Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit des KNP-1000-Apheresesystems bei schwerer Präeklampsie

Einschlusskriterien:

Ein Teilnehmer gilt als für die Aufnahme in die Untersuchung geeignet, wenn er die folgenden Kriterien erfüllt:

1. Schwangere Frau ≥ 23 0/7 und < 32 0/7 Schwangerschaftswochen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die zum Zeitpunkt der Einschreibung wegen Präeklampsie ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
2. Schwere Hypertonie, definiert durch einen systolischen Blutdruck in Ruhe ≥ 160 mm Hg und/oder einen diastolischen Blutdruck ≥ 110 mm Hg zu zwei Zeitpunkten, gemessen im Abstand von mindestens 4 Stunden (es sei denn, vor diesem Zeitpunkt wird eine blutdrucksenkende Therapie eingeleitet).
3. Proteinurie, definiert als ≥ 300 mg Protein in einer 24-Stunden-Urinsammlung oder ≥ 0,3 Protein/Kreatinin-Verhältnis.
4. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Ein Teilnehmer wird von der Untersuchung ausgeschlossen, wenn eines der folgenden mütterlichen oder fetalen Kriterien erfüllt ist.

Ausschlusskriterien für Mütter:

1. Dokumentierte Vorgeschichte chronischer Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg vor der Schwangerschaft oder vor der 20. Schwangerschaftswoche.
2. Dokumentierte Vorgeschichte einer Proteinurie vor der Schwangerschaft oder vor der 20. Schwangerschaftswoche.
3. Einnahme irgendeiner Form von Angiotensin-Kaskadenblockern oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern zum Zeitpunkt der Einschreibung.
4. Dokumentierte Vorgeschichte von Herzbeeinträchtigungen, einschließlich unkontrollierter Arrhythmie, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Herzklappenerkrankung.
5. Aktive therapeutische Antikoagulationstherapie oder innerhalb des therapeutischen Fensters nach Beendigung der Antikoagulationstherapie zum Zeitpunkt der Einschreibung.
6. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine sofortige Lieferung innerhalb von 24 Stunden erfordern würde.
7. Anzeichen oder Vorgeschichte einer Funktionsstörung des zerebralen Nervensystems, einschließlich Krampfanfälle, Hirnödeme (zuvor bestätigt durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie gemäß Krankenakte).
8. Bestätigte oder vermutete Diagnose eines Lungenödems zum Zeitpunkt der Einschreibung.
9. Diagnose des HELLP-Syndroms.
10. Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000/mm3) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
11. Anämie definiert als Hämoglobin < 8 g/dl zum Zeitpunkt der Einschreibung.
12. Fehlender oder umgekehrter Fluss bei der Doppler-Ultraschalluntersuchung der Nabelschnur zum Zeitpunkt des Screenings oder dokumentierte Vorgeschichte eines negativen oder umgekehrten Flusses während der aktuellen Schwangerschaftsperiode.
13. Diagnose einer Placenta praevia während der aktuellen Schwangerschaftsperiode.
14. Vorzeitige Wehen zum oder vor dem Screening-Zeitpunkt.
15. Dokumentierte Krankengeschichte mit aktivem Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus (HCV), Syphilis, Tuberkulose-Infektion oder positivem Status des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
16. Jeder Zustand, den der Prüfer beim Abschluss der Untersuchung als Risiko für den Studienteilnehmer oder den Fötus ansieht.
17. Überempfindlichkeit gegen Dextransulfat-Cellulose oder Heparin.
18. Mehrlingsschwangerschaft.
19. Dokumentierte Vorgeschichte einer familiären Hypercholesterinämie.
20. Verdacht oder Diagnose einer Plazentalösung während der aktuellen Schwangerschaft.
21. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine medikamentöse Behandlung erhalten haben, die nicht vom American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) empfohlen wird, praktizieren im Bulletin Gestational Hypertension and Preeclampsia (die Leitlinien für die klinische Behandlung).
22. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien für den Fötus:

1. Dokumentierte Aufzeichnung von Chromosomenanomalien.
2. Identifizierbare strukturelle fetale Anomalien, die zum Zeitpunkt des Screenings vorhanden waren, oder eine Aufzeichnung solcher Anomalien vor der Einschreibung.
3. Oligohydramnion, definiert als Fruchtwasserindex (AFI) von weniger als 5 cm, gemessen mit der Vier-Quadranten-Methode zum Zeitpunkt der Einschreibung.
4. Fetale Wachstumsbeschränkung (FGR), definiert als geschätztes fetales Gewicht (EFW) unterhalb des 5. Perzentils für das Gestationsalter.