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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter Behandlungen mit rekombinantem Botulinumtoxin Typ A zur Injektion bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten

26. Juni 2026 aktualisiert von: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter Behandlungen mit rekombinantem Botulinumtoxin Typ A zur Injektion bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten

Dies ist eine multizentrische, offene Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Behandlungen mit rekombinantem Botulinumtoxin Typ A zur Injektion bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten. Die Studie wurde entwickelt, um die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Aufrechterhaltungszeit und Immunogenität mehrerer Behandlungen mit rekombinantem Botulinumtoxin Typ A zur Injektion (YY001) bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
488

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital , Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Science
      • Hongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Second People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Beim Screening oder bei Studienbeginn: Teilnehmer, die alle Besuche der REFINE-Studie ohne größere Protokollabweichungen und SAEs abgeschlossen haben
  3. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
  4. Nach Ermessen des Prüfers können die Teilnehmer die Protokollanforderungen einhalten.
  5. Frauen und/oder Männer im gebärfähigen Alter und ihre Partner: diejenigen, die wirksame Verhütungsmittel anwenden sollten und ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis drei Monate danach keine Pläne für eine Schwangerschaft, eine Eizellspende (Frauen) oder eine Samenspende (Männer) haben die letzte Regierung. Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein negativer Blutschwangerschaftstest (humanes Choriongonadotropin) vorliegen oder ein Urin-Schwangerschaftstest muss 3 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments negativ ausfallen.

Notiz:

  1. Bei Frauen im gebärfähigen Alter handelt es sich um Frauen, bei denen eine Menarche aufgetreten ist, die sich keiner Sterilisation unterzogen haben (Hysterektomie oder bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder bilaterale Tubenligatur) und sich nicht in einem postmenopausalen Zustand befinden (definiert als Ausbleiben der Menstruationsblutung in den letzten 12 Monaten davor). Vorsorgeuntersuchung ohne sonstigen medizinischen Grund).
  2. Zu den wirksamen Verhütungsmitteln gehören: Vasektomie, Abstinenz, Intrauterinpessare, Hormone [oral, Pflaster, Ring, Injektionen, Implantate], Barrieremethoden [Zwerchfell, Gebärmutterhalskappe, Schwamm, Kondom].

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die im REFINE-Studienprotokoll verboten sind.
  2. Jeder Zustand, der während der REFINE-Studie einen dauerhaften Abbruch der Studienbehandlung erforderlich machte.
  3. Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente, einschließlich Aspirin oder Antikoagulanzien, innerhalb einer Woche vor Studienbeginn.
  4. Abnormale Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind: einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5-fache Obergrenze des Normalbereichs ( ×ULN), Kreatinin ≥ 2 ×ULN, Harnstoff/Harnstoffstickstoff ≥ 2 ×ULN.
  5. Frau, die schwanger ist oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Fünf Stellen werden wiederholt mit Rkombinantem Botulinum-Neurotoxin Typ A zur Injektion (YY001) in einer Menge von jeweils 0,05 ml injiziert, 2 Stellen im Corrugator-Muskel jeder Seite und 1 Stelle im Procerus-Muskel, für eine Gesamtdosis von 20 U. Der Studienzeitraum ist abgelaufen bis 64 Wochen, aufgeteilt in 5 Behandlungszyklen.
Biologisch: Rkombinantes Botulinumneurotoxin Typ A zur Injektion (YY001)
An fünf Stellen werden jeweils 0,05 ml injiziert, zwei Stellen im Corrugator-Muskel jeder Seite und eine Stelle im Procerus-Muskel, was einer Gesamtdosis von 20 U entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse während der Studie.
Zeitfenster: Bis zu 64 Wochen
Bis zu 64 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die bei der Beurteilung des GL-Schweregrades durch den Prüfer eine Punktzahl von 0 oder 1 erreichen.
Zeitfenster: In den Wochen 1, 4, 12, 24 (falls zutreffend) und 36 (falls zutreffend) nach jeder Behandlung.
Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln basieren auf der 4-stufigen Gesichtsfaltenskala: 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (stark).
In den Wochen 1, 4, 12, 24 (falls zutreffend) und 36 (falls zutreffend) nach jeder Behandlung.
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Punktzahl von 0 oder 1 bei der Selbsteinschätzung des Teilnehmers und der Beurteilung des unabhängigen Prüfungsausschusses von vor Ort aufgenommenen GL-Schweregradfotos bei maximalem Stirnrunzeln erreichen.
Zeitfenster: In den Wochen 1 (für Teilnehmer), 4, 12, 24 (falls zutreffend) und 36 (falls zutreffend) nach jeder Behandlung.
In den Wochen 1 (für Teilnehmer), 4, 12, 24 (falls zutreffend) und 36 (falls zutreffend) nach jeder Behandlung.
Die Antwortrate auf die Beurteilung des GL-Schweregrads durch den Prüfer bei maximalem Stirnrunzeln.
Zeitfenster: In den Wochen 1, 4, 12, 24 (falls zutreffend) und 36 (falls zutreffend) nach jeder Behandlung.
Die Rücklaufquote: Der Anteil der Teilnehmer, die eine Punktzahl von 0 oder 1 und eine mindestens zweistufige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erreichen, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes und der Selbsteinschätzung des Teilnehmers gleichzeitig in Bezug auf den GL-Schweregrad bei maximalem Stirnrunzeln.
In den Wochen 1, 4, 12, 24 (falls zutreffend) und 36 (falls zutreffend) nach jeder Behandlung.
Der Anteil der Teilnehmer mit einem Rückgang um mindestens 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes und der individuellen Selbsteinschätzung des Teilnehmers hinsichtlich des GL-Schweregrades in Ruhe.
Zeitfenster: In den Wochen 1, 4, 12, 24 (falls zutreffend) und 36 (falls zutreffend) nach jeder Behandlung.
Der Schweregrad der Glabellafalten im Ruhezustand wird anhand der 4-Grad-Skala beurteilt: 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer).
In den Wochen 1, 4, 12, 24 (falls zutreffend) und 36 (falls zutreffend) nach jeder Behandlung.
Auftreten von Anti-Arzneimittel-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern während der Studie.
Zeitfenster: Bis zu 64 Wochen
Bis zu 64 Wochen
Die Dauer von einer einzelnen Injektion bis zum Erreichen des GL-Schweregrades durch die Teilnehmer bei maximalem Stirnrunzeln auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfer und der Rückkehr zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 64 Wochen
Bis zu 64 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yan Wu, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YY001-001-Ⅲ-RENEW
  • CTR20240641 (Registrierungskennung: www.chinadrugtrials.org.cn)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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