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Terapia delle convulsioni magnetiche per disturbi psicotici

24 novembre 2025 aggiornato da: Jijun Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Terapia con convulsioni magnetiche accelerate a 100 Hz per disturbi psicotici

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con convulsioni magnetiche (MST) come potenziamento dei farmaci antipsicotici per la psicosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La psicosi è riconosciuta come uno dei maggiori fattori che contribuiscono alla perdita di salute non fatale e una parte sostanziale dei pazienti mostra resistenza agli antipsicotici, sottolineando la necessità di esplorare trattamenti non farmacologici. Nella pratica clinica, la terapia elettroconvulsivante (ECT) si è dimostrata generalmente efficace nella psicosi, ma il suo uso clinico talvolta è limitato dai suoi effetti collaterali cognitivi. La terapia con convulsioni magnetiche (MST) è una nuova modifica della terapia elettroconvulsivante (ECT). La MST offre i vantaggi di effetti collaterali più lievi sulla cognizione, un ritorno più rapido dell'orientamento e una durata più breve della confusione post-ictale. Alcuni studi hanno studiato l’effetto antipsicotico della MST. Pertanto, il presente studio prevede di eseguire uno studio clinico per confrontare l'efficacia del trattamento con MST più antipsicotici rispetto ai soli farmaci antipsicotici tra i disturbi psicotici in fase acuta. Inoltre, anche il fatto che il trattamento con MST più antipsicotici possa portare a una risposta di efficacia più rapida rispetto ai soli farmaci antipsicotici è di importante significato clinico. Il presente studio prevede la somministrazione di 10 sessioni di MST in 2 settimane, in cui i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere farmaci MST + o a ricevere solo farmaci. Dopo l'intervento di ricerca di 2 settimane, tutti i pazienti verranno passati alla gestione clinica di routine, ma mantenuti sotto valutazione clinica mascherata per 4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:
          • Jijun Wang, MD, PhD
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) soddisfa i criteri diagnostici per la schizofrenia o altri disturbi psicotici primari secondo il DSM-5;
  • (2) fascia di età compresa tra 18 e 55 anni;
  • (3) Punteggio della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) ≥ 60;
  • (4) fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • (1) avere una concomitante grave malattia medica;
  • (2) sono incinte o intendono rimanere incinte durante lo studio;
  • (3) avere una storia di diagnosi DSM-5 di dipendenza o abuso di sostanze negli ultimi tre mesi;
  • (4) storia di lesione cerebrale traumatica (con un punteggio sulla scala di screening pari o superiore a 7);
  • (5) storia di scarsa risposta alla terapia elettroconvulsivante o MST;
  • (6) avere una probabile demenza in base alla valutazione dello sperimentatore dello studio; avere qualsiasi disturbo o condizione neurologica significativa che potrebbe essere associata ad un aumento della pressione intracranica o ad una lesione cerebrale occupante spazio, ad esempio un aneurisma cerebrale;
  • (7) presentare una condizione medica, un farmaco o un'anomalia di laboratorio ritenuta dallo sperimentatore potenzialmente in grado di indurre sintomi psicotici o deterioramento cognitivo significativo. (ad esempio, ipotiroidismo con basso TSH, artrite reumatoide che richiede alte dosi di prednisone o malattia di Cushing);
  • (8) avere un impianto intracranico (ad esempio clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza;
  • (9) un punteggio pari o superiore a 18 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 24 elementi (HAM-D);
  • (10) che necessitano immediatamente di un trattamento ECT a causa di sintomi pericolosi come suicidio, stupore o agitazione psicomotoria, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia convulsiva magnetica più antipsicotici

I pazienti riceveranno farmaci antipsicotici più MST durante le prime 2 settimane.

Un TwinCoil di MagPro XP sarà posizionato centralmente sopra la corteccia frontale in posizione mediana. La potenza in uscita di MagPro XP è impostata al 100% e la frequenza di stimolazione è 100 Hz. Per la titolazione MST, la prima fase viene eseguita con una durata del treno di 5 secondi; se non vi è crisi, la durata viene aumentata a 10 secondi con un limite massimo di 10 secondi. Il successivo trattamento MST verrà mantenuto a 10 secondi. Questa procedura verrà eseguita in anestesia.

Ai partecipanti verranno somministrati in totale fino a 10 trattamenti, solitamente cinque volte a settimana, per 2 settimane.
Dispositivo: Terapia convulsiva magnetica mediante stimolatore magnetico
Le convulsioni sono indotte dallo stimolatore magnetico di MagPro MST(XP), MagVenture A/S, Farum, Danimarca. Viene somministrato in combinazione con farmaci antipsicotici
Altri nomi:
  • Terapia delle convulsioni
Comparatore attivo: farmaci antipsicotici
I pazienti riceveranno farmaci antipsicotici di seconda generazione senza MST o ECT durante le prime 2 settimane.
Droga: Farmaci antipsicotici (come olanzpina, risperidone, aripiprazolo, quetiapina, amisulpride, ecc.)
Comprende principalmente farmaci antipsicotici di seconda generazione, come olanzpina, risperidone, aripiprazolo, quetiapina, amisulpride, ecc., ad eccezione della clozapina.
Altri nomi:
  • antipsicotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane
misurato mediante la scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella cognizione
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane
misurato dai test cognitivi MCCB
Baseline, 1 settimana, 2 settimane
Cambiamenti nella caratteristica dell'EEG ittale
Lasso di tempo: durante ogni trattamento
misurato mediante elettroencefalogramma (EEG)
durante ogni trattamento
Cambiamenti di inibizione corticale
Lasso di tempo: basale, 2 settimane
misurato mediante potenziali evocati TMS (TEP)
basale, 2 settimane
Cambiamenti della materia grigia del cervello
Lasso di tempo: basale, 2 settimane
misurato mediante immagini MRI strutturali del cervello
basale, 2 settimane
Cambiamenti nella scala di valutazione della depressione di Hamilton a 24 elementi (HAM-D)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane
misurato mediante la scala di valutazione della depressione di Hamilton a 24 elementi (HAM-D)
Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane
Cambiamenti nella scala dell’ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane
misurato dalla scala dell’ansia di Hamilton (HAMA)
Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane
Cambiamenti nella scala Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 6 settimane
misurato mediante la scala Clinical Global Impression (CGI).
Baseline, 2 settimane, 6 settimane
Cambiamenti nella scala di valutazione globale del funzionamento (GAF).
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 6 settimane
misurato mediante la scala di valutazione globale del funzionamento (GAF).
Baseline, 2 settimane, 6 settimane
Cambiamenti nel segnale della banda gamma del cervello
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane
Il segnale in banda gamma sarà misurato mediante magnetoencefalogramma (MEG)
Baseline, 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jijun Wang, M.D, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-TX-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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