou příhodu během období studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Vyhodnotit v obou experimentálních skupinách kombinovaný cíl návštěv na pohotovosti nebo přijetí pro HF/HK/porucha funkce ledvin nebo snížení odhadované glomerulární filtrace (eGFR) alespoň o 40 % podle vzorce CDK-EPI nebo úmrtí na kardiovaskulární příčiny.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Podíl pacientů vykazujících všechny klinické příhody během období studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Vyhodnotit v obou experimentálních skupinách kombinovaný cíl návštěv na pohotovosti nebo přijetí pro HF/HK/porucha funkce ledvin nebo snížení odhadované glomerulární filtrace (eGFR) alespoň o 40 % podle vzorce CDK-EPI nebo úmrtí na kardiovaskulární příčiny.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Procento pacientů léčených inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2) a bez nich během období studie v obou ramenech
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Analyzovat procento pacientů se srdečním selháním léčených inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2) a bez nich.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Průměrná změna hladin Mg od základní návštěvy (V1) do 3 měsíců po zařazení do studie (V9).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Prozkoumat změny hladin Mg na začátku studie a 3 měsíce po zařazení do studie.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Podíl pacientů prezentujících každý klinický výsledek za období studie: Nežádoucí příhody, Závažné nežádoucí příhody, Změny klinických laboratorních parametrů, Změny vitálních funkcí a EKG
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SZC u této populace pacientů.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SENEKA
  • 2024-513971-42-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení