Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická terapie záchvatů pro psychotické poruchy

24. listopadu 2025 aktualizováno: Jijun Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Akcelerovaná 100Hz terapie magnetických záchvatů pro psychotické poruchy

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost terapie magnetických záchvatů (MST) jako augmentace antipsychotických léků na psychózu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Psychóza je uznávána jako jeden z největších přispěvatelů k nefatálním ztrátám zdraví a podstatná část pacientů vykazuje rezistenci k antipsychotikům, což zdůrazňuje potřebu prozkoumat nefarmakologické způsoby léčby. V klinické praxi se elektrokonvulzivní terapie (ECT) ukázala jako obecně účinná u psychóz, ale její klinické použití je někdy omezeno jejími kognitivními vedlejšími účinky. Magnetic Seizure Therapy (MST) je nová modifikace elektrokonvulzivní terapie (ECT). MST nabízí výhody mírnějších vedlejších účinků na kognici, rychlejší návrat orientace a kratší dobu trvání postiktálního zmatku. Několik studií studovalo antipsychotický účinek MST. Proto tato studie bude plánovat provedení klinické studie k porovnání účinnosti léčby MST plus antipsychotiky s antipsychotickými léky samotnými mezi psychotickými poruchami v akutní fázi. Kromě toho je důležitý klinický význam také to, zda léčba MST plus antipsychotika přinese rychlejší účinnou odpověď než samotná antipsychotická medikace. Současná studie bude plánovat podávání 10 sezení MST během 2 týdnů, ve kterých budou pacienti náhodně rozděleni buď k podávání MST+ léků, nebo k podávání léků samotných. Po dvoutýdenní výzkumné intervenci budou všichni pacienti převedeni na klinickou rutinní léčbu, ale po dobu 4 týdnů budou pod maskovaným klinickým hodnocením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Jijun Wang, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • (1) splňuje diagnostická kritéria pro schizofrenii nebo jiné primární psychotické poruchy podle DSM-5;
  • (2) věkové rozmezí mezi 18 a 55 lety;
  • (3) skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ≥60;
  • (4) poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • (1) mít souběžné závažné zdravotní onemocnění;
  • (2) jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie;
  • (3) mít v průběhu posledních tří měsíců v anamnéze diagnózu závislosti nebo zneužívání látek podle DSM-5;
  • (4) anamnéza traumatického poranění mozku (se skórem screeningové stupnice 7 nebo vyšším);
  • (5) anamnéza špatné odpovědi na elektrokonvulzivní terapii nebo MST;
  • (6) mít pravděpodobnou demenci na základě hodnocení výzkumného pracovníka studie; mají jakoukoli významnou neurologickou poruchu nebo stav, který je pravděpodobně spojen se zvýšeným intrakraniálním tlakem nebo prostor zabírající mozkovou lézí, např. mozkové aneuryzma;
  • (7) projevit se zdravotním stavem, medikací nebo laboratorní anomálií, kterou výzkumník považuje za potenciálně vyvolávající psychotické symptomy nebo významnou kognitivní poruchu. (např. hypotyreóza s nízkým TSH, revmatoidní artritida vyžadující vysokou dávku prednisonu nebo Cushingova choroba);
  • (8) mít intrakraniální implantát (např. klipy na aneuryzma, shunty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit;
  • (9) skóre 18 nebo více na 24položkové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAM-D);
  • (10) potřebují okamžitou léčbu ECT kvůli tak nebezpečným symptomům, jako je sebevražda, stupor nebo psychomotorická agitovanost atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba magnetických záchvatů plus antipsychotika

Pacienti budou dostávat antipsychotika plus MST během prvních 2 týdnů.

TwinCoil MagPro XP bude umístěn centrálně nad frontálním kortexem ve střední linii. Výstupní výkon MagPro XP je nastaven na 100 % a stimulační frekvence je 100 Hz. Pro MST titraci je první krok dán v 5sekundovém trvání cyklu; pokud nedojde k záchvatu, doba trvání se prodlouží na 10 sekund s maximálním limitem 10 sekund. Následné ošetření MST bude udržováno na 10 sekundách. Tento postup bude prováděn v anestezii.

Účastníkům bude podáváno celkem až 10 ošetření, obvykle pětkrát týdně, po dobu 2 týdnů.
Přístroj: Léčba magnetických záchvatů magnetickým stimulátorem
Záchvat je vyvolán magnetickým stimulátorem MagPro MST(XP)，MagVenture A/S, Farum, Dánsko. Podává se v kombinaci s antipsychotiky
Ostatní jména:
  • Léčba záchvatů
Aktivní komparátor: antipsychotické léky
Během prvních 2 týdnů budou pacienti dostávat antipsychotika druhé generace bez MST nebo ECT.
Lék: Antipsychotické léky (jako je olanzpin, risperidon, aripiprazol, quetiapin, amisulprid atd.)
Zahrnuje především antipsychotické léky druhé generace, jako je olanzpin, risperidon, aripiprazol, quetiapin, amisulprid atd., avšak kromě klozapinu.
Ostatní jména:
  • antipsychotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve škále pozitivních a negativních symptomů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
měřeno pomocí škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS)
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v poznání
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny
měřeno kognitivními testy MCCB
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny
Změny funkce iktálního EEG
Časové okno: při každém ošetření
měřeno elektroencefalogramem (EEG)
při každém ošetření
Změny kortikální inhibice
Časové okno: základní stav, 2 týdny
měřeno pomocí TMS evokovaných potenciálů (TEP)
základní stav, 2 týdny
Změny šedé hmoty mozku
Časové okno: základní stav, 2 týdny
měřeno strukturálními snímky MRI mozku
základní stav, 2 týdny
Změny ve 24položkové Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
měřeno 24položkovou Hamiltonovou stupnicí hodnocení deprese (HAM-D)
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
Změny v Hamiltonově stupnici úzkosti (HAMA)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
měřeno Hamiltonovou škálou úzkosti (HAMA)
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
Změny ve stupnici klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
měřeno pomocí stupnice Clinical Global Impression (CGI).
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
Změny ve škále globálního hodnocení fungování (GAF).
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
měřeno pomocí stupnice Global Assessment of Functioning (GAF).
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
Změny signálu v gama pásmu v mozku
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
Signál v gama pásmu bude měřen magnetoencefalogramem (MEG)
Výchozí stav, 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jijun Wang, M.D, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-TX-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení