Studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti systému aferézy KNP-1000 u těžké preeklampsie

Kritéria zahrnutí:

Účastník je považován za vhodného pro zařazení do šetření, pokud splňuje následující kritéria:

1. Těhotná žena ≥ 23 0/7 a < 32 0/7 týdne těhotenství, ve věku 18 až 45 let, hospitalizovaná pro preeklampsii v době zařazení.
2. Těžká hypertenze definovaná klidovým systolickým TK ≥ 160 mm Hg a/nebo diastolickým TK ≥ 110 mm Hg ve dvou případech měřených s odstupem nejméně 4 hodin (pokud není před touto dobou zahájena antihypertenzní léčba).
3. Proteinurie, definovaná jako ≥ 300 mg proteinu ve sběru moči za 24 hodin nebo poměr protein/kreatinin ≥ 0,3.
4. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Účastník bude z vyšetřování vyloučen, pokud bude splněno kterékoli z následujících mateřských nebo fetálních kritérií.

Kritéria vyloučení matek:

1. Zdokumentovaná anamnéza chronické hypertenze, definované jako systolický TK ≥ 140 mmHg a/nebo systolický TK ≥ 90 mmHg před těhotenstvím nebo před 20. týdnem gestace.
2. Zdokumentovaná anamnéza proteinurie před těhotenstvím nebo před 20. týdnem těhotenství.
3. Užívání jakékoli formy blokátoru kaskády angiotensinu nebo inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) v době zařazení.
4. Zdokumentovaná anamnéza srdečních poruch včetně nekontrolované arytmie, nestabilní anginy pectoris, dekompenzovaného městnavého srdečního selhání nebo onemocnění chlopní.
5. Aktivní příjem terapeutické antikoagulační léčby nebo v rámci terapeutického okna po ukončení antikoagulační léčby v době zařazení.
6. Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele vyžadoval okamžité dodání do 24 hodin.
7. Známky nebo anamnéza dysfunkce mozkového nervového systému, včetně záchvatů, mozkového edému (dříve potvrzeného počítačovou tomografií nebo zobrazením magnetickou rezonancí podle lékařských záznamů).
8. Potvrzená nebo suspektní diagnóza plicního edému v době zařazení.
9. Diagnóza HELLP syndromu.
10. Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/mm3) v době zařazení.
11. Anémie definovaná jako hemoglobin < 8 g/dl v době zařazení.
12. Chybějící nebo reverzní tok na ultrazvukovém vyšetření pupku v Dopplerově vyšetření v době screeningu nebo zdokumentovaná historie negativního nebo reverzního toku během aktuálního gestačního období.
13. Diagnóza placenty previa během aktuálního gestačního období.
14. Předčasný porod v době screeningu nebo před ním.
15. Zdokumentovaná anamnéza pozitivního stavu aktivního viru hepatitidy B, viru hepatitidy C (HCV), syfilis, tuberkulózní infekce nebo viru lidské imunodeficience (HIV).
16. Jakýkoli stav, který zkoušející považuje za riziko pro účastníka studie nebo plod při dokončení šetření.
17. Hypersenzitivita na dextransulfát celulózu nebo heparin.
18. Vícečetné těhotenství.
19. Zdokumentovaná anamnéza familiární hypercholesterolémie.
20. Podezření nebo diagnóza abrupce placenty během současného těhotenství.
21. Pacientky, které podstoupily medikamentózní léčbu, kterou nedoporučuje ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists) praktický bulletin Gestační hypertenze a preeklampsie (pokyny pro klinickou léčbu) během 6 měsíců před zařazením.
22. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie během 6 měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení plodu:

1. Dokumentovaný záznam chromozomálních anomálií.
2. Identifikovatelné strukturální abnormality plodu přítomné v době screeningu nebo záznam takových abnormalit před zařazením.
3. Oligohydramnion, definovaný jako index plodové vody (AFI) menší než 5 cm při měření metodou čtyř kvadrantů v době zařazení.
4. Omezení růstu plodu (FGR) definované jako odhadovaná hmotnost plodu (EFW) pod 5. percentilem pro gestační věk.