Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di trattamenti ripetuti con tossina botulinica ricombinante di tipo A iniettabile nel trattamento delle rughe glabellari da moderate a gravi

26 giugno 2026 aggiornato da: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, in aperto sull'efficacia e la sicurezza di trattamenti ripetuti con tossina botulinica ricombinante di tipo A per iniezione nel trattamento delle rughe glabellari da moderate a gravi

Questo è uno studio multicentrico, in aperto sull'efficacia e la sicurezza di trattamenti multipli con tossina botulinica ricombinante di tipo A per iniezione nel trattamento delle rughe glabellari da moderate a gravi. Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità, l'efficacia, il tempo di mantenimento e l'immunogenicità di trattamenti multipli con tossina botulinica ricombinante di tipo A iniettabile (YY001) nel trattamento delle rughe glabellari da moderate a gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
488

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital , Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Cina
        • Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Science
      • Hongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Second People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni (compresi) al momento della firma del modulo di consenso informato.
  2. Allo screening o al basale, partecipanti che hanno completato tutte le visite dello studio REFINE senza deviazioni importanti dal protocollo e SAE
  3. Accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
  4. A discrezione dell'investigatore, i partecipanti possono rispettare i requisiti del protocollo.
  5. Donne e/o uomini in età fertile e loro partner: coloro che dovrebbero utilizzare una contraccezione efficace e non hanno intenzione di avere figli, donazione di ovuli (femmine) o donazione di sperma (maschi) dalla firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima amministrazione. le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza sul sangue (gonadotropina corionica umana) negativo entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio o un test di gravidanza sulle urine deve essere negativo 3 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.

Nota:

  1. Le donne in età fertile sono quelle che hanno avuto il menarca, non sono state sottoposte a sterilizzazione (isterectomia o salpingo-ooforectomia bilaterale o legatura bilaterale delle tube) e non sono in uno stato di post-menopausa (definito come assenza di sanguinamento mestruale per 12 mesi prima del screening, senza altra ragione medica).
  2. I contraccettivi efficaci includono: vasectomia, astinenza, dispositivi intrauterini, ormoni [orali, cerotti, anelli, iniezioni, impianti], metodi di barriera [diaframma, cappuccio cervicale, spugna, preservativo].

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci o trattamenti proibiti dal protocollo dello studio REFINE.
  2. Qualsiasi condizione che abbia richiesto l'interruzione permanente del trattamento in studio durante lo studio REFINE.
  3. Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei inclusa l'aspirina o anticoagulanti entro 1 settimana prima del basale.
  4. Test di laboratorio anormali che, a giudizio dello sperimentatore, non sono appropriati per la partecipazione a questo studio: inclusi, ma non limitati a: alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale ( ×ULN), creatinina ≥ 2 ×ULN, urea/azoto ureico ≥ 2 ×ULN.
  5. Donna in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Cinque siti verranno ripetutamente iniettati con neurotossina botulinica Rcombinante di tipo A iniettabile (YY001) a 0,05 mL ciascuno, 2 siti nel muscolo corrugatore di ciascun lato e 1 sito nel muscolo procero, per una dose totale di 20 U. Il periodo di studio è scaduto a 64 settimane, suddivise in 5 cicli di trattamento.
Biologico: Neurotossina botulinica combinata di tipo A iniettabile (YY001)
Verranno iniettati cinque siti a 0,05 ml ciascuno, 2 siti nel muscolo corrugatore di ciascun lato e 1 sito nel muscolo procero, per una dose totale di 20U.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi e di eventi avversi correlati al farmaco durante lo studio.
Lasso di tempo: Fino a 64 settimane
Fino a 64 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio pari a 0 o 1 nella valutazione della gravità del GL da parte dello sperimentatore.
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 4, 12, 24 (se applicabile) e 36 (se applicabile) dopo ciascun trattamento.
Le rughe glabellari al massimo cipiglio si basano sulla scala delle rughe facciali di 4 gradi: 0 (nessuna), 1 (lieve), 2 (moderata) e 3 (grave).
Alle settimane 1, 4, 12, 24 (se applicabile) e 36 (se applicabile) dopo ciascun trattamento.
La percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio pari a 0 o 1 nell'autovalutazione del partecipante e nella valutazione del comitato di revisione indipendente delle foto di gravità GL con il massimo cipiglio scattate sul posto.
Lasso di tempo: Alle settimane 1 (per i partecipanti), 4, 12, 24 (se applicabile) e 36 (se applicabile) dopo ciascun trattamento.
Alle settimane 1 (per i partecipanti), 4, 12, 24 (se applicabile) e 36 (se applicabile) dopo ciascun trattamento.
Il tasso di risposta sulla valutazione della gravità del GL da parte dello sperimentatore al massimo cipiglio.
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 4, 12, 24 (se applicabile) e 36 (se applicabile) dopo ciascun trattamento.
Il tasso di risposta: la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio pari a 0 o 1 e un miglioramento di almeno due gradi rispetto al basale, sulla valutazione del ricercatore e sull'autovalutazione del partecipante contemporaneamente della gravità del GL al massimo cipiglio.
Alle settimane 1, 4, 12, 24 (se applicabile) e 36 (se applicabile) dopo ciascun trattamento.
La percentuale di partecipanti con una diminuzione di almeno 1 grado rispetto al basale, sulla valutazione dello sperimentatore e sull'autovalutazione individuale del partecipante della gravità del GL a riposo.
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 4, 12, 24 (se applicabile) e 36 (se applicabile) dopo ciascun trattamento.
La gravità delle rughe glabellari a riposo sarà valutata secondo la scala di 4 gradi: 0 (nessuna), 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave).
Alle settimane 1, 4, 12, 24 (se applicabile) e 36 (se applicabile) dopo ciascun trattamento.
Incidenza di anticorpi anti-farmaco e anticorpi neutralizzanti durante lo studio.
Lasso di tempo: Fino a 64 settimane
Fino a 64 settimane
Il tempo trascorso da una singola iniezione al punteggio di gravità GL dei partecipanti al massimo cipiglio sulla valutazione dello sperimentatore ritorna al basale.
Lasso di tempo: Fino a 64 settimane
Fino a 64 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yan Wu, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YY001-001-Ⅲ-RENEW
  • CTR20240641 (Identificatore di registro: www.chinadrugtrials.org.cn)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni