Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amikacin liposom inhalationssuspension til behandling af Mycobacterium Xenopi lungeinfektion (AKAPI)

17. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Behandling af Mycobacterium xenopi (MX) lungesygdom tolereres ikke vel og vedrørte et stigende antal patienter, især med kroniske lungesygdomme eller immunsuppression. Udfaldet af disse patienter er dårligt, og behandlingen er meget lang. Faktisk er denne varighed baseret på datoen for sputumkonvertering. Behandlingen bør fortsættes indtil 12 måneder efter sputumkonvertering. Hos langt de fleste patienter er konverteret efter 6 måneders behandling, altså en varighed på 18 måneder i alt. Desværre er der få data tilgængelige for MX, da det er sjældent i USA, men det er den anden NTM isoleret i Frankrig og vedrører et stigende antal patienter. Da det er ualmindeligt i USA, vil der ikke være planlagt kliniske undersøgelser udført af det farmaceutiske laboratorium. I en murin model af MX-infektion var det eneste lægemiddel, der reducerede antallet af koloniformante enheder i muselunger, amikacin. Indtil nu var amikacin kun tilgængeligt intravenøst ​​og blev kun brugt til patienter med meget alvorlig sygdom på grund af nyre- og auditiv toksicitet. Amikacin liposom inhalationssuspension (ARIKAYCE®) er amikacinsulfat indkapslet i liposomer til inhalation. ARIKAYCE® øger amikacinoptagelsen i alveolære makrofager, et tilflugtssted for NTM-organismer; tillader biofilm penetration; og begrænser systemisk amikacineksponering ARIKAYCE® er allerede blevet testet i et randomiseret studie af M. avium complex (MAC) refraktære lungeinfektioner. I denne undersøgelse var kulturomdannelsesraten i ARIKAYCE®-gruppen højere end standardregimegruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens-Picardie
        • Ledende efterforsker:
          • Léa COLOMBAIN, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles DEVOUASSOUX, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Hugues MOREL, Dr
        • Kontakt:
          • Claire Andréjak, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric GAGNADOUX, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Diane BOUVRY, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Elodie BLANCHARD, DR
        • Ledende efterforsker:
          • Cécile L'HEVEDER, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine BELLE, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard MAITRE, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe BONNIAUD, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca HAMIDFAR, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Marie JOUVENOT, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Martine REYNAUD GAUBERT, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina SOCOLOVSCHI AUDOLY, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas MAITRE, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra SERRIS, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Lucien GUERIN, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Francois BOITIAUX, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Gaëtan DESLEE, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Mallorie KERJOUAN, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Hélène MORISSE PRADIER, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Youcef DOUADI, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Loic KASSEGNE, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Marlène MURRIS-ESPIN, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvain MARCHAND ADAM, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Estelle HOGUET, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Florence LE MEUNIER, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • med en yderst effektiv eller acceptabel prævention
  • skal fremvise ATS/IDSA 2020-kriterier for ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungeinfektion
  • NTM bør være M. xenopi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der præsenterer nogen af ​​følgende kriterier, kan ikke inkluderes:
  • Kendt overfølsomhed over for et af undersøgelsens molekyler
  • Tilbagefald af MX-lungeinfektion
  • Behandling med molekyler, der kan interferere med cytochrom P450, som ikke kan erstattes af en anden terapeutisk klasse
  • HIV 1 og 2 human immundefekt virusinfektion
  • Nyresvigt med kreatininclearance mindre end 30 ml/min
  • Graviditet og amning
  • Cystisk fibrose
  • Kontraindikationer til et af antibiotikaene:

Kontraindikation til brugen af ​​ARIKAYCE®:

  • Overfølsomhed over for det aktive stof, over for aminoglykosider eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1 i CPR.
  • Overfølsomhed over for soja.
  • Samtidig administration med ethvert andet aminoglykosid, uanset administrationsvejen
  • Alvorlig nyresvigt

Kontraindikation til brug af Clarithromycin:

Allergi over for makrolider eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1;

  • Tilknytning til:

    • colchicin,
    • ergotalkaloider, herunder for eksempel dihydroergotamin, ergotamin, methylergometrin, methysergid: risiko for ergotisme,
    • pimozid, mizolastin: risiko for forlængelse af QT-intervallet og hjerterytmeforstyrrelser, især ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation og torsades de pointes,
    • simvastatin på grund af den øgede risiko for myopati, herunder rabdomyolyse.
    • lomitapide,
    • alfuzosin
    • dapoxetin
    • avanafil
    • ivabradin,
    • eplerenon,
    • dronedarone,
    • Quetiapin,
    • ticagrelor,
    • cisaprid,
    • astemizol,
    • terfenadin,
    • ranolazin,
    • domperidon,
  • Medfødt eller erhvervet forlængelse af QT-intervallet (se afsnit 4.4 og 4.5 i CPR)
  • Anamnese med forlænget QT-interval eller ventrikulære rytmeforstyrrelser, især torsades de pointe (se afsnit 4.4 og 4.5 i CPR);
  • Elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi eller hypomagnesæmi på grund af risikoen for forlængelse af QT-intervallet) (se afsnit 4.4 og 4.5 i CPR). Clarithromycin bør ikke anvendes til patienter med svær leverinsufficiens i forbindelse med nyreinsufficiens.

Kontraindikation til brugen af ​​Rifampicin:

  • Overfølsomhed over for rifamyciner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1 i CPR.
  • Porfyrier.
  • Forening med bictegravir, cobicistat, daclatasvir, dasabuvir, delamanid, grazoprevir/elbasvir, ritonavir-boostede proteasehæmmere, isavuconazol, lédipasvir, lurasidon, midostaurin, ombitasvir/paritaprévir, prazivirpiquantel, vrlapatvirpiquantel, sofoilvirburez, vrlapatrevir , (se afsnit 4 5 i CPR). Hos børn under 6 år på grund af risikoen for malaria

Modsigelse af brugen af ​​Ethambutol:

  • Kendt overfølsomhed over for ethambutol
  • Optisk neuritis
  • Denne medicin er kontraindiceret til patienter med hvedeallergi (bortset fra cøliaki).
  • Manglende evne til at overholde kravene i protokollen, især stofmisbrug, ifølge efterforskeren.
  • Begrænset forventet levetid (f.eks. 3 måneder)
  • Patienter med hæmatologiske maligniteter og allogene hæmatopoietiske stamceller
  • Kvinder i den fødedygtige alder og ikke bruger en effektiv præventionsmetode (Pearl Index <1%)
  • Patienten behandles med molekyler, der forlænger QT-intervallet, som ikke kan erstattes af en anden terapeutisk klasse.
  • Patienten har et hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 30 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARIKAYCE
Eksperimentel arm = ARIKAYCE® i 6 måneder ud over standardbehandling (varighed bestemt med dato for sputumkonvertering)
Medicin: Arikayce
Behandlingsregimer indeholdende tre molekyler, rifampicin, ethambutol og clarithromycin med ARIKAYCE® i løbet af de 6 første måneder af behandlingen. Efter at have bekræftet tilstedeværelsen af ​​alle inklusionskriterier og fraværet af alle eksklusionskriterier, og efter at have indhentet patientens frie og informerede samtykke, vil patienten blive inkluderet og randomiseret til et af behandlingsregimerne.
Aktiv komparator: Standard behandling
Kontrolarm = standardbehandling Standardbehandling = Rifampicin, ethambutol og clarithromycin
Medicin: standardbehandling
behandlingsregimer indeholdende tre molekyler, rifampicin, ethambutol og clarithromycin i løbet af de 6 første måneder af behandlingen. Efter at have bekræftet tilstedeværelsen af ​​alle inklusionskriterier og fraværet af alle eksklusionskriterier, og efter at have indhentet patientens frie og informerede samtykke, vil patienten blive inkluderet og randomiseret til et af behandlingsregimerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
variation af sputumkonverteringsraten i ARIKAYCE® additionsgruppe sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
variation af tid til kulturkonvertering mellem begge grupper
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder
variation i dødelighed mellem begge grupper
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
variation i dødelighed mellem begge grupper
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Angers
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
CHU de Reims
Central Hospital Saint Quentin
University Hospital, Bordeaux
Poitiers University Hospital
University Hospital, Brest
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
University Hospital, Tours
IHU Strasbourg
Hôpital de la Croix-Rousse
Tenon Hospital, Paris
Hôpital Necker-Enfants Malades
Centre Hospitalier le Mans
Hospital Avicenne
Créteil Hospital
Centre hospitalier de Perpignan
CHU de Rouen - Accueil
CH COMPIEGNE
CH Abbeville
APHM - Nord
Hôpital Saint Joseph
CH Mulhouse
CH Orléans
CH Pontoise
CH Cannes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI2021_843_0148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger