Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse og behandling af stofbrugsforstyrrelser og komorbide tilstande i veteraners virkelige omgivelser (PATH)

13. januar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
En vigtig del af stofbrugsbehandlingen for mange mennesker er at lære, hvad der udløser deres stofbrug og drifter, og hvordan de bedre kan håndtere disse udløsere. I denne undersøgelse vil efterforskerne generere en model for hvert individ, der viser sandsynlige årsagssammenhænge mellem deres stofbrug, trang og komorbide symptomer (f.eks. angst, depression og PTSD), og efterforskerne vil undersøge disse modeller som en gruppe for at drage konklusioner om almindelige årsager til stofbrug (og helbredelse) blandt veteraner med stofmisbrug. Efterforskerne vil også teste, om modtagelse af en personlig model og klinisk feedback forbedrer stofmisbrugsforstyrrelser og komorbide symptomer. Resultaterne vil omfatte både patientrapporterede og statistisk bestemte årsager til stofbrug for enkeltpersoner og grupper, klinisk effekt af en personlig model og feedbacksession og deltagerfeedback om relevansen af ​​denne undersøgelse og intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stofbrugsforstyrrelser (SUD'er) er meget almindelige hos veteraner, hvor 1 ud af 3 veteraner opfylder kriterierne for en SUD hvert år. SUD'er opstår typisk i forbindelse med andre komorbide tilstande, såsom depressive lidelser, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller angstlidelser. For veteraner, der har komorbide tilstande og SUD, er behandlingsresultater værre end dem, der kun har SUD. Efterforskerne foreslår, at de faktorer, der fører til dårlige SUD-behandlingsresultater i denne population, ikke er tilstrækkeligt forstået og, baseret på foreløbig forskning, varierer meget fra person til person. Efterforskerne foreslår at måle SUD og komorbide symptomer flere gange dagligt hos veteraner med SUD for at karakterisere sammenhængen mellem SUD og komorbide tilstande for hvert individ. N = 74 veteraner med SUD vil gennemføre personlige 4-ugers økologiske momentan vurdering (EMA) protokoller, der måler SUD og komorbide symptomer, samt personlige genstande, der er relevante for hver veterans præsentation. Personlige modeller vil blive estimeret ud fra hver veterans EMA-data ved hjælp af kausale opdagelsesanalyser. Veteraner vil blive randomiseret til enten interventions- eller kontrolgrupper. Interventionsgruppen vil modtage deres personlige årsagsmodeller sammen med en timelang klinisk feedback-session baseret på deres model. Efterforskerne vil også forsøge at integrere modellerne i enhver igangværende behandling og levere opfølgende påmindelser om nøgleindsigter fra deres modeller til interventionsdeltagerne gennem resten af ​​undersøgelsen. Opfølgningsforanstaltninger vil vurdere virkningen af ​​at modtage denne personlige intervention. En delmængde af N = 24 veteraner, der var i interventionsgruppen, vil blive inviteret til at dele deres feedback om acceptabiliteten, relevansen og anvendeligheden af ​​EMA-protokollen, personlige modeller og klinisk feedback, samt tanker om de faktorer, der understøtter recovery kontra problematisk stofbrug. Specifikke mål er: 1) at identificere de øjeblikkelige årsager til stofbrug og drifter for veteraner med SUD, både individuelt og som en gruppe, 2) Undersøg den kliniske effekt af at modtage personlige årsagsmodeller for stofbrug og drifter, og 3) Forfine personlige årsagsmodeller og klinisk feedback for at forbedre accept og relevans for veteraner. Dette projekt vil fremme forståelsen af ​​daglige vedligeholdelsesmekanismer for problematisk stofbrug hos veteraner med SUD. Denne undersøgelse vil skabe kausale modeller for stof- og komorbide symptomer på individniveau og teste effekten af ​​at modtage klinisk feedback baseret på disse modeller. Målene vil blive opnået gennem en træningsplan, der involverer udførelse af kliniske forsøg med VA, brug af årsagsforskning og brug af kvalitative analyser til at udnytte feedback fra deltagerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417-2309
        • Rekruttering
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brittany Stevenson, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for denne undersøgelse er beregnet til at omfatte de fleste veteraner med SUD

  • inklusionskriterier er aktuelle sandsynlige SUD som angivet af:

    • en klinisk score på identifikationstesten for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT) eller identifikationstesten for stofbrugsforstyrrelser (DUDIT)
    • stofbrug den seneste måned

    • en pålidelig adgang til en smartphone, tablet eller anden enhed med mulighed for at få adgang til og gennemføre undersøgelser i løbet af dagen

      • dette vil udelukke dem, der i øjeblikket afslutter døgnbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • eksklusionskriterier er under indflydelse af et dømmekraftigt stof på tidspunktet for samtykket (f.eks. cannabis, alkohol, ulovlige opioider)

    • deltagere vil blive inviteret til at vende tilbage en anden dag
  • være juridisk tvunget til at afslutte behandlingen

  • eller være under civilt engagement

    • på grund af manglende evne til at give selvstændigt samtykke i disse situationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Modtag den personlige årsagsmodel med en 1-times, live klinisk feedback-session.
Adfærdsmæssigt: Personlig årsagsmodel + personlig feedback
Modtag en personlig kausal model af ens personlige årsager til stofbrug/-trang, sammen med en 1-times, live klinisk feedback-session for at foreslå, hvordan man kan anvende disse indsigter til sin egen bedring.
Ingen indgriben: Kontrollere
Ingen klinisk feedback session. Personlige årsagsmodeller vil blive udleveret i slutningen af ​​undersøgelsen for dem, der ønsker at modtage dem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stofbrug
Tidsramme: 4-, 8- og 12-ugers opfølgninger
Stofbrug vil blive målt som det antal dage, hvert stof blev brugt inden for de seneste 30 dage ved hjælp af National Survey on Drug Use and Health-spørgsmål. De målte stoffer er nikotin, alkohol, cannabis, kokain/crack, heroin, hallucinogener, inhalationsmidler, metamfetamin, smertestillende midler, beroligende midler, beroligende midler og receptpligtige stimulanser. For alkohol vil vi også indhente antal drikkevarer indtaget på hver dag, og vil analysere, om det gennemsnitlige antal drikkevarer pr. drikkedag har ændret sig i hver opfølgningsperiode.
4-, 8- og 12-ugers opfølgninger
Stofrelaterede problemer
Tidsramme: 4-, 8- og 12-ugers opfølgninger
Stof-relaterede problemer vil blive målt for den seneste måned ved hjælp af Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) og Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT). Score varierer fra 0 til 40. Score vil blive analyseret for ændringer på hvert opfølgningspunkt.
4-, 8- og 12-ugers opfølgninger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Symptomer
Tidsramme: 4-, 8- og 12-ugers opfølgninger
PTSD-tjekliste 5 eller PCL-5 måler efter 30 dages PTSD-symptomer. Scorer varierer fra 0 til 80. Scoringer vil blive analyseret for ændringer ved hvert opfølgningspunkt.
4-, 8- og 12-ugers opfølgninger
Angst Symptomer
Tidsramme: 4-, 8- og 12-ugers opfølgninger
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) måler angstsymptomer over de sidste 2 uger. Score varierer fra 0 til 21. Score vil blive analyseret for ændringer ved hvert opfølgningspunkt.
4-, 8- og 12-ugers opfølgninger
Depression Symptomer
Tidsramme: 4-, 8- og 12-ugers opfølgninger
Beck Depression Inventory (BDI) måler depressionssymptomer i løbet af den sidste måned. Score varierer fra 0 til 63. Score vil blive analyseret for ændringer ved hvert opfølgningspunkt.
4-, 8- og 12-ugers opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Emory University
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brittany Stevenson, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NURA-009-24S
  • 1IK2CX002716 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: CSRD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret, anonymiseret datasæt vil blive oprettet og delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger