Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti a bezpečnosti opakované léčby rekombinantním botulotoxinem typu A pro injekční podání při léčbě středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek

26. června 2026 aktualizováno: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená studie o účinnosti a bezpečnosti opakované léčby rekombinantním botulotoxinem typu A pro injekci při léčbě středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek

Toto je multicentrická, otevřená studie o účinnosti a bezpečnosti vícenásobné léčby rekombinantním botulotoxinem typu A pro injekci při léčbě středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek. Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost, účinnost, dobu trvání a imunogenicitu vícenásobné léčby rekombinantním botulotoxinem typu A pro injekci (YY001) při léčbě středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
488

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital , Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Čína
        • Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Science
      • Hongqing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Second People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  2. Při screeningu nebo výchozím stavu účastníci, kteří dokončí všechny návštěvy studie REFINE bez větších odchylek od protokolu a SAE
  3. Souhlaste s účastí ve studii a podepište formulář informovaného souhlasu.
  4. Podle uvážení vyšetřovatele mohou účastníci splnit požadavky protokolu.
  5. Ženy a/nebo muži ve fertilním věku a jejich partneři: ti, kteří by měli používat účinnou antikoncepci a nemají žádné plány na otěhotnění, darování vajíček (ženy) nebo darování spermatu (muži) od podpisu informovaného souhlasu do 3 měsíců poté poslední administrativa. účastnice ve fertilním věku musí mít negativní krevní těhotenský test (lidský choriový gonadotropin) do 7 dnů před prvním podáním studovaného léčiva nebo těhotenský test z moči musí být negativní 3 dny před prvním podáním studovaného léčiva.

Poznámka:

  1. Ženy ve fertilním věku jsou ty, které prodělaly menarche, nepodstoupily sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální salpingo-ooforektomii nebo bilaterální tubární ligaci) a nejsou ve stavu po menopauze (definované jako absence menstruačního krvácení po dobu 12 měsíců před screening, bez jakéhokoli jiného zdravotního důvodu).
  2. Mezi účinné antikoncepce patří: vasektomie, abstinence, nitroděložní tělíska, hormony [orální, náplast, kroužek, injekce, implantáty], bariérové ​​metody [bránice, cervikální čepice, houba, kondom].

Kritéria vyloučení:

  1. Použití léků nebo léčby zakázané protokolem studie REFINE.
  2. Jakýkoli stav, který vyžadoval trvalé přerušení studijní léčby během studie REFINE.
  3. Užívání nesteroidních protizánětlivých léků včetně aspirinu nebo antikoagulancií během 1 týdne před výchozí hodnotou.
  4. Abnormální laboratorní testy, které podle hodnocení zkoušejícího nejsou vhodné pro účast v této studii: včetně, ale bez omezení na: alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí ( × ULN), kreatinin ≥ 2 × ULN, močovina/močovinový dusík ≥ 2 × ULN.
  5. Žena, která je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Do pěti míst bude opakovaně injikován Rkombinantní botulinový neurotoxin typu A pro injekci (YY001) po 0,05 ml, 2 místa ve svalu corrugator na každé straně a 1 místo ve svalu procerus, v celkové dávce 20 U. Doba studie skončila do 64 týdnů, rozdělených do 5 léčebných cyklů.
Biologický: Rkombinantní botulotoxin typu A pro injekci (YY001)
Pět míst bude injikováno po 0,05 ml, 2 místa do svalu corrugator na každé straně a 1 místo do svalu procerus, pro celkovou dávku 20 U.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod souvisejících s léčivem během studie.
Časové okno: Až 64 týdnů
Až 64 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhnou skóre 0 nebo 1 ve vyšetřovatelově hodnocení závažnosti GL.
Časové okno: V týdnech 1, 4, 12, 24 (pokud existuje) a 36 (pokud existuje) po každém ošetření.
Glabelární linie při maximálním zamračení jsou založeny na 4stupňové stupnici vrásek obličeje: 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední) a 3 (závažné).
V týdnech 1, 4, 12, 24 (pokud existuje) a 36 (pokud existuje) po každém ošetření.
Podíl účastníků, kteří dosáhnou skóre 0 nebo 1 při sebehodnocení účastníka a hodnocení nezávislou kontrolní komisí ohledně fotografií závažnosti GL při maximálním zamračení pořízených na místě.
Časové okno: V 1. týdnu (pro účastníky), 4., 12., 24. (pokud existuje) a 36. (pokud existuje) po každém ošetření.
V 1. týdnu (pro účastníky), 4., 12., 24. (pokud existuje) a 36. (pokud existuje) po každém ošetření.
Míra odpovědi na hodnocení závažnosti GL zkoušejícím při maximálním zamračení.
Časové okno: V týdnech 1, 4, 12, 24 (pokud existuje) a 36 (pokud existuje) po každém ošetření.
Míra odezvy: Podíl účastníků, kteří dosáhli skóre 0 nebo 1 a alespoň dvoustupňového zlepšení od výchozí hodnoty, na hodnocení zkoušejícího a sebehodnocení účastníka současně se závažností GL při maximálním zamračení.
V týdnech 1, 4, 12, 24 (pokud existuje) a 36 (pokud existuje) po každém ošetření.
Podíl účastníků s poklesem alespoň o 1 stupeň od výchozí hodnoty, na hodnocení zkoušejícím a na individuálním sebehodnocení účastníka, pokud jde o závažnost GL v klidu.
Časové okno: V týdnech 1, 4, 12, 24 (pokud existuje) a 36 (pokud existuje) po každém ošetření.
Závažnost klidových glabelárních vrásek bude hodnocena podle 4 stupnice: 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední) a 3 (závažné).
V týdnech 1, 4, 12, 24 (pokud existuje) a 36 (pokud existuje) po každém ošetření.
Výskyt protilátek proti lékům a neutralizujících protilátek během studie.
Časové okno: Až 64 týdnů
Až 64 týdnů
Doba trvání od jedné injekce do skóre závažnosti GL účastníků při maximálním zamračení na hodnocení zkoušejícím se vrátila na výchozí hodnotu.
Časové okno: Až 64 týdnů
Až 64 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Wu, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YY001-001-Ⅲ-RENEW
  • CTR20240641 (Identifikátor registru: www.chinadrugtrials.org.cn)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení