Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk anfaldsterapi for psykotiske lidelser

24. november 2025 opdateret af: Jijun Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Accelereret 100Hz magnetisk anfaldsterapi for psykotiske lidelser

Dette forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​magnetisk anfaldsterapi (MST) som en forøgelse af antipsykotisk medicin mod psykose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Psykose er anerkendt som en af ​​de største bidragsydere til ikke-dødelig helbredstab, og en betydelig del af patienterne udviser resistens over for antipsykotika, hvilket understreger behovet for at udforske ikke-farmakologiske behandlinger. I klinisk praksis har elektrokonvulsiv terapi (ECT) vist sig at være generelt effektiv ved psykose, men dens kliniske anvendelse er nogle gange begrænset af dens kognitive bivirkninger. Magnetisk anfaldsterapi (MST) er en ny modifikation af elektrokonvulsiv terapi (ECT). MST tilbyder fordelene ved mildere bivirkninger på kognition, en hurtigere tilbagevenden til orientering og en kortere varighed af postiktal forvirring. Nogle få undersøgelser har undersøgt den antipsykotiske effekt af MST. Derfor vil nærværende undersøgelse planlægge at udføre et klinisk forsøg for at sammenligne effekten af ​​MST-behandling plus antipsykotika med antipsykotisk medicin alene blandt psykotiske lidelser i akut fase. Derudover er det også af vigtig klinisk betydning, om MST-behandling plus antipsykotika vil give et hurtigere effektrespons end antipsykotisk medicin alene. Det nuværende forsøg vil planlægge at administrere 10 sessioner af MST i 2 uger, hvor patienterne vil blive tilfældigt allokeret til enten at modtage MST+medicin eller at modtage medicin alene. Efter de 2 ugers forskningsintervention vil alle patienter blive skiftet til klinisk rutinebehandling, men holdes under maskeret klinisk vurdering i 4 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Jijun Wang, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) opfylder de diagnostiske kriterier for skizofreni eller andre primære psykotiske lidelser ifølge DSM-5;
  • (2) aldersgruppe mellem 18 og 55 år;
  • (3) Positiv og negativ syndromskala (PANSS) score≥60;
  • (4) at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) har en samtidig alvorlig medicinsk sygdom;
  • (2) er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen;
  • (3) har en historie med DSM-5 diagnosticering af stofafhængighed eller misbrug inden for de seneste tre måneder;
  • (4) historie med traumatisk hjerneskade (med en screeningsskala på 7 eller derover);
  • (5) historie med dårlig respons på elektrokonvulsiv terapi eller MST;
  • (6) har sandsynlig demens baseret på undersøgelsens undersøgelsesvurdering; har nogen signifikant neurologisk lidelse eller tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk eller en pladsoptager hjernelæsion, f.eks. cerebral aneurisme;
  • (7) præsenterer sig for en medicinsk tilstand, medicin eller laboratorieanomali, som efterforskeren anser for potentielt at inducere psykotiske symptomer eller betydelig kognitiv svækkelse. (f.eks. hypothyroidisme med lavt TSH, reumatoid arthritis, der kræver højdosis prednison, eller Cushings sygdom);
  • (8) har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleære implantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert;
  • (9) en score på 18 eller mere på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 24 elementer;
  • (10) med det samme behov for ECT-behandling på grund af så farlige symptomer som selvmord, stupor eller psykomotorisk agitation osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Magnetisk anfaldsbehandling plus antipsykotika

Patienterne vil modtage antipsykotisk medicin plus MST i løbet af de første 2 uger.

En TwinCoil af MagPro XP vil blive placeret centralt over frontal cortex i midterlinjepositionen. Udgangseffekten af ​​MagPro XP er indstillet til 100 %, og stimuleringsfrekvensen er 100 Hz. For MST-titrering gives det første trin med en togvarighed på 5 sekunder; hvis der ikke er et anfald, øges varigheden til 10 sekunder med en maksimal grænse på 10 sekunder. Den efterfølgende MST-behandling vil blive opretholdt i 10 sekunder. Denne procedure vil blive udført under anæstesi.

I alt vil der blive givet op til 10 behandlinger til deltagerne, normalt fem gange om ugen, i 2 uger.
Enhed: Magnetisk anfaldsbehandling med magnetisk stimulator
Anfaldet er induceret af magnetisk stimulator fra MagPro MST(XP)，MagVenture A/S, Farum, Danmark. Det administreres i kombination med antipsykotisk medicin
Andre navne:
  • Anfaldsbehandling
Aktiv komparator: antipsykotiske lægemidler
Patienterne vil modtage andengenerations antipsykotisk medicin uden MST eller ECT i løbet af de første 2 uger.
Medicin: Antipsykotisk medicin (såsom olanzpin, risperidon, aripiprazol, quetiapin, amisulprid osv.)
Det omfatter hovedsageligt andengenerations antipsykotiske lægemidler, såsom olanzpin, risperidon, aripiprazol, quetiapin, amisulprid osv., men undtagen clozapin.
Andre navne:
  • antipsykotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i positiv og negativ symptomskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 6 uger
målt ved Positive og Negative Symptom Scale (PANSS)
Baseline, 1 uge, 2 uger, 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognition
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger
målt ved MCCB kognitionstest
Baseline, 1 uge, 2 uger
Ændringer af ictal EEG-funktion
Tidsramme: under hver behandling
målt ved elektroencefalogram (EEG)
under hver behandling
Ændringer af kortikal hæmning
Tidsramme: baseline, 2 uger
målt ved TMS-fremkaldte potentialer (TEP)
baseline, 2 uger
Ændringer i hjernens grå stof
Tidsramme: baseline, 2 uger
målt ved strukturelle MR-billeder af hjerne
baseline, 2 uger
Ændringer i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 24 elementer
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 6 uger
målt ved 24-elementer Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Baseline, 1 uge, 2 uger, 6 uger
Ændringer i Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 6 uger
målt ved Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Baseline, 1 uge, 2 uger, 6 uger
Ændringer i Clinical Global Impression (CGI) skala
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger
målt ved Clinical Global Impression (CGI) skala
Baseline, 2 uger, 6 uger
Ændringer i Global Assessment of Functioning (GAF) skala
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger
målt ved Global Assessment of Functioning (GAF) skala
Baseline, 2 uger, 6 uger
Ændringer i hjernens gammabåndsignal
Tidsramme: Baseline, 2 uger
Gammabåndsignalet vil blive målt ved magnetoencephalogram (MEG)
Baseline, 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jijun Wang, M.D, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-TX-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger