Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret klinisk forsøg til at definere den bedste strategi til behandling af hjertesvigt og kronisk nyresygdom blandt ældre patienter med eller med høj risiko for hyperkaliæmi i Spanien. (SENEKA)

2. marts 2026 opdateret af: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Et randomiseret klinisk forsøg, multicenter, åbent, parallel-gruppe, til at definere den bedste strategi til håndtering af hjertesvigt og kronisk nyresygdom blandt ældre patienter med eller med høj risiko for hyperkaliæmi i spændvidden ved at optimere brugen af ​​RAASi med SZC

Patienter med hjertesvigt (HF) og kronisk nyresygdom (CKD) får ofte ikke behandling med renin-angiotensin aldosteron systemhæmmere (RAASi) i anbefalede doser på grund af hyperkaliæmi på trods af påviste fordele ved dødelighed og sygelighed. Natriumzirconiumcyclosilikat (SZC) er et ikke-absorberet kaliumbindemiddel, der har vist sig at sænke serumkalium (S-K) og opretholde normokalæmi. Formålet er at vurdere, om et behandlingsregime indeholdende SZC vil gøre det muligt at optimere RAASi-behandlinger til måldoser hos patienter med hjertesvigt, kronisk nyresygdom og forhøjet serumkalium eller med risiko for at udvikle forhøjet serumkalium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg, multicenter, parallelgruppe, åbent label, for at evaluere brugen af ​​natriumzirconiumcyclosilikat (SZC) til at optimere RAASi-behandling hos patienter med hjertesvigt og kronisk nyresygdom gennem optitrering af ACEi, ARB, ARNI eller MRA-behandling i henhold til kliniske retningslinjer (1), uden at inducere klinisk signifikant hyperkaliæmi. Berettigede forsøgspersoner vil være blevet indlagt på hospitalet på grund af en HF (NYHA I-III)-dekompensation, vil have krævet intravenøse diuretika og vil have haft milde hyperkaliæmiske værdier, der trængte til stabilisering eller være i risiko for at udvikle hyperkaliæmi. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage SZC eller ingen (standardbehandling uden kaliumbindere) i 3 måneder, mens RAASi-behandlinger optimeres i henhold til retningslinjerne fra European Society of Cardiology (ESC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
        • Kontakt:
      • Burgos, Spanien, 09006
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28914
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
  • Udlevering af informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyse.
  • Enkeltpersoner skal være ≥ 70 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  • Individer skal have en bekræftet diagnose af hjertesvigt (HF) i henhold til klinisk praksis retningslinjer NYHA funktionsklasse I-III (med HFrEF eller HFpEF).
  • Personer skal tidligere have været indlagt på grund af HF-dekompensation, der kræver intravenøs diuretika.
  • Individer skal have været stabiliseret i mindst 24-48 timer af deres HF-dekompensation før randomisering.
  • Enkeltpersoner skal have en bekræftet diagnose af kronisk nyresygdom defineret som en nyreinsufficiens af eGFR mindre end 60 ml/min/1,73 m2.
  • Personer, der modtager baggrundsbehandling for HF og behandles i henhold til internationale retningslinjer. Specifik behandling bør omfatte RAASi- og/eller MRA-behandling og bør mindst have været stabil i ≥ 4 uger ved maksimalt tolererede doser.
  • Patienter i behandling med RAASi-blokker med mindre end eller lig med 75 % af den maksimalt anbefalede dosis.
  • Hyperkalæmiske patienter (sK+ 5,1-5,9 mmol/L ved screening/tilmelding til undersøgelse) eller Normokalemiske patienter med risiko for at udvikle HK, der definerer som at have en historie med hyperkaliæmi (sK+ >5,0 mEq/L) inden for de foregående 24 måneder og sK+ ≥4,5 mEq/L ≤ 5,1 mEq/L ved inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Begrænset forventet levetid (mindre end 1 år) i henhold til klinikerens kriterier, såsom men ikke begrænset til malignitet, med en forventet levetid på mindre end 2 år baseret på investigators kliniske vurdering.
  • sK >6 mEq/liter eller <4,5 mEq/liter eller historie med hypokalæmiske episoder (S-K<3,5 mEq/L) i løbet af det sidste år.
  • Patienter i hæmodialyse eller hæmofiltration
  • NYHA funktionsklasse IV
  • Patienter i behandling med kaliumbindere.
  • Aktiv tumor, der gennemgår kemoterapi eller metastaser eller malignitet, der kræver behandling.
  • Symptomatisk eller ukontrolleret atrieflimren trods behandling eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi. Personer med atrieflimren styret af medicin er tilladt.
  • QTc(f) > 550 msek.
  • Anamnese med QT-forlængelse forbundet med anden medicin, der krævede seponering af den pågældende medicin.
  • Medfødt langt QT-syndrom.
  • Tidligere overfølsomhed over for et RAAS-blokkerlægemiddel, herunder, men ikke begrænset til, udvikling af angioødem, ikterus, hepatitis eller neutropeni eller trombocytopeni, der kræver behandlingsmodifikation. Addisons sygdom eller andre årsager til hypoaldosteronisme.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for SZC eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet.
  • Personer behandlet med kaliumbindende harpikser såsom natriumpolystyrensulfonat (SPS, f.eks. Kayexalat®) eller calciumpolystyrensulfonat (CPS; f.eks. Resonium®) eller kationbytterpolymeren, patiromer sorbitex calcium (Veltassa®) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Behandlet med kaliumtilskud inden for 7 dage før randomisering. 15. Positivt hepatitis C antistof hepatitis B virus overfladeantigen eller hepatitis B virus kerne antistof, ved screening.
  • Kendt for at være testet positiv for human immundefektvirus.
  • Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 3 år efter screening.
  • Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både efterforskerpersonale og/eller personale på undersøgelsesstedet).
  • Efterforskerens vurdering af, at forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
  • Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SZC gruppe
Natriumzirconiumcyclosilikat med standardbehandling (RAASi-terapi)
Medicin: Natrium Zirconium Cyclosilikat
Anvendelse af natriumzirconiumcyclosilikat til at optimere RAASi-behandling gennem optitrering af ACEi-, ARB-, ARNI- eller MRA-behandling i henhold til kliniske retningslinjer
Andre navne:
  • Lokelma
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standardbehandling (RAASi-terapi) uden natriumzirconiumcyclosilikat
Medicin: Standardbehandling (RAASi-terapi)
Standardbehandling (RAASi-terapi) uden brug af natriumzirconiumcyclosilikat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der øger mindst 25 % af måldoserne af RAASi siden screeningsbesøget (V0) til 3 måneder efter undersøgelsens inklusion (V9)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
At sammenligne antallet af patienter, der opnår en stigning på mindst 25 % af RAASi i henhold til vejledende anbefalede måldoser, i armen behandlet med Lokelma plus RAASi versus armen behandlet med RAASi uden K+ bindemiddel, 3 måneder efter undersøgelsens inklusion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår mindst 50 % af måldoserne af RAASi siden screeningsbesøget (V0) til 3 måneder efter undersøgelsens inklusion (V9)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
At vurdere antallet af patienter, der opnår mindst 50 % af den måldosis af RAASi, der anbefales i retningslinjerne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Antal patienter, der øger 50 % af RAASi-doserne siden screeningsbesøget (V0) til 3 måneder efter undersøgelsens inklusion (V9)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
At vurdere antallet af patienter, der opnår mindst 50 % af den måldosis af RAASi, der anbefales i retningslinjerne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår mindst 50 % af måldoserne af MRA siden screeningsbesøget (V0) til 3 måneder efter undersøgelsens inklusion (V9)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
At vurdere antallet af patienter, der opnår mindst 50 % af den måldosis, der anbefales i retningslinjerne for Mineralocorticoid receptor antagonist (MRA).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Antal patienter, der øger 50 % af MRA-doser siden screeningsbesøget (V0) til 3 måneder efter undersøgelsens inklusion (V9)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
At vurdere antallet af patienter, der opnår mindst 50 % af den måldosis, der anbefales i retningslinjerne for Mineralocorticoid receptor antagonist (MRA)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Antal patienter, der opnår mindst 50 % af måldoserne af MRA og RAASi siden screeningsbesøget (V0) til 3 måneder efter undersøgelsens inklusion (V9)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
At analysere antallet af patienter, der opnår mindst 50 % af den anbefalede måldosis af MRA og opnår mindst 50 % af de anbefalede retningslinjer for måldosis af RAASi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Antal patienter, der øger 50 % af MRA- og RAASi-doser siden screeningsbesøget (V0) til 3 måneder efter undersøgelsens inklusion (V9)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
At analysere antallet af patienter, der opnår mindst 50 % af den anbefalede måldosis af MRA og opnår mindst 50 % af de anbefalede retningslinjer for måldosis af RAASi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Antal patienter, der har opnået måldoserne af RAASi siden screeningsbesøget (V0) til 3 måneder efter undersøgelsens inklusion (V9)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
At evaluere antallet af patienter, der opnår den måldosis, der anbefales i retningslinjerne for RAASi.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Andel af patienter i hver gruppe, der kræver en nedtitrering af RAASi og/eller MRA i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
For at evaluere antallet af patienter, der kræver nedtitrering og seponering af RAASi og/eller MRA under undersøgelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Andel af patienter i hver gruppe, der kræver optitrering af RAASi og/eller MRA efter nedtitrering af RAASi og/eller MRA
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
For at evaluere antallet af patienter, der kræver nedtitrering og seponering af RAASi og/eller MRA under undersøgelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Andel af patienter i hver gruppe, der kræver seponering af RAASi og/eller MRA i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
For at evaluere antallet af patienter, der kræver nedtitrering og seponering af RAASi og/eller MRA under undersøgelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Antal patienter, der opnår mindst 50 % af måldoserne af RAASi siden screeningsbesøget (V0) til 1 måned efter undersøgelsens inklusion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
At analysere antallet af patienter, der opnår 50 % af de anbefalede måldoser i retningslinjerne for RAASi 1 måned efter undersøgelsens inklusion
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Antal patienter, der øger 50 % af RAASi-doserne siden screeningsbesøget (V0) til 1 måned efter undersøgelsens inklusion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
At analysere antallet af patienter, der opnår 50 % af de anbefalede måldoser i retningslinjerne for RAASi 1 måned efter undersøgelsens inklusion
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Antal patienter, der opnåede et fald på mindst 5 % i NT-proBNP-niveauer siden baseline-besøget (V1) til 3 måneder efter undersøgelsens inklusion (V9).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
For at bestemme surrogat kortsigtet (90 dage) effektivitetsmål for ændringer i biomarkørniveauer (NT-proBNP og CA125) evalueret som et fald på mindst 5 % fra baseline til 3 måneder efter undersøgelsens inklusion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i NT-proBNP-niveauer siden baseline-besøget (V1) til 3 måneder efter undersøgelsens inklusion (V9).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
For at bestemme surrogat kortsigtet (90 dage) effektivitetsmål for ændringer i biomarkørniveauer (NT-proBNP og CA125) evalueret som et fald på mindst 5 % fra baseline til 3 måneder efter undersøgelsens inklusion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Antal patienter, der opnår et fald på mindst 5 % i CA125-niveauer siden baseline-besøget (V1) til 3 måneder efter undersøgelsens inklusion (V9).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
For at bestemme surrogat kortsigtet (90 dage) effektivitetsmål for ændringer i biomarkørniveauer (NT-proBNP og CA125) evalueret som et fald på mindst 5 % fra baseline til 3 måneder efter undersøgelsens inklusion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i CA125-niveauer siden baseline-besøget (V1) til 3 måneder efter undersøgelsens inklusion (V9).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
For at bestemme surrogat kortsigtet (90 dage) effektivitetsmål for ændringer i biomarkørniveauer (NT-proBNP og CA125) evalueret som et fald på mindst 5 % fra baseline til 3 måneder efter undersøgelsens inklusion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennemsnitlig ændring på systolisk arterielt blodtryksmåling fra baseline-besøg (V1) til 3 måneder efter undersøgelsens inklusion (V9).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
At udforske ændringer i systolisk arterielt blodtryk ved baseline og 3 måneder efter undersøgelsens inklusion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baselinebesøg (V1) målt 3 måneder efter undersøgelsens inklusion (V9) i den samlede opsummerende score for KKCQ, som en specifik HF-patient rapporteret udfaldsspørgeskema.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
At udforske effekten af ​​behandling med SZC versus ingen på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overordnet Sammendrag Score.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
For at bestemme ændringen i nyrefunktionen vil den gennemsnitlige ændring i UACR og den gennemsnitlige ændring i HCO3 blive beregnet mellem baseline besøg (V1) og 3 måneder efter undersøgelsens inklusion (V9)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
For at evaluere ændringer i nyrefunktionen ved baseline og 3 måneder efter undersøgelsens inklusion mellem begge grupper
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Antal patienter, der reducerer eGFR med mindst 40 % siden screeningsbesøget (V0) til 3 måneder efter undersøgelsens inklusion (V9).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
At analysere antallet af patienter, der falder med mindst 40 % i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved CDK-EPI-formlen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline-besøg (V1) målt 3 måneder efter undersøgelsens inklusion (V9) i den samlede sammenfattende score for KDQoL, som en specifik CKD-patient rapporterede udfaldsspørgeskema.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
At udforske effekten af ​​behandling med SZC versus ingen på livets nyresygdomsspørgeskema (KDQoL) Samlet sammenfattende resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Antal besøg for HF/HK/nedsat nyrefunktion/hypertension eller hyperkaliæmi diagnosticeret i ambulatoriet.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
At bestemme antallet af besøg på akutmodtagelsen for HF/HK/nedsat nyrefunktion/hypertension (defineret som BP over 200 og/eller 100 mmHg) og hyperkaliæmi diagnosticeret i ambulatoriet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Andel af patienter, der har behov for indlæggelse på grund af HF/HK/nedsat nyrefunktion i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
At analysere antallet af indlæggelser for HF/HK/nedsat nyrefunktion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennemsnitligt antal indlæggelser pr. patient for HF/HK/nedsat nyrefunktion over undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
At analysere antallet af indlæggelser for HF/HK/nedsat nyrefunktion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Andel af patienter, der præsenterede mindst én klinisk hændelse i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
At evaluere i begge forsøgsgrupper det kombinerede endepunkt for besøg på skadestuen eller indlæggelse for HF/HK/svækket nyrefunktion eller fald på mindst 40 % i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved CDK-EPI-formlen eller død som følge af kardiovaskulær årsager.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Andel af patienter, der præsenterede mere end én klinisk hændelse i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
At evaluere i begge forsøgsgrupper det kombinerede endepunkt for besøg på skadestuen eller indlæggelse for HF/HK/svækket nyrefunktion eller fald på mindst 40 % i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved CDK-EPI-formlen eller død som følge af kardiovaskulær årsager.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Andel af patienter, der præsenterer alle kliniske hændelser i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
At evaluere i begge forsøgsgrupper det kombinerede endepunkt for besøg på skadestuen eller indlæggelse for HF/HK/svækket nyrefunktion eller fald på mindst 40 % i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved CDK-EPI-formlen eller død som følge af kardiovaskulær årsager.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Procentdel af patienter behandlet med og uden natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) hæmmere i løbet af undersøgelsesperioden i begge arme
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
At analysere procentdelen af ​​patienter med HF behandlet med og uden natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) hæmmere.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i Mg-niveauer siden baseline-besøget (V1) til 3 måneder efter undersøgelsens inklusion (V9).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
At udforske ændringer i Mg-niveauer ved baseline og 3 måneder efter undersøgelsens inklusion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Andel af patienter, der præsenterer hvert klinisk resultat i løbet af undersøgelsesperioden: Bivirkninger, Alvorlige bivirkninger, Ændringer i kliniske laboratorieparametre, Ændringer i vitale tegn og EKG'er
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SZC i denne patientpopulation.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SENEKA
  • 2024-513971-42-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger