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Verstehen und Behandeln von Substanzgebrauchsstörungen und komorbiden Zuständen im realen Umfeld von Veteranen (PATH)

13. Januar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Ein wichtiger Teil der Behandlung von Substanzmissbrauch besteht für viele Menschen darin, herauszufinden, was ihren Substanzkonsum und ihr Verlangen auslöst und wie sie diese Auslöser besser bewältigen können. In dieser Studie werden die Forscher für jede Person ein Modell erstellen, das wahrscheinliche kausale Zusammenhänge zwischen ihrem Substanzkonsum, ihren Trieben und komorbiden Symptomen (z. B. Angstzuständen, Depressionen und PTSD) zeigt, und die Forscher werden diese Modelle als Gruppe untersuchen Ziehen Sie Schlussfolgerungen über häufige Ursachen für Substanzkonsum (und Genesung) bei Veteranen mit Substanzgebrauchsstörungen. Die Forscher werden auch testen, ob der Erhalt eines persönlichen Modells und klinisches Feedback die Ergebnisse von Substanzgebrauchsstörungen und komorbiden Symptomen verbessert. Die Ergebnisse umfassen sowohl von Patienten gemeldete als auch statistisch ermittelte Ursachen des Substanzkonsums für Einzelpersonen und Gruppen, klinische Auswirkungen eines personalisierten Modells und einer Feedback-Sitzung sowie Feedback der Teilnehmer zur Relevanz dieser Studie und Intervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Substanzgebrauchsstörungen (Substance Use Disorder, SUDs) sind bei Veteranen sehr häufig, wobei jeder dritte Veteran jedes Jahr die Kriterien für ein SUD erfüllt. SUDs treten typischerweise im Zusammenhang mit anderen komorbiden Erkrankungen wie depressiven Störungen, posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) oder Angststörungen auf. Bei Veteranen mit komorbiden Erkrankungen und SUD sind die Behandlungsergebnisse schlechter als bei Veteranen, die nur an SUD leiden. Die Forscher vermuten, dass die Faktoren, die zu schlechten SUD-Behandlungsergebnissen in dieser Population führen, nicht ausreichend verstanden sind und, basierend auf vorläufigen Untersuchungen, von Person zu Person sehr unterschiedlich sind. Die Forscher schlagen vor, SUD und komorbide Symptome mehrmals täglich bei Veteranen mit SUD zu messen, um die Zusammenhänge zwischen SUD und komorbiden Zuständen für jeden Einzelnen zu charakterisieren. N = 74 Veteranen mit SUD absolvieren personalisierte 4-wöchige EMA-Protokolle (Ecological Momentary Assessment) zur Messung von SUD und komorbiden Symptomen sowie personalisierte Elemente, die für die Präsentation jedes Veteranen relevant sind. Personalisierte Modelle werden anhand der EMA-Daten jedes Veteranen mithilfe von Ursachenanalysen geschätzt. Veteranen werden entweder in Interventions- oder Kontrollgruppen randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält ihre persönlichen Kausalmodelle zusammen mit einer einstündigen klinischen Feedback-Sitzung basierend auf ihrem Modell. Die Forscher werden auch versuchen, die Modelle in jede laufende Behandlung zu integrieren und den Interventionsteilnehmern im weiteren Verlauf der Studie Erinnerungen an wichtige Erkenntnisse aus ihren Modellen zu übermitteln. Folgemaßnahmen werden die Auswirkungen dieser personalisierten Intervention bewerten. Eine Untergruppe von N = 24 Veteranen, die in der Interventionsgruppe waren, wird eingeladen, ihr Feedback zur Akzeptanz, Relevanz und Nützlichkeit des EMA-Protokolls, persönliche Modelle und klinisches Feedback sowie Gedanken zu den Faktoren, die die Genesung unterstützen, mitzuteilen versus problematischem Substanzkonsum. Spezifische Ziele sind: 1) die momentanen Ursachen des Substanzkonsums und des Substanzkonsums für Veteranen mit SUD zu identifizieren, sowohl einzeln als auch als Gruppe, 2) die klinischen Auswirkungen des Erhalts persönlicher Kausalmodelle des Substanzkonsums und des Substanzkonsums zu untersuchen und 3) die zu verfeinern persönliche Kausalmodelle und klinisches Feedback zur Verbesserung der Akzeptanz und Relevanz für Veteranen. Dieses Projekt wird das Verständnis der alltäglichen Erhaltungsmechanismen für problematischen Substanzkonsum bei Veteranen mit SUD verbessern. Diese Studie wird kausale Modelle von Substanz- und komorbiden Symptomen auf individueller Ebene erstellen und die Auswirkungen des Erhalts von klinischem Feedback auf der Grundlage dieser Modelle testen. Die Ziele werden durch einen Schulungsplan erreicht, der die Durchführung klinischer VA-Studien, die Verwendung von Ursachenforschung und die Verwendung qualitativer Analysen umfasst, um das Feedback der Teilnehmer zu nutzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417-2309
        • Rekrutierung
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brittany Stevenson, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien für diese Studie sollen die meisten Veteranen mit SUD einschließen

  • Einschlusskriterien sind aktuell wahrscheinliche SUD, wie angegeben durch:

    • eine klinische Bewertung des Tests zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) oder des Tests zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen (DUDIT)
    • Substanzkonsum im letzten Monat

    • ein zuverlässiger Zugriff auf ein Smartphone, Tablet oder ein anderes Gerät mit der Möglichkeit, den ganzen Tag über auf Umfragen zuzugreifen und diese auszufüllen

      • dadurch werden diejenigen ausgeschlossen, die derzeit eine stationäre Behandlung absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind, dass Sie zum Zeitpunkt der Einwilligung unter dem Einfluss einer das Urteilsvermögen beeinträchtigenden Substanz stehen (z. B. Cannabis, Alkohol, illegale Opioide).

    • Die Teilnehmer werden eingeladen, an einem anderen Tag wiederzukommen
  • gesetzlich dazu verpflichtet sind, die Behandlung abzuschließen

  • oder unter zivilrechtlicher Verpflichtung stehen

    • aufgrund mangelnder Fähigkeit, in diesen Situationen eine autonome Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Erhalten Sie das persönliche Kausalmodell mit einer einstündigen klinischen Live-Feedback-Sitzung.
Verhalten: Persönliches Kausalmodell + personalisiertes Feedback
Erhalten Sie ein persönliches Kausalmodell der individuellen Ursachen für Substanzkonsum/Drang, zusammen mit einer einstündigen klinischen Live-Feedback-Sitzung, um Vorschläge zu machen, wie diese Erkenntnisse auf die eigene Genesung angewendet werden können.
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine klinische Feedback-Sitzung. Persönliche Kausalmodelle werden am Ende der Studie denjenigen zur Verfügung gestellt, die diese erhalten möchten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Wochen
Der Substanzkonsum wird als Anzahl der Tage gemessen, an denen jede Substanz in den letzten 30 Tagen konsumiert wurde. Dabei werden Fragen der National Survey on Drug Use and Health verwendet. Zu den gemessenen Substanzen gehören Nikotin, Alkohol, Cannabis, Kokain/Crack, Heroin, Halluzinogene, Inhalationsmittel, Methamphetamin, Schmerzmittel, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel und verschreibungspflichtige Stimulanzien. Für Alkohol ermitteln wir außerdem die Anzahl der täglich konsumierten Getränke und analysieren, ob sich die durchschnittliche Anzahl der Getränke pro Trinktag in jedem Nachbeobachtungszeitraum verändert hat.
Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Wochen
Stoffbezogene Probleme
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Wochen
Substanzbezogene Probleme werden für den letzten Monat mithilfe des Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) und des Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) gemessen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 40. Die Ergebnisse werden an jedem Folgepunkt auf Änderungen analysiert.
Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Symptome
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Wochen
Die PTBS-Checkliste 5 oder PCL-5 misst die PTBS-Symptome der letzten 30 Tage. Die Bewertungen reichen von 0 bis 80. Die Bewertungen werden bei jedem Follow-up-Punkt auf Änderungen analysiert.
Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Wochen
Angstsymptome
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Wochen
Bei der generalisierten Angststörung (GAD-7) werden die Angstsymptome der letzten zwei Wochen erfasst. Die Bewertungen reichen von 0 bis 21. Die Bewertungen werden bei jedem Nachuntersuchungspunkt auf Änderungen analysiert.
Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Wochen
Depressionssymptome
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Wochen
Das Beck Depression Inventory (BDI) misst Depressionssymptome im letzten Monat. Die Bewertungen reichen von 0 bis 63. Die Bewertungen werden bei jedem Nachuntersuchungspunkt auf Änderungen analysiert.
Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Emory University
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brittany Stevenson, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NURA-009-24S
  • 1IK2CX002716 (US NIH Stipendium/Vertrag: CSRD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird ein anonymisierter Datensatz erstellt und weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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