Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisions regional nodebestråling for Sentinel Node-positiv brystkræft

10. august 2026 opdateret af: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital

En prospektiv undersøgelse af individualiseret regional nodebestråling for Sentinel Node-positiv brystkræft uden aksillær dissektion baseret på klinisk og genomisk risikovurdering

Aksellymfeknudedissektion har længe været anset for at være standard, hvis behandling af aksillen er indiceret til patienter med en positiv sentinel node. Selvom aksillær lymfeknudedissektion giver fremragende regional kontrol, er det forbundet med skadelige bivirkninger. Siden offentliggørelsen af ​​IBCSG23-01-, ACOSOG Z0011- og AMAROS-undersøgelsen indikerede disse undersøgelser, at der ikke var nogen signifikant forskel i tilbagefald og overordnet overlevelse mellem ALNB og SLNB+ALND efterfulgt af adjuverende strålebehandling. Derfor en tilpasning af strategien for at udelade aksillær lymfeknudedissektion hos patienter med lavrisiko aksillær involvering, som behandles med kurativ kirurgi og systematisk terapi. Men de udgør også nye udfordringer for beslutninger om adjuverende strålebehandling. I Z0011-undersøgelsen skulle patienter modtage strålebehandling med brysttangensfelt. I AMAROS-studiet omfattede aksillær strålebehandling niveau I-III aksillære lymfeknude-drænageområder og det supraclavikulære område, men undersøgelsesresultaterne viste en lokal recidivrate på kun 1,19 % efter 5 år i den aksillære strålebehandlingsgruppe. Som følge heraf er der betydelig uenighed blandt kliniske eksperter om, hvorvidt en kombineret regional strålebehandlingsstrategi for lymfedrænageområde er nødvendig for patienter med lav belastning af sentinel-lymfeknudemetastaser med brystkræft. I modsætning hertil viste resultater fra EORTC-22922 og MA-20 undersøgelserne, som omfattede patienter, der gennemgår aksillær lymfeknudedissektion, at adjuverende strålebehandling til hele lymfedrænageområdet, inklusive den indre brystregion, reducerede risikoen for sygdomsfri overlevelse og brystkræft-specifik dødelighed. Derfor forbliver strategien for adjuverende strålebehandling for tidlige brystkræftpatienter med lav-byrde sentinel lymfeknudemetastaser kontroversiel, med mangel på højt niveau evidens til at understøtte den.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
205

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • China
      • Shanghai, China, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Histologisk bekræftet invasiv brystkræft; 2. Alder mellem 18 og 80 år; 3. cN0 brystkræft gennemgik radikal kirurgi kombineret med Sentinel Lymph Node Dissection (SLND) alene med SLND positiv eller SLND og aksillær lymfeknudedissektion (ALND) med positiv lymfeknudemetastase; 4. for cN0-brystkræft behandlet med Sentinel Lymfeknude Dissektion (SLND) alene kohorter, blev det regionale lymfeknudebestrålingsområde bestemt i henhold til den kliniske risikomodel (tumorstørrelse, procent af positiv sentinel-lymfeknude, LVI-status og metastatisk størrelse af Sentinel lymfeknude) og genomisk risikomodelvurdering, som kan klassificeres i tre kohorter: klinisk lav risiko, klinisk høj risiko, men genomisk lav risiko, klinisk og genomisk høj risiko; 5. Evne til at forstå og villighed til at deltage i forskningen og underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • • Patologisk positiv ipsilateral supraclavikulær lymfeknude

    • Patologisk eller radiologisk bekræftet involvering af ipsilaterale interne brystlymfeknuder;
    • Gravide eller ammende kvinder;
    • Alvorlige ikke-neoplastiske medicinske komorbiditeter;
    • Anamnese med non-bryst malignitet inden for 5 år med undtagelse af lobular carcinom in situ, basalcellecarcinom i huden, carcinoma in situ af hud og carcinoma in situ i cervix;
    • samtidig kontralateral brystkræft;
    • definitive patologiske eller radiologiske tegn på fjernmetastatisk sygdom;
    • Tidligere strålebehandling til nakke, bryst og/eller ipsilateral aksillær region

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sentinel-lymfeknudedissektion alene, klinisk lavrisikogruppe
patienter behandlet med kirurgi og Sentinel Lymfeknude Dissektion alene med positiv lymfeknudemetastase.
Stråling: SLND (klinisk lav risiko)
behandlet med helbrystbestråling (WBI) alene 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx eller 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx eller ingen PMRT
Eksperimentel: Sentinel Lymfeknude Dissektion alene, klinisk højrisiko, men genomisk lavrisikogruppe
patienter behandlet med kirurgi og Sentinel Lymfeknude Dissektion alene med positiv lymfeknudemetastase.
Stråling: SLND (klinisk høj risiko, genomisk lav risiko)
behandlet med helbrystbestråling (WBI)/Post-mastektomi adjuverende strålebehandling (PMRT) + regional nodebestråling (Axillær +supraclavikulær strålebehandling), stråledosen kunne være konventionel stråling eller bestråling med hypofraktion: 50Gy/25Fx + 10Gy/5Gy /15Fx + 10Gy/4Fx
Eksperimentel: Sentinel Lymfeknude Dissektion alene, klinisk højrisikogruppe og genomisk højrisikogruppe
patienter behandlet med kirurgi og Sentinel Lymfeknude Dissektion alene med positiv lymfeknudemetastase.
Stråling: SLND alene, klinisk højrisikogruppe og genomisk højrisikogruppe
behandlet med helbrystbestråling (WBI)/Post-Mastectomy Adjuvant Radiotherapy(PMRT) + regional nodebestråling (Internal Mammary Node Bestråling+ aksillær +supraclavikulær strålebehandling), stråledosen kunne være konventionel stråling eller hypofraktionsbestråling/250Gy + /5Fx eller 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx
Aktiv komparator: med Sentinel Lymfeknude Dissektion (SLND) + aksillær lymfeknude Dissektion (ALND)
patienter behandlet med operation og Sentinel Lymph Node Dissection og ALND med positiv lymfeknudemetastase.
Stråling: Sentinel Lymfeknude Dissektion (SLND) + aksillær lymfeknude Dissektion (ALND)
behandlet med helbrystbestråling (WBI)/Post-mastektomi adjuverende strålebehandling (PMRT) + regional nodebestråling (Intern Mammary Node + supraclavikulær strålebehandling), stråledosen kunne være konventionel stråling eller hypofraktionsbestråling:50Gy/25Fx/5FxGy eller 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med armlymfødem
Tidsramme: 2 år
Forekomst af ipsilateral armlymfødem 1 år efter afslutning af adjuverende strålebehandling
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Antal patienter med en onkologisk hændelse (lokal, regional og fjern recidivfri overlevelse)
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5-år
Antal patienter i live efter 5 års opfølgning
5-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024（50）

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger