- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06580457
Pochopení a léčba poruch užívání návykových látek a komorbidních stavů v reálném životě veteránů (PATH)
13. ledna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Důležitou součástí léčby užívání návykových látek pro mnoho lidí je naučit se, co spouští jejich užívání návykových látek a nutkání a jak mohou tyto spouštěče lépe zvládat.
V této studii vyšetřovatelé vygenerují model pro každého jednotlivce, který ukazuje pravděpodobné příčinné souvislosti mezi jeho užíváním návykových látek, nutkáním a komorbidními symptomy (např. úzkost, deprese a PTSD), a vyšetřovatelé prozkoumají tyto modely jako skupinu, aby vyvodit závěry o běžných příčinách užívání látek (a uzdravení) mezi veterány s poruchami užívání látek.
Vyšetřovatelé budou také testovat, zda získání osobního modelu a klinické zpětné vazby zlepšuje výsledky poruch užívání návykových látek a komorbidních symptomů.
Výsledky budou zahrnovat jak pacientem hlášené, tak statisticky stanovené příčiny užívání látek u jednotlivců a skupin, klinický dopad personalizovaného modelu a sezení se zpětnou vazbou a zpětnou vazbu účastníků o relevanci této studie a intervence.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy užívání návykových látek (SUD) jsou u veteránů velmi časté, každý rok splní kritéria pro SUD 1 ze 3 veteránů.
SUD se typicky vyskytují v souvislosti s dalšími komorbidními stavy, jako jsou depresivní poruchy, posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo úzkostné poruchy.
U veteránů, kteří mají komorbidní stavy a SUD, jsou výsledky léčby horší než u těch, kteří mají pouze SUD.
Vyšetřovatelé uvádějí, že faktory vedoucí ke špatným výsledkům léčby SUD u této populace nejsou dostatečně pochopeny a na základě předběžného výzkumu se u jednotlivých jednotlivců značně liší.
Vyšetřovatelé navrhují měřit SUD a komorbidní symptomy několikrát denně u veteránů s SUD, aby charakterizovali souvislosti mezi SUD a komorbidními stavy u každého jednotlivce.
N = 74 veteránů s SUD dokončí personalizované 4týdenní protokoly ekologického momentálního hodnocení (EMA) měřící SUD a komorbidní symptomy, stejně jako personalizované položky relevantní pro prezentaci každého veterána.
Personalizované modely budou odhadnuty z dat EMA každého veterána pomocí analýz kauzálních objevů.
Veteráni budou náhodně rozděleni do intervenčních nebo kontrolních skupin.
Intervenční skupina obdrží své osobní kauzální modely spolu s hodinovou klinickou zpětnou vazbou na základě jejich modelu.
Vyšetřovatelé se také pokusí integrovat modely do jakékoli probíhající léčby a doručit účastníkům intervence po zbytek studie následné připomenutí klíčových poznatků z jejich modelů.
Následná opatření posoudí dopad přijetí této personalizované intervence.
Podskupina N = 24 veteránů, kteří byli v intervenční skupině, bude vyzvána, aby se podělila o svou zpětnou vazbu o přijatelnosti, relevanci a užitečnosti protokolu EMA, osobních modelech a klinické zpětné vazbě, stejně jako myšlenky na faktory, které podporují zotavení. versus problematické užívání látek.
Specifické cíle jsou: 1) identifikovat momentální příčiny užívání návykových látek a nutkání u veteránů s SUD, a to jak jednotlivě, tak ve skupině, 2) prozkoumat klinický dopad obdržení osobních kauzálních modelů užívání návykových látek a nutkání a 3) zpřesnit osobní kauzální modely a klinická zpětná vazba ke zlepšení přijatelnosti a relevance pro veterány.
Tento projekt posílí porozumění mechanismům každodenní údržby pro problematické užívání látek u veteránů s SUD.
Tato studie vytvoří kauzální modely substancí a komorbidních symptomů na individuální úrovni a otestuje dopad obdržení klinické zpětné vazby na základě těchto modelů.
Cílů bude dosaženo prostřednictvím tréninkového plánu, který zahrnuje provádění klinických studií VA, použití kauzálního objevu a použití kvalitativních analýz k využití zpětné vazby od účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kelvin O Lim, MD
- Telefonní číslo: (612) 467-3323
- E-mail: kelvin.lim@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brittany Stevenson, PhD
- Telefonní číslo: (612) 467-3023
- E-mail: Brittany.Stevenson@va.gov
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2309
- Nábor
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Kontakt:
- Kelvin O Lim, MD
- Telefonní číslo: (612) 467-3323
- E-mail: kelvin.lim@va.gov
-
Kontakt:
- Brittany Stevenson, PhD
- Telefonní číslo: 612-467-3023
- E-mail: Brittany.Stevenson@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brittany Stevenson, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Kritéria pro zařazení do této studie mají zahrnovat většinu veteránů s SUD
Kritéria pro zařazení jsou aktuální pravděpodobné SUD, jak je uvedeno:
- klinické skóre v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) nebo testu identifikace poruch užívání drog (DUDIT)
- užívání látky za poslední měsíc
spolehlivý přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo jinému zařízení s možností přístupu a vyplňování průzkumů po celý den
- tím se vyloučí ti, kteří právě absolvují ústavní léčbu
Kritéria vyloučení:
vylučovací kritéria jsou pod vlivem látky zhoršující úsudek v době udělení souhlasu (např. konopí, alkohol, nelegální opioidy)
- účastníci budou vyzváni k návratu v jiný den
- být ze zákona nucen dokončit léčbu
nebo být pod občanským závazkem
- kvůli nedostatku schopnosti dát autonomní souhlas v těchto situacích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Získejte osobní kauzální model s 1-hodinovým živým sezením klinické zpětné vazby.
|
Získejte osobní kauzální model vlastních personalizovaných příčin užívání návykových látek/nutkání spolu s 1hodinovým živým sezením s klinickou zpětnou vazbou, abyste navrhli, jak tyto poznatky aplikovat na vlastní uzdravení.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádná klinická zpětná vazba.
Osobní kauzální modely budou poskytnuty na konci studie těm, kteří si je přejí obdržet.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití látky
Časové okno: 4-, 8- a 12-týdenní sledování
|
Užívání látky bude měřeno jako počet dní, kdy byla každá látka užívána za posledních 30 dní pomocí otázek národního průzkumu užívání drog a zdraví.
Měřenými látkami jsou nikotin, alkohol, konopí, kokain/crack, heroin, halucinogeny, těkavé látky, metamfetamin, léky proti bolesti, trankvilizéry, sedativa a stimulanty na předpis.
U alkoholu také získáme počet vypitých nápojů v každý den a budeme analyzovat, zda se průměrný počet nápojů za den pití během každého sledovacího období změnil.
|
4-, 8- a 12-týdenní sledování
|
|
Problémy související s látkou
Časové okno: 4-, 8- a 12-týdenní sledování
|
Problémy související s užíváním návykových látek budou za poslední měsíc měřeny pomocí testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) a testu identifikace poruch užívání drog (DUDIT).
Skóre se pohybuje od 0 do 40.
Skóre bude analyzováno na změny v každém následném bodě.
|
4-, 8- a 12-týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky PTSD
Časové okno: 4-, 8- a 12-týdenní sledování
|
Kontrolní seznam PTSD 5 nebo PCL-5 měří příznaky PTSD za posledních 30 dní.
Skóre se pohybuje od 0 do 80. Skóre bude analyzováno na změny v každém následném bodě.
|
4-, 8- a 12-týdenní sledování
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 4-, 8- a 12-týdenní sledování
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) měří symptomy úzkosti za poslední 2 týdny.
Skóre se pohybuje od 0 do 21. Skóre bude analyzováno na změny v každém následném bodě.
|
4-, 8- a 12-týdenní sledování
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 4-, 8- a 12-týdenní sledování
|
Beck Depression Inventory (BDI) měří příznaky deprese za poslední měsíc.
Skóre se pohybuje od 0 do 63. Skóre bude analyzováno na změny v každém následném bodě.
|
4-, 8- a 12-týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brittany Stevenson, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NURA-009-24S
- 1IK2CX002716 (Grant/smlouva NIH USA: CSRD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Bude vytvořena a sdílena deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání látky
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika