Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení a léčba poruch užívání návykových látek a komorbidních stavů v reálném životě veteránů (PATH)

13. ledna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Důležitou součástí léčby užívání návykových látek pro mnoho lidí je naučit se, co spouští jejich užívání návykových látek a nutkání a jak mohou tyto spouštěče lépe zvládat. V této studii vyšetřovatelé vygenerují model pro každého jednotlivce, který ukazuje pravděpodobné příčinné souvislosti mezi jeho užíváním návykových látek, nutkáním a komorbidními symptomy (např. úzkost, deprese a PTSD), a vyšetřovatelé prozkoumají tyto modely jako skupinu, aby vyvodit závěry o běžných příčinách užívání látek (a uzdravení) mezi veterány s poruchami užívání látek. Vyšetřovatelé budou také testovat, zda získání osobního modelu a klinické zpětné vazby zlepšuje výsledky poruch užívání návykových látek a komorbidních symptomů. Výsledky budou zahrnovat jak pacientem hlášené, tak statisticky stanovené příčiny užívání látek u jednotlivců a skupin, klinický dopad personalizovaného modelu a sezení se zpětnou vazbou a zpětnou vazbu účastníků o relevanci této studie a intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poruchy užívání návykových látek (SUD) jsou u veteránů velmi časté, každý rok splní kritéria pro SUD 1 ze 3 veteránů. SUD se typicky vyskytují v souvislosti s dalšími komorbidními stavy, jako jsou depresivní poruchy, posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo úzkostné poruchy. U veteránů, kteří mají komorbidní stavy a SUD, jsou výsledky léčby horší než u těch, kteří mají pouze SUD. Vyšetřovatelé uvádějí, že faktory vedoucí ke špatným výsledkům léčby SUD u této populace nejsou dostatečně pochopeny a na základě předběžného výzkumu se u jednotlivých jednotlivců značně liší. Vyšetřovatelé navrhují měřit SUD a komorbidní symptomy několikrát denně u veteránů s SUD, aby charakterizovali souvislosti mezi SUD a komorbidními stavy u každého jednotlivce. N = 74 veteránů s SUD dokončí personalizované 4týdenní protokoly ekologického momentálního hodnocení (EMA) měřící SUD a komorbidní symptomy, stejně jako personalizované položky relevantní pro prezentaci každého veterána. Personalizované modely budou odhadnuty z dat EMA každého veterána pomocí analýz kauzálních objevů. Veteráni budou náhodně rozděleni do intervenčních nebo kontrolních skupin. Intervenční skupina obdrží své osobní kauzální modely spolu s hodinovou klinickou zpětnou vazbou na základě jejich modelu. Vyšetřovatelé se také pokusí integrovat modely do jakékoli probíhající léčby a doručit účastníkům intervence po zbytek studie následné připomenutí klíčových poznatků z jejich modelů. Následná opatření posoudí dopad přijetí této personalizované intervence. Podskupina N = 24 veteránů, kteří byli v intervenční skupině, bude vyzvána, aby se podělila o svou zpětnou vazbu o přijatelnosti, relevanci a užitečnosti protokolu EMA, osobních modelech a klinické zpětné vazbě, stejně jako myšlenky na faktory, které podporují zotavení. versus problematické užívání látek. Specifické cíle jsou: 1) identifikovat momentální příčiny užívání návykových látek a nutkání u veteránů s SUD, a to jak jednotlivě, tak ve skupině, 2) prozkoumat klinický dopad obdržení osobních kauzálních modelů užívání návykových látek a nutkání a 3) zpřesnit osobní kauzální modely a klinická zpětná vazba ke zlepšení přijatelnosti a relevance pro veterány. Tento projekt posílí porozumění mechanismům každodenní údržby pro problematické užívání látek u veteránů s SUD. Tato studie vytvoří kauzální modely substancí a komorbidních symptomů na individuální úrovni a otestuje dopad obdržení klinické zpětné vazby na základě těchto modelů. Cílů bude dosaženo prostřednictvím tréninkového plánu, který zahrnuje provádění klinických studií VA, použití kauzálního objevu a použití kvalitativních analýz k využití zpětné vazby od účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kelvin O Lim, MD
  • Telefonní číslo: (612) 467-3323
  • E-mail: kelvin.lim@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2309
        • Nábor
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brittany Stevenson, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kritéria pro zařazení do této studie mají zahrnovat většinu veteránů s SUD

  • Kritéria pro zařazení jsou aktuální pravděpodobné SUD, jak je uvedeno:

    • klinické skóre v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) nebo testu identifikace poruch užívání drog (DUDIT)
    • užívání látky za poslední měsíc

    • spolehlivý přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo jinému zařízení s možností přístupu a vyplňování průzkumů po celý den

      • tím se vyloučí ti, kteří právě absolvují ústavní léčbu

Kritéria vyloučení:

  • vylučovací kritéria jsou pod vlivem látky zhoršující úsudek v době udělení souhlasu (např. konopí, alkohol, nelegální opioidy)

    • účastníci budou vyzváni k návratu v jiný den
  • být ze zákona nucen dokončit léčbu

  • nebo být pod občanským závazkem

    • kvůli nedostatku schopnosti dát autonomní souhlas v těchto situacích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Získejte osobní kauzální model s 1-hodinovým živým sezením klinické zpětné vazby.
Behaviorální: Osobní kauzální model + personalizovaná zpětná vazba
Získejte osobní kauzální model vlastních personalizovaných příčin užívání návykových látek/nutkání spolu s 1hodinovým živým sezením s klinickou zpětnou vazbou, abyste navrhli, jak tyto poznatky aplikovat na vlastní uzdravení.
Žádný zásah: Řízení
Žádná klinická zpětná vazba. Osobní kauzální modely budou poskytnuty na konci studie těm, kteří si je přejí obdržet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití látky
Časové okno: 4-, 8- a 12-týdenní sledování
Užívání látky bude měřeno jako počet dní, kdy byla každá látka užívána za posledních 30 dní pomocí otázek národního průzkumu užívání drog a zdraví. Měřenými látkami jsou nikotin, alkohol, konopí, kokain/crack, heroin, halucinogeny, těkavé látky, metamfetamin, léky proti bolesti, trankvilizéry, sedativa a stimulanty na předpis. U alkoholu také získáme počet vypitých nápojů v každý den a budeme analyzovat, zda se průměrný počet nápojů za den pití během každého sledovacího období změnil.
4-, 8- a 12-týdenní sledování
Problémy související s látkou
Časové okno: 4-, 8- a 12-týdenní sledování
Problémy související s užíváním návykových látek budou za poslední měsíc měřeny pomocí testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) a testu identifikace poruch užívání drog (DUDIT). Skóre se pohybuje od 0 do 40. Skóre bude analyzováno na změny v každém následném bodě.
4-, 8- a 12-týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky PTSD
Časové okno: 4-, 8- a 12-týdenní sledování
Kontrolní seznam PTSD 5 nebo PCL-5 měří příznaky PTSD za posledních 30 dní. Skóre se pohybuje od 0 do 80. Skóre bude analyzováno na změny v každém následném bodě.
4-, 8- a 12-týdenní sledování
Příznaky úzkosti
Časové okno: 4-, 8- a 12-týdenní sledování
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) měří symptomy úzkosti za poslední 2 týdny. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Skóre bude analyzováno na změny v každém následném bodě.
4-, 8- a 12-týdenní sledování
Příznaky deprese
Časové okno: 4-, 8- a 12-týdenní sledování
Beck Depression Inventory (BDI) měří příznaky deprese za poslední měsíc. Skóre se pohybuje od 0 do 63. Skóre bude analyzováno na změny v každém následném bodě.
4-, 8- a 12-týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Emory University
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brittany Stevenson, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NURA-009-24S
  • 1IK2CX002716 (Grant/smlouva NIH USA: CSRD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Bude vytvořena a sdílena deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení