Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomová inhalační suspenze amikacinu pro léčbu plicní infekce Mycobacterium Xenopi (AKAPI)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Léčba plicní choroby Mycobacterium xenopi (MX) není dobře tolerována a týká se stále většího počtu pacientů, zejména s chronickými plicními chorobami nebo imunosupresí. Výsledek těchto pacientů je špatný a léčba je velmi dlouhá. Toto trvání je skutečně založeno na datu konverze sputa. Léčba by měla pokračovat do 12 měsíců po konverzi sputa. U naprosté většiny pacientů došlo ke konverzi po 6 měsících léčby, celkem tedy 18 měsíců. Bohužel je k dispozici málo údajů o MX, protože je vzácná v USA, ale je to druhý NTM izolovaný ve Francii a týká se rostoucího počtu pacientů. Jelikož je to v USA neobvyklé, nebudou plánovány žádné klinické studie provedené farmaceutickou laboratoří. V myším modelu infekce MX byl jediným lékem, který snížil počet jednotek formantu kolonií v plicích myší, amikacin. Doposud byl amikacin dostupný pouze intravenózně a používal se pouze u pacientů s velmi závažným onemocněním kvůli renální a sluchové toxicitě. Amikacinová lipozomová inhalační suspenze (ARIKAYCE®) je amikacin sulfát zapouzdřený v liposomech pro inhalační podávání. ARIKAYCE® zvyšuje vychytávání amikacinu do alveolárních makrofágů, útočiště pro NTM organismy; umožňuje pronikání biofilmu; a omezuje systémovou expozici amikacinu ARIKAYCE® již byl testován v randomizované studii na M. avium complex (MAC) refrakterních plicních infekcích. V této studii byla míra konverze kultury ve skupině ARIKAYCE® vyšší než ve skupině se standardním režimem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Nábor
        • CHU Amiens-Picardie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Léa COLOMBAIN, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilles DEVOUASSOUX, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hugues MOREL, Dr
        • Kontakt:
          • Claire Andréjak, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric GAGNADOUX, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diane BOUVRY, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elodie BLANCHARD, DR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cécile L'HEVEDER, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine BELLE, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernard MAITRE, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe BONNIAUD, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca HAMIDFAR, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie JOUVENOT, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martine REYNAUD GAUBERT, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina SOCOLOVSCHI AUDOLY, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas MAITRE, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra SERRIS, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucien GUERIN, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Francois BOITIAUX, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaëtan DESLEE, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mallorie KERJOUAN, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hélène MORISSE PRADIER, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Youcef DOUADI, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Loic KASSEGNE, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marlène MURRIS-ESPIN, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvain MARCHAND ADAM, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Estelle HOGUET, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florence LE MEUNIER, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let nebo starší
  • s vysoce účinnou nebo přijatelnou antikoncepcí
  • musí předložit kritéria ATS/IDSA 2020 pro netuberkulózní mykobakteriální plicní infekci
  • NTM by měl být M. xenopi

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nemohou být zahrnuti:
  • Známá přecitlivělost na jednu z molekul studie
  • Relaps MX plicní infekce
  • Léčba molekulami schopnými interferovat s cytochromem P450, které nelze nahradit jinou terapeutickou třídou
  • Infekce virem lidské imunodeficience HIV 1 a 2
  • Renální selhání s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
  • Těhotenství a kojení
  • Cystická fibróza
  • Kontraindikace jednoho z antibiotik:

Kontraindikace použití ARIKAYCE®:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku, na aminoglykosidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 CPR.
  • Přecitlivělost na sóju.
  • Současné podávání s jakýmkoli jiným aminoglykosidem, bez ohledu na způsob podání
  • Těžké selhání ledvin

Kontraindikace užívání klarithromycinu:

Alergie na makrolidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

  • Asociace s:

    • kolchicin,
    • námelové alkaloidy, včetně například dihydroergotaminu, ergotaminu, methylergometrinu, methysergidu: riziko ergotismu,
    • pimozid, mizolastin: riziko prodloužení QT intervalu a poruch srdečního rytmu, zejména komorové tachykardie, ventrikulární fibrilace a torsades de pointes,
    • simvastatin, kvůli zvýšenému riziku myopatie, včetně rhabdomyolýzy.
    • lomitapid,
    • alfuzosin
    • dapoxetin
    • avanafil
    • ivabradin,
    • eplerenon,
    • dronedaron,
    • kvetiapin,
    • tikagrelor,
    • cisaprid,
    • astemizol,
    • terfenadin,
    • ranolazin,
    • domperidon,
  • Vrozené nebo získané prodloužení QT intervalu (viz body 4.4 a 4.5 KPR)
  • Prodloužení QT intervalu nebo poruchy komorového rytmu v anamnéze, zejména torsades de pointe (viz body 4.4 a 4.5 KPR);
  • Nerovnováha elektrolytů (hypokalémie nebo hypomagnezémie kvůli riziku prodloužení QT intervalu) (viz body 4.4 a 4.5 KPR). Klarithromycin by neměl být podáván pacientům s těžkou jaterní insuficiencí ve spojení s renální insuficiencí.

Kontraindikace užívání rifampicinu:

  • Hypersenzitivita na rifamyciny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 CPR.
  • porfyrie.
  • Spojení s bictegravirem, kobicistatem, daklatasvirem, dasabuvirem, delamanidem, grazoprevirem/elbasvirem, ritonavirem posílenými inhibitory proteázy, isavukonazolem, lédipasvirem, lurasidonem, midostaurinem, ombitasvirem/paritaprévirem, vir, (viz bod 4 5 CPR). U dětí do 6 let kvůli riziku malárie

Rozpor použití etambutolu:

  • Známá přecitlivělost na etambutol
  • Optická neuritida
  • Tento lék je kontraindikován u pacientů s alergií na pšenici (jinou než celiakie).
  • Neschopnost dodržet požadavky protokolu, zejména zneužívání návykových látek, tvrdí vyšetřovatel.
  • Omezená délka života (např. 3 měsíce)
  • Pacienti s hematologickými malignitami a alogenními hematopoetickými kmenovými buňkami
  • Ženy v plodném věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce (Pearl Index <1 %)
  • Pacient je léčen molekulami prodlužujícími QT interval, které nelze nahradit jinou terapeutickou třídou.
  • Pacient má srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory menší než 30 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARIKAYCE
Experimentální rameno = ARIKAYCE® po dobu 6 měsíců navíc ke standardní léčbě (doba trvání je určena datem konverze sputa)
Lék: Arikayce
Léčebné režimy obsahující tři molekuly, rifampicin, ethambutol a klarithromycin s ARIKAYCE® během prvních 6 měsíců léčby. Po potvrzení přítomnosti všech zařazovacích kritérií a nepřítomnosti všech vylučovacích kritérií a po získání svobodného a informovaného souhlasu pacienta bude pacient zařazen a randomizován do jednoho z léčebných režimů.
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Kontrolní rameno = standardní léčba Standardní léčba = rifampicin, ethambutol a klarithromycin
Lék: standardní léčba
léčebné režimy obsahující tři molekuly, rifampicin, ethambutol a klarithromycin během prvních 6 měsíců léčby. Po potvrzení přítomnosti všech zařazovacích kritérií a nepřítomnosti všech vylučovacích kritérií a po získání svobodného a informovaného souhlasu pacienta bude pacient zařazen a randomizován do jednoho z léčebných režimů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
variace rychlosti konverze sputa ve skupině s přidáním ARIKAYCE® ve srovnání se standardní léčbou
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
variace doby do přeměny kultury mezi oběma skupinami
Časové okno: ve 3 měsících
ve 3 měsících
kolísání úmrtnosti mezi oběma skupinami
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
kolísání úmrtnosti mezi oběma skupinami
Časové okno: ve 24 měsících
ve 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Angers
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
CHU de Reims
Central Hospital Saint Quentin
University Hospital, Bordeaux
Poitiers University Hospital
University Hospital, Brest
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
University Hospital, Tours
IHU Strasbourg
Hôpital de la Croix-Rousse
Tenon Hospital, Paris
Hôpital Necker-Enfants Malades
Centre Hospitalier le Mans
Hospital Avicenne
Créteil Hospital
Centre hospitalier de Perpignan
CHU de Rouen - Accueil
CH COMPIEGNE
CH Abbeville
APHM - Nord
Hôpital Saint Joseph
CH Mulhouse
CH Orléans
CH Pontoise
CH Cannes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI2021_843_0148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení