Studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa systemu do aferezy KNP-1000 w ciężkim stanie przedrzucawkowym

Kryteria włączenia:

Uczestnika uważa się za odpowiedniego do włączenia do badania, jeśli spełnia następujące kryteria:

1. Kobieta w ciąży w ≥ 23 0/7 i < 32 0/7 tygodniu ciąży, w wieku od 18 do 45 lat, hospitalizowana z powodu stanu przedrzucawkowego w momencie włączenia do badania.
2. Ciężkie nadciśnienie definiowane na podstawie spoczynkowego ciśnienia skurczowego ≥ 160 mm Hg i/lub rozkurczowego BP ≥ 110 mm Hg dwukrotnie, mierzonego w odstępie co najmniej 4 godzin (chyba że wcześniej rozpocznie się leczenie przeciwnadciśnieniowe).
3. Białkomocz, definiowany jako ≥ 300 mg białka w 24-godzinnej zbiórce moczu lub stosunek białko/kreatynina ≥ 0,3.
4. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnik zostanie wykluczony z badania, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów dotyczących matki lub płodu.

Kryteria wykluczenia matki:

1. Udokumentowana historia przewlekłego nadciśnienia tętniczego, definiowanego jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg przed ciążą lub przed 20 tygodniem ciąży.
2. Udokumentowana historia białkomoczu przed ciążą lub przed 20 tygodniem ciąży.
3. Przyjmowanie jakiejkolwiek postaci blokera kaskady angiotensyny lub inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w momencie włączenia do badania.
4. Udokumentowana historia zaburzeń pracy serca, w tym niekontrolowanej arytmii, niestabilnej dławicy piersiowej, niewyrównanej zastoinowej niewydolności serca lub choroby zastawek.
5. Czynnie otrzymujący terapię przeciwzakrzepową lub w oknie terapeutycznym po zaprzestaniu terapii przeciwzakrzepowej w momencie włączenia.
6. Każdy stan, który w opinii Badacza wymagałby natychmiastowej dostawy w ciągu 24 godzin.
7. Objawy lub historia dysfunkcji mózgowego układu nerwowego, w tym drgawki, obrzęk mózgu (wcześniej potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym zgodnie z dokumentacją medyczną).
8. Potwierdzone lub podejrzewane rozpoznanie obrzęku płuc w momencie włączenia do badania.
9. Rozpoznanie zespołu HELLP.
10. Małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000/mm3) w momencie włączenia do badania.
11. Niedokrwistość definiowana jako stężenie hemoglobiny < 8 g/dl w momencie włączenia do badania.
12. Brak lub odwrotny przepływ w badaniu USG Dopplera pępka w momencie badania przesiewowego lub udokumentowana historia ujemnego lub odwróconego przepływu w bieżącym okresie ciąży.
13. Diagnostyka łożyska przodującego w obecnym okresie ciąży.
14. Poród przedwczesny w momencie badania przesiewowego lub przed nim.
15. Udokumentowana historia medyczna w kierunku aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), kiły, zakażenia gruźlicą lub pozytywnego statusu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
16. Każdy stan, który badacz uzna za ryzyko dla uczestnika badania lub płodu w trakcie zakończenia badania.
17. Nadwrażliwość na celulozę siarczanu dekstranu lub heparynę.
18. Ciąża mnoga.
19. Udokumentowana historia rodzinnej hipercholesterolemii.
20. Podejrzenie lub rozpoznanie odklejenia łożyska w trakcie obecnej ciąży.
21. Pacjentki, które otrzymały leczenie niezalecane przez American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, opublikowały biuletyn dotyczący nadciśnienia ciążowego i stanu przedrzucawkowego (wytyczne dotyczące postępowania klinicznego).
22. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Kryteria wykluczenia płodu:

1. Udokumentowany zapis anomalii chromosomowych.
2. Możliwe do zidentyfikowania nieprawidłowości strukturalne płodu obecne w momencie badania przesiewowego lub zapis takich nieprawidłowości przed włączeniem do badania.
3. Małowodzie, definiowane jako wskaźnik płynu owodniowego (AFI) mniejszy niż 5 cm mierzony metodą czterech kwadrantów w momencie włączenia do badania.
4. Ograniczenie wzrostu płodu (FGR) definiowane jako szacunkowa masa płodu (EFW) poniżej 5. percentyla dla wieku ciążowego.