Irradiazione di precisione del nodo regionale per il cancro al seno positivo al nodo sentinella
Uno studio prospettico sull'irradiazione individualizzata del nodo regionale per il cancro al seno con linfonodo sentinella positivo senza dissezione ascellare basato sulla valutazione del rischio clinico e genomico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
China
-
Shanghai, China, Cina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente; 2. Età compresa tra 18 e 80 anni; 3. carcinoma mammario cN0 sottoposto a intervento chirurgico radicale combinato con dissezione del linfonodo sentinella (SLND) da solo con SLND positivo o SLND e dissezione linfonodale ascellare (ALND) con metastasi linfonodali positive; 4. per le coorti di cancro al seno cN0 trattate con la sola dissezione del linfonodo sentinella (SLND), l'area di irradiazione del linfonodo regionale è stata determinata in base al modello di rischio clinico (dimensione del tumore, percentuale di linfonodo sentinella positivo, stato LVI e dimensione metastatica del Sentinel linfonodo) e valutazione del modello di rischio genomico, che potrebbe essere classificato in tre coorti: rischio clinico basso, rischio clinico alto ma basso rischio genomico, rischio clinico e genomico alto; 5. Capacità di comprensione e disponibilità a partecipare alla ricerca e firmare il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
• Linfonodo sopraclavicolare ipsilaterale patologicamente positivo
- Coinvolgimento patologicamente o radiologicamente confermato dei linfonodi mammari interni ipsilaterali;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Comorbidità mediche gravi non neoplastiche;
- Storia di tumori maligni non mammari negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma lobulare in situ, carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma in situ della pelle e carcinoma in situ della cervice;
- cancro al seno controlaterale simultaneo;
- Evidenza patologica o radiologica definitiva di malattia metastatica a distanza;
- Precedente radioterapia al collo, al torace e/o alla regione ascellare ipsilaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solo dissezione del linfonodo sentinella, gruppo clinico a basso rischio
pazienti trattati con intervento chirurgico e sola dissezione del linfonodo sentinella con metastasi linfonodali positive.
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trattata solo con irradiazione del seno intero (WBI) 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx o 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx o senza PMRT
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Sperimentale: Solo dissezione del linfonodo sentinella, gruppo clinico ad alto rischio ma genomico a basso rischio
pazienti trattati con intervento chirurgico e sola dissezione del linfonodo sentinella con metastasi linfonodali positive.
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trattata con irradiazione dell'intero seno (WBI)/radioterapia adiuvante post-mastectomia (PMRT) + irradiazione del nodo regionale (radioterapia ascellare + sopraclavicolare), la dose di radiazioni potrebbe essere radiazione convenzionale o irradiazione ipofrazionata: 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx o 40Gy /15Fx + 10Gy/4Fx
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Sperimentale: Solo dissezione del linfonodo sentinella, gruppo ad alto rischio clinico e ad alto rischio genomico
pazienti trattati con intervento chirurgico e sola dissezione del linfonodo sentinella con metastasi linfonodali positive.
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trattata con irradiazione dell'intero seno (WBI)/radioterapia adiuvante post-mastectomia (PMRT) + irradiazione del nodo regionale (irradiazione del nodo mammario interno + radioterapia ascellare + sopraclavicolare), la dose di radiazioni potrebbe essere radiazione convenzionale o irradiazione ipofrazionata: 50Gy/25Fx + 10Gy /5Fx o 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx
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Comparatore attivo: con dissezione del linfonodo sentinella (SLND) + dissezione del linfonodo ascellare (ALND)
pazienti trattati con intervento chirurgico e dissezione del linfonodo sentinella e ALND con metastasi linfonodali positive.
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trattata con irradiazione dell'intero seno (WBI)/radioterapia adiuvante post-mastectomia (PMRT) + irradiazione del nodo regionale (nodo mammario interno + radioterapia sopraclavicolare), la dose di radiazioni potrebbe essere radiazione convenzionale o irradiazione ipofrazionata: 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx o 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con linfedema del braccio
Lasso di tempo: 2 anni
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Incidenza di linfedema del braccio omolaterale 1 anno dopo il completamento della radioterapia adiuvante
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di pazienti con un evento oncologico (sopravvivenza libera da recidiva locale, regionale e a distanza)
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5 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di pazienti vivi dopo 5 anni di follow-up
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024(50)
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