Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesné ozařování regionálních uzlin pro rakovinu prsu s pozitivním nálezem sentinelové uzliny

10. srpna 2026 aktualizováno: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital

Prospektivní studie individualizovaného ozáření regionálních uzlin u karcinomu prsu s pozitivní sentinelovou uzlinou bez axilární disekce na základě klinického a genomického hodnocení rizika

Disekce axilárních lymfatických uzlin byla dlouho považována za standard, pokud je léčba axily indikována u pacientů s pozitivní sentinelovou uzlinou. Přestože disekce axilárních lymfatických uzlin poskytuje vynikající regionální kontrolu, je spojena se škodlivými vedlejšími účinky. Od zveřejnění studií IBCSG23-01, ACOSOG Z0011 a AMAROS tyto studie ukázaly, že mezi ALNB a SLNB+ALND s následnou adjuvantní radioterapií nebyl významný rozdíl v míře recidivy a celkového přežití. Proto přizpůsobení strategie k vynechání disekce axilárních lymfatických uzlin u pacientů s nízkorizikovým postižením axily, kteří jsou léčeni kurativní operací a systematickou terapií. Představují však také nové výzvy pro rozhodování o adjuvantní radioterapii. Ve studii Z0011 byly pacientky povinny podstoupit radioterapii tečného pole prsu. Ve studii AMAROS zahrnovala axilární radioterapie úrovně I-III drenážní oblasti axilárních lymfatických uzlin a supraklavikulární oblast, ale výsledky studie ukázaly míru lokální recidivy pouze 1,19 % po 5 letech ve skupině s axilární radioterapií. V důsledku toho existuje mezi klinickými odborníky značná kontroverze o tom, zda je u pacientek s rakovinou prsu s nízkou zátěží metastáz do sentinelových lymfatických uzlin nezbytná kombinovaná strategie radioterapie regionální lymfatické drenáže. Naproti tomu výsledky studií EORTC-22922 a MA-20, které zahrnovaly pacienty podstupující disekci axilárních lymfatických uzlin, ukázaly, že adjuvantní radioterapie na celou oblast lymfatické drenáže, včetně vnitřní oblasti mléčné žlázy, snižuje riziko přežití bez onemocnění a specifická úmrtnost na rakovinu prsu. Strategie adjuvantní radioterapie u pacientek s časným karcinomem prsu s nízkou zátěží metastáz do sentinelových lymfatických uzlin proto zůstává kontroverzní a chybí důkazy na vysoké úrovni, které by ji podpořily.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • China
      • Shanghai, China, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu; 2. Věk mezi 18 a 80 lety; 3. Karcinom prsu cN0 podstoupil radikální operaci kombinovanou se samotnou disekcí sentinelové lymfatické uzliny (SLND) s pozitivní SLND nebo SLND a disekcí axilárních lymfatických uzlin (ALND) s pozitivní metastázou do lymfatických uzlin; 4. u cN0 karcinomu prsu léčeného pouze skupinami Sentinel Lymph Node Dissection (SLND) byla oblast ozařování regionálních lymfatických uzlin stanovena podle modelu klinického rizika (velikost nádoru, procento pozitivní sentinelové lymfatické uzliny, stav LVI a velikost metastáz Sentinelu Lymfatické uzliny) a hodnocení modelu genomického rizika, které by bylo možné rozdělit do tří skupin: klinické nízké riziko, klinické vysoké riziko, ale genomické nízké riziko, klinické a genomické vysoké riziko; 5. Schopnost porozumět a ochota zúčastnit se výzkumu a podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • • Patologicky pozitivní ipsilaterální supraklavikulární lymfatická uzlina

    • Patologicky nebo radiologicky potvrzené postižení ipsilaterálních vnitřních prsních lymfatických uzlin;
    • Těhotné nebo kojící ženy;
    • Závažné nenádorové lékařské komorbidity;
    • Neprsní malignita v anamnéze do 5 let s výjimkou lobulárního karcinomu in situ, bazaliomu kůže, karcinomu in situ kůže a karcinomu in situ děložního čípku;
    • současná kontralaterální rakovina prsu;
    • Definitivní patologický nebo radiologický důkaz vzdáleného metastatického onemocnění;
    • Předchozí radioterapie krku, hrudníku a/nebo ipsilaterální axilární oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Samostatná disekce sentinelové lymfatické uzliny, klinicky nízkoriziková skupina
pacientů léčených pouze operací a disekcí sentinelové lymfatické uzliny s pozitivní metastázou lymfatických uzlin.
Záření: SLND (klinické nízké riziko)
léčeno ozářením celého prsu (WBI) samotným 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx nebo 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx nebo bez PMRT
Experimentální: Samostatná disekce sentinelové lymfatické uzliny, klinicky vysoce riziková, ale genomicky nízkoriziková skupina
pacientů léčených pouze operací a disekcí sentinelové lymfatické uzliny s pozitivní metastázou lymfatických uzlin.
Záření: SLND (klinické vysoké riziko, genomické nízké riziko)
léčeno ozářením celého prsu (WBI)/postmastektomická adjuvantní radioterapie (PMRT) + ozáření regionálních uzlin (axilární +supraklavikulární radioterapie), dávka záření může být konvenční záření nebo hypofrakční ozáření: 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx nebo 40Gy /15Fx + 10Gy/4Fx
Experimentální: Samostatná disekce sentinelové lymfatické uzliny, klinicky vysoce riziková a genomická vysoce riziková skupina
pacientů léčených pouze operací a disekcí sentinelové lymfatické uzliny s pozitivní metastázou lymfatických uzlin.
Záření: SLND samotná, klinicky vysoce riziková a genomická vysoce riziková skupina
léčeno ozářením celého prsu (WBI)/postmastektomická adjuvantní radioterapie (PMRT) + ozáření regionálních uzlin (vnitřní ozáření prsních uzlin + axilární + supraklavikulární radioterapie), dávka záření může být konvenční záření nebo hypofrakční ozáření: 50Gy/25Fx + 10Gy /5Fx nebo 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx
Aktivní komparátor: s disekcí sentinelové lymfatické uzliny (SLND) + disekcí axilárních lymfatických uzlin (ALND)
pacientů léčených chirurgicky a disekcí sentinelové lymfatické uzliny a ALND s pozitivní metastázou lymfatických uzlin.
Záření: Disekce sentinelové lymfatické uzliny (SLND) + disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND)
léčeno ozářením celého prsu (WBI)/postmastektomická adjuvantní radioterapie (PMRT) + ozáření regionálních uzlin (vnitřní mamární uzlina + supraklavikulární radioterapie), dávka záření může být konvenční záření nebo hypofrakční ozáření: 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx nebo 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s lymfedémem paže
Časové okno: 2 roky
Výskyt ipsilaterálního lymfedému paže 1 rok po ukončení adjuvantní radioterapie
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Počet pacientů s onkologickou příhodou (lokální, regionální a vzdálené přežití bez recidivy)
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Počet žijících pacientů po 5 letech sledování
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024（50）

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení