- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06578078
Randomizovaná klinická studie k definování nejlepší strategie pro léčbu srdečního selhání a chronického onemocnění ledvin u starších pacientů s vysokým rizikem hyperkalémie nebo s vysokým rizikem hyperkalémie ve Španělsku. (SENEKA)
2. března 2026 aktualizováno: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Randomizovaná klinická studie, multicentrická, otevřená, paralelní skupina, k definování nejlepší strategie pro zvládání srdečního selhání a chronického onemocnění ledvin u starších pacientů s nebo s vysokým rizikem hyperkalemie v rozpětí optimalizací použití RAASi s SZC
Pacientům se srdečním selháním (HF) a chronickým onemocněním ledvin (CKD) se často nepodávají terapie inhibitory renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAASi) v doporučených dávkách z důvodu hyperkalémie, a to navzdory prokázaným přínosům pro mortalitu a morbiditu.
Sodium zirconium cyclosilicate (SZC) je neabsorbovaný vazač draslíku, u kterého bylo prokázáno, že snižuje hladinu draslíku v séru (S-K) a udržuje normokalémii.
Účelem je posoudit, zda léčebný režim obsahující SZC umožní optimalizaci terapií RAASi na cílové dávky u pacientů se srdečním selháním, chronickým onemocněním ledvin a zvýšeným sérovým draslíkem nebo s rizikem rozvoje zvýšeného sérového draslíku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná klinická studie, multicentrická, paralelní skupina, otevřená, k vyhodnocení použití cyklosilikátu zirkoničitého (SZC) k optimalizaci terapie RAASi u pacientů se srdečním selháním a chronickým onemocněním ledvin prostřednictvím titrace ACEi, ARB, ARNI nebo terapii MRA podle klinických doporučení (1), aniž by vyvolala klinicky významnou hyperkalemii.
Vhodní jedinci budou přijati do nemocnice kvůli dekompenzaci srdečního selhání (NYHA I-III), budou potřebovat intravenózní diuretika a budou mít mírné hyperkalemické hodnoty, které vyžadují stabilizaci, nebo budou mít riziko rozvoje hyperkalémie.
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly SZC nebo žádný (standardní léčba bez vazačů draslíku) po dobu 3 měsíců při optimalizaci terapií RAASi podle pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
94
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clara Bonanad Lozano
- Telefonní číslo: +34 963156181
- E-mail: clarabonanad@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Albacete, Španělsko, 02006
- Nábor
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
-
Kontakt:
- Alicia Noguerón García
- E-mail: Alicia_10nogueron@hotmail.com
-
Burgos, Španělsko, 09006
- Nábor
- Hospital Universitario de Burgos
-
Kontakt:
- Maria Jesus Izquierdo Ortiz
- E-mail: mjizquierdo3@hotmail.com
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Juan Carlos Castillo Dominguez
- E-mail: juanc.castillo.dominguez.sspa@juntadeandalucia.es
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Clara Bonanad Lozano
- Telefonní číslo: 963156181
- E-mail: clarabonanad@gmail.com
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Kontakt:
- Carolina Ortiz Cortés
- E-mail: carol.ortizcortes@gmail.com
-
Leganés, Madrid, Španělsko, 28914
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Kontakt:
- Esther Alvarez Rodríguez
- E-mail: ealvarezr10@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
- Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu před jakýmikoli specifickými postupy studie, odběrem vzorků a analýzou.
- Jednotlivcům musí být v době podpisu formuláře informovaného souhlasu ≥ 70 let.
- Jednotlivci musí mít potvrzenou diagnózu srdečního selhání (HF) podle doporučení klinické praxe NYHA funkční třídy I-III (s HFrEF nebo HFpEF).
- Jedinci museli být již dříve přijati do nemocnice kvůli dekompenzaci srdečního selhání vyžadující intravenózní diuretika.
- Jedinci musí být před randomizací stabilizováni po dobu alespoň 24-48 hodin své HF dekompenzace.
- Jedinci musí mít potvrzenou diagnózu chronického onemocnění ledvin definovaného jako poškození ledvin eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2.
- Jednotlivci, kteří dostávají základní standardní péči o srdeční selhání a jsou léčeni podle mezinárodních doporučení. Specifická léčba by měla zahrnovat léčbu RAASi a/nebo MRA a měla by být stabilní alespoň ≥ 4 týdny při maximálních tolerovaných dávkách.
- Pacienti léčení blokátorem RAASi s méně než nebo rovnou 75 % maximální doporučené dávky.
- Hyperkalemičtí pacienti (sK+ 5,1-5,9 mmol/l při screeningu/zařazení do studie) nebo normokalemičtí pacienti s rizikem rozvoje HK definující jako s anamnézou hyperkalémie (sK+ >5,0 mEq/l) během předchozích 24 měsíců a sK+ ≥4,5 mEq/l ≤ 5,1 mEq/l při zařazení
Kritéria vyloučení:
- Omezená očekávaná délka života (méně než 1 rok) podle kritérií klinického lékaře, jako je mimo jiné malignita, s očekávanou délkou života méně než 2 roky na základě klinického úsudku zkoušejícího.
- sK >6 mEq/litr nebo <4,5 mEq/litr nebo anamnéza hypokalemických epizod (S-K<3,5 mEq/l) během posledního roku.
- Pacienti na hemodialýze nebo hemofiltraci
- Funkční třída NYHA IV
- Pacienti podstupující léčbu vazači draslíku.
- Aktivní nádor podstupující chemoterapii nebo metastázy nebo malignita vyžadující léčbu.
- Symptomatická nebo nekontrolovaná fibrilace síní navzdory léčbě nebo asymptomatická setrvalá ventrikulární tachykardie. Subjekty s fibrilací síní kontrolovanou medikací jsou povoleny.
- QTc(f) > 550 ms.
- Prodloužení QT intervalu v anamnéze spojené s jinými léky, které vyžadovaly přerušení tohoto léku.
- Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu.
- Předchozí anamnéza přecitlivělosti na léčivo blokující RAAS, včetně, aniž by byl výčet omezující, rozvoje angioedému, ikteru, hepatitidy nebo neutropenie nebo trombocytopenie vyžadující úpravu léčby. Addisonova choroba nebo jiné příčiny hypoaldosteronismu.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na SZC nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
- Jedinci léčení pryskyřicemi vázajícími draslík, jako je polystyrensulfonát sodný (SPS, např. Kayexalát®) nebo polystyrensulfonát vápenatý (CPS; např. Resonium®) nebo katexový polymer, patiromer sorbitex vápník (Veltassa®) během 7 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
- Léčeno doplňky draslíku během 7 dnů před randomizací. 15. Pozitivní protilátka proti hepatitidě C povrchový antigen viru hepatitidy B nebo jádrová protilátka viru hepatitidy B při screeningu.
- Je známo, že byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience.
- Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 3 let od screeningu.
- Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro pracovníky zkoušejícího a/nebo pracovníky v místě studie).
- Úsudek zkoušejícího, že subjekt by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel studijní postupy, omezení a požadavky.
- Předchozí zápis do současného studia.
- Účast na další klinické studii s hodnoceným přípravkem během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SZC
Cyklokřemičitan sodný se standardním ošetřením (terapie RAASi)
|
Použití cyklosilikátu zirkoničitého k optimalizaci terapie RAASi prostřednictvím titrace ACEi, ARB, ARNI nebo MRA terapie podle klinických doporučení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní péče (terapie RAASi) bez cyklosilikátu zirkoničitého sodného
|
Standardní péče (terapie RAASi) bez použití cyklosilikátu zirkoničitého
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů zvyšujících se alespoň o 25 % cílových dávek RAASi od screeningové návštěvy (V0) do 3 měsíců po zařazení do studie (V9)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Porovnat počet pacientů, kteří dosáhli zvýšení RAASi alespoň o 25 % podle doporučených cílových dávek v rameni léčeném Lokelma plus RAASi oproti rameni léčeným RAASi bez pojiva K+, 3 měsíce po zařazení do studie.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli alespoň 50 % cílových dávek RAASi od screeningové návštěvy (V0) do 3 měsíců po zařazení do studie (V9)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Zhodnotit počet pacientů, kteří dosáhli alespoň 50 % cílové dávky RAASi doporučené v pokynech.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Počet pacientů, kteří zvýšili o 50 % dávky RAASi od screeningové návštěvy (V0) do 3 měsíců po zařazení do studie (V9)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Zhodnotit počet pacientů, kteří dosáhli alespoň 50 % cílové dávky RAASi doporučené v pokynech.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli alespoň 50 % cílových dávek MRA od screeningové návštěvy (V0) do 3 měsíců po zařazení do studie (V9)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Posoudit počet pacientů, kteří dosáhnou alespoň 50 % cílové dávky doporučené v pokynech pro antagonisty receptoru mineralokortikoidů (MRA).
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Počet pacientů, kteří zvýšili o 50 % dávky MRA od screeningové návštěvy (V0) do 3 měsíců po zařazení do studie (V9)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Vyhodnotit počet pacientů, kteří dosáhnou alespoň 50 % cílové dávky doporučené v pokynech pro antagonisty receptoru mineralokortikoidů (MRA)
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli alespoň 50 % cílových dávek MRA a RAASi od screeningové návštěvy (V0) do 3 měsíců po zařazení do studie (V9)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Analyzovat počet pacientů, kteří dosáhli alespoň 50 % doporučené cílové dávky MRA a dosáhli alespoň 50 % doporučené cílové dávky RAASi
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Počet pacientů, kteří zvýšili o 50 % dávky MRA a RAASi od screeningové návštěvy (V0) do 3 měsíců po zařazení do studie (V9)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Analyzovat počet pacientů, kteří dosáhli alespoň 50 % doporučené cílové dávky MRA a dosáhli alespoň 50 % doporučené cílové dávky RAASi
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli cílových dávek RAASi od screeningové návštěvy (V0) do 3 měsíců po zařazení do studie (V9)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Vyhodnotit počet pacientů, kteří dosáhli cílové dávky doporučené v pokynech RAASi.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Podíl pacientů v každé skupině vyžadujících titraci RAASi a/nebo MRA dolů během období studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Vyhodnotit počet pacientů vyžadujících titraci dolů a přerušení RAASi a/nebo MRA během studie
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Podíl pacientů v každé skupině vyžadující titraci RAASi a/nebo MRA směrem nahoru po titraci RAASi a/nebo MRA směrem dolů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Vyhodnotit počet pacientů vyžadujících titraci dolů a přerušení RAASi a/nebo MRA během studie
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Podíl pacientů v každé skupině vyžadujících přerušení RAASi a/nebo MRA během období studie.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Vyhodnotit počet pacientů vyžadujících titraci dolů a přerušení RAASi a/nebo MRA během studie
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli alespoň 50 % cílových dávek RAASi od screeningové návštěvy (V0) do 1 měsíce po zařazení do studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Analyzovat počet pacientů, kteří dosáhli 50 % cílových dávek doporučených v pokynech pro RAASi 1 měsíc po zařazení do studie
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Počet pacientů, kteří zvýšili o 50 % dávky RAASi od screeningové návštěvy (V0) do 1 měsíce po zařazení do studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Analyzovat počet pacientů, kteří dosáhli 50 % cílových dávek doporučených v pokynech pro RAASi 1 měsíc po zařazení do studie
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli snížení hladin NT-proBNP alespoň o 5 % od vstupní návštěvy (V1) do 3 měsíců po zařazení do studie (V9).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Pro stanovení náhradního krátkodobého (90 dní) cíle účinnosti změn v hladinách biomarkerů (NT-proBNP a CA125) hodnocených jako snížení o alespoň 5 % od výchozí hodnoty do 3 měsíců po zařazení do studie.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Průměrná změna hladin NT-proBNP od vstupní návštěvy (V1) do 3 měsíců po zařazení do studie (V9).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Pro stanovení náhradního krátkodobého (90 dní) cíle účinnosti změn v hladinách biomarkerů (NT-proBNP a CA125) hodnocených jako snížení o alespoň 5 % od výchozí hodnoty do 3 měsíců po zařazení do studie.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli snížení hladin CA125 alespoň o 5 % od základní návštěvy (V1) do 3 měsíců po zařazení do studie (V9).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Pro stanovení náhradního krátkodobého (90 dní) cíle účinnosti změn v hladinách biomarkerů (NT-proBNP a CA125) hodnocených jako snížení o alespoň 5 % od výchozí hodnoty do 3 měsíců po zařazení do studie.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Průměrná změna hladin CA125 od základní návštěvy (V1) do 3 měsíců po zařazení do studie (V9).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Pro stanovení náhradního krátkodobého (90 dní) cíle účinnosti změn v hladinách biomarkerů (NT-proBNP a CA125) hodnocených jako snížení o alespoň 5 % od výchozí hodnoty do 3 měsíců po zařazení do studie.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Průměrná změna měření systolického arteriálního krevního tlaku od výchozí návštěvy (V1) do 3 měsíců po zařazení do studie (V9).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Prozkoumat změny systolického arteriálního krevního tlaku na začátku studie a 3 měsíce po zařazení do studie.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Průměrná změna od výchozí návštěvy (V1) měřená 3 měsíce po zařazení do studie (V9) v celkovém souhrnném skóre KKCQ, jako konkrétní dotazník o výsledcích hlášený pacientem se SS.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Prozkoumat účinek léčby pomocí SZC versus žádný na celkovém souhrnném skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
K určení změny funkce ledvin se vypočte průměrná změna UACR a průměrná změna HCO3 mezi výchozí návštěvou (V1) a 3 měsíce po zařazení do studie (V9).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Vyhodnotit změny renálních funkcí na počátku studie a 3 měsíce po zařazení do studie mezi oběma skupinami
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Počet pacientů snižujících eGFR alespoň o 40 % od screeningové návštěvy (V0) do 3 měsíců po zařazení do studie (V9).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Analyzovat počet pacientů, kteří snížili odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) alespoň o 40 % pomocí vzorce CDK-EPI.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Průměrná změna od výchozí návštěvy (V1) měřená 3 měsíce po zařazení do studie (V9) v celkovém souhrnném skóre KDQoL, jako konkrétní dotazník o výsledcích hlášený pacientem s CKD.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Prozkoumat účinek léčby pomocí SZC oproti žádnému na Dotazník onemocnění ledvin života (KDQoL) Celkové souhrnné skóre.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Počet návštěv pro SS/HK/postižení funkce ledvin/hypertenze nebo hyperkalemie diagnostikovaná v ambulanci.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Zjistit počet návštěv na urgentním příjmu pro HF/HK/postižení funkce ledvin/hypertenze (definovaná jako TK nad 200 a/nebo 100 mmHg) a hyperkalemii diagnostikovanou v ambulanci.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Podíl pacientů vyžadujících hospitalizaci pro HF/HK/zhoršenou funkci ledvin během sledovaného období.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Analyzovat počet hospitalizací pro HF/HK/postižení renálních funkcí.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Průměrný počet hospitalizací na pacienta pro HF/HK/zhoršenou funkci ledvin během období studie.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Analyzovat počet hospitalizací pro HF/HK/postižení renálních funkcí.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Podíl pacientů vykazujících alespoň jednu klinickou příhodu během období studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Vyhodnotit v obou experimentálních skupinách kombinovaný cíl návštěv na pohotovosti nebo přijetí pro HF/HK/porucha funkce ledvin nebo snížení odhadované glomerulární filtrace (eGFR) alespoň o 40 % podle vzorce CDK-EPI nebo úmrtí na kardiovaskulární příčiny.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Podíl pacientů vykazujících více než jednu klinickou příhodu během období studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Vyhodnotit v obou experimentálních skupinách kombinovaný cíl návštěv na pohotovosti nebo přijetí pro HF/HK/porucha funkce ledvin nebo snížení odhadované glomerulární filtrace (eGFR) alespoň o 40 % podle vzorce CDK-EPI nebo úmrtí na kardiovaskulární příčiny.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Podíl pacientů vykazujících všechny klinické příhody během období studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Vyhodnotit v obou experimentálních skupinách kombinovaný cíl návštěv na pohotovosti nebo přijetí pro HF/HK/porucha funkce ledvin nebo snížení odhadované glomerulární filtrace (eGFR) alespoň o 40 % podle vzorce CDK-EPI nebo úmrtí na kardiovaskulární příčiny.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Procento pacientů léčených inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2) a bez nich během období studie v obou ramenech
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Analyzovat procento pacientů se srdečním selháním léčených inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2) a bez nich.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Průměrná změna hladin Mg od základní návštěvy (V1) do 3 měsíců po zařazení do studie (V9).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Prozkoumat změny hladin Mg na začátku studie a 3 měsíce po zařazení do studie.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Podíl pacientů prezentujících každý klinický výsledek za období studie: Nežádoucí příhody, Závažné nežádoucí příhody, Změny klinických laboratorních parametrů, Změny vitálních funkcí a EKG
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SZC u této populace pacientů.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Srdeční choroba
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Srdeční selhání
- Renální insuficience, chronická
- cyklosilikát sodíku zirkonium
Další identifikační čísla studie
- SENEKA
- 2024-513971-42-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Cyklokřemičitan sodný zirkonium
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
Xijing HospitalNáborBolesti v kříži | Nespecifická chronická bolest dolní části zad | CLBP - Chronická bolest dolní části zad | Paraspinální svalČína
-
BiogenAktivní, ne náborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Ewha Womans UniversityDokončenoOsteoartrózaKorejská republika
-
Cheng LeiZatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNábor