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Sospensione per inalazione di liposomi di amikacina per il trattamento dell'infezione polmonare da Mycobacterium Xenopi (AKAPI)

17 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Il trattamento della malattia polmonare da Mycobacterium xenopi (MX) non è ben tollerato e riguarda un numero crescente di pazienti, soprattutto affetti da malattie polmonari croniche o immunosoppressi. L’esito di questi pazienti è scarso e il trattamento è molto lungo. In effetti, questa durata si basa sulla data di conversione dell'espettorato. Il trattamento deve essere continuato fino a 12 mesi dopo la conversione dell'espettorato. Nella stragrande maggioranza dei pazienti la conversione è avvenuta dopo 6 mesi di trattamento, per una durata totale di 18 mesi. Purtroppo sono disponibili pochi dati per MX, poiché è raro negli Stati Uniti, ma è il secondo NTM isolato in Francia e riguarda un numero crescente di pazienti. Poiché è raro negli Stati Uniti, non verranno pianificati studi clinici condotti dal laboratorio farmaceutico. In un modello murino di infezione da MX, l’unico farmaco che ha ridotto il numero di unità formanti colonie nei polmoni dei topi è stata l’amikacina. Fino ad ora l’amikacina era disponibile solo per via endovenosa e veniva utilizzata solo per pazienti con malattie molto gravi, a causa della tossicità renale e uditiva. La sospensione per inalazione di amikacina liposoma (ARIKAYCE®) è amikacina solfato incapsulata in liposomi per la somministrazione per inalazione. ARIKAYCE® aumenta l'assorbimento dell'amikacina nei macrofagi alveolari, un rifugio per gli organismi NTM; consente la penetrazione del biofilm; e limita l'esposizione sistemica all'amikacina. ARIKAYCE® è già stato testato in uno studio randomizzato sulle infezioni polmonari refrattarie da M. avium complex (MAC). In questo studio, il tasso di conversione della coltura nel gruppo ARIKAYCE® è stato superiore rispetto al gruppo con regime standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • CHU Amiens-Picardie
        • Investigatore principale:
          • Léa COLOMBAIN, Dr
        • Investigatore principale:
          • Gilles DEVOUASSOUX, Pr
        • Investigatore principale:
          • Hugues MOREL, Dr
        • Contatto:
          • Claire Andréjak, MD
        • Investigatore principale:
          • Frédéric GAGNADOUX, Pr
        • Investigatore principale:
          • Diane BOUVRY, Dr
        • Investigatore principale:
          • Elodie BLANCHARD, DR
        • Investigatore principale:
          • Cécile L'HEVEDER, Pr
        • Investigatore principale:
          • Antoine BELLE, Dr
        • Investigatore principale:
          • Bernard MAITRE, Pr
        • Investigatore principale:
          • Philippe BONNIAUD, Dr
        • Investigatore principale:
          • Rebecca HAMIDFAR, Dr
        • Investigatore principale:
          • Marie JOUVENOT, Dr
        • Investigatore principale:
          • Martine REYNAUD GAUBERT, Pr
        • Investigatore principale:
          • Cristina SOCOLOVSCHI AUDOLY, Dr
        • Investigatore principale:
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
        • Investigatore principale:
          • Thomas MAITRE, Dr
        • Investigatore principale:
          • Alexandra SERRIS, Pr
        • Investigatore principale:
          • Lucien GUERIN, Dr
        • Investigatore principale:
          • Jean Francois BOITIAUX, Dr
        • Investigatore principale:
          • Gaëtan DESLEE, Pr
        • Investigatore principale:
          • Mallorie KERJOUAN, Dr
        • Investigatore principale:
          • Hélène MORISSE PRADIER, Dr
        • Investigatore principale:
          • Youcef DOUADI, Dr
        • Investigatore principale:
          • Loic KASSEGNE, Dr
        • Investigatore principale:
          • Marlène MURRIS-ESPIN, Dr
        • Investigatore principale:
          • Sylvain MARCHAND ADAM, Pr
        • Investigatore principale:
          • Estelle HOGUET, Dr
        • Investigatore principale:
          • Florence LE MEUNIER, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • con un contraccettivo altamente efficace o accettabile
  • deve presentare i criteri ATS/IDSA 2020 per l'infezione polmonare micobatterica non tubercolare
  • l'NTM dovrebbe essere M. xenopi

Criteri di esclusione:

  • Non possono essere inclusi i pazienti che presentano uno dei seguenti criteri:
  • Ipersensibilità nota verso una delle molecole dello studio
  • Recidiva di infezione polmonare MX
  • Trattamento con molecole in grado di interferire con il citocromo P450 non sostituibili da altra classe terapeutica
  • Infezione da virus dell’immunodeficienza umana HIV 1 e 2
  • Insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min
  • Gravidanza e allattamento
  • Fibrosi cistica
  • Controindicazioni a uno degli antibiotici:

Controindicazione all'uso di ARIKAYCE®:

  • Ipersensibilità al principio attivo, agli aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 del CPR.
  • Ipersensibilità alla soia.
  • Co-somministrazione con qualsiasi altro aminoglicoside, indipendentemente dalla via di somministrazione
  • Grave insufficienza renale

Controindicazione all'uso della claritromicina:

Allergia ai macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

  • Associazione con:

    • colchicina,
    • alcaloidi della segale cornuta, tra cui ad esempio diidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metisergide: rischio di ergotismo,
    • pimozide, mizolastina: rischio di prolungamento dell'intervallo QT e disturbi del ritmo cardiaco, in particolare tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta,
    • simvastatina, a causa dell’aumento del rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi.
    • lomitapide,
    • alfuzosina
    • dapoxetina
    • avanafil
    • ivabradina,
    • eplerenone,
    • dronedarone,
    • Quetiapina,
    • ticagrelor,
    • cisapride,
    • astemizolo,
    • terfenadina,
    • ranolazina,
    • domperidone,
  • Prolungamento congenito o acquisito dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 del CPR)
  • Storia di prolungamento dell'intervallo QT o disturbi del ritmo ventricolare, in particolare torsioni di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 del CPR);
  • Squilibri elettrolitici (ipokaliemia o ipomagnesiemia, a causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QT) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 del RCP). La claritromicina non deve essere utilizzata in pazienti con grave insufficienza epatica associata a insufficienza renale.

Controindicazione all'uso della rifampicina:

  • Ipersensibilità alle rifamicine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 del CPR.
  • Porfirie.
  • Associazione con bictegravir, cobicistat, daclatasvir, dasabuvir, delamanid, grazoprevir/elbasvir, inibitori della proteasi potenziati con ritonavir, isavuconazolo, lédipasvir, lurasidone, midostaurina, ombitasvir/paritaprévir, praziquantel, rilpivirina, sofosbuvir, velpatasvir, voriconazolo, voxilaprévir vedere la sezione 4 5 del CPR). Nei bambini sotto i 6 anni di età, a causa del rischio di malaria

Contraddizione nell'uso dell'etambutolo:

  • Ipersensibilità nota all'etambutolo
  • Neurite ottica
  • Questo medicinale è controindicato nei pazienti con allergia al grano (diversa dalla celiachia).
  • Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo, in particolare abuso di sostanze, secondo l'investigatore.
  • Aspettativa di vita limitata (ad esempio 3 mesi)
  • Pazienti con neoplasie ematologiche e cellule staminali emopoietiche allogeniche
  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace (indice di Pearl <1%)
  • Il paziente viene trattato con molecole che prolungano l'intervallo QT che non possono essere sostituite da un'altra classe terapeutica.
  • Il paziente presenta un'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ARIKAYCE
Braccio sperimentale = ARIKAYCE® per 6 mesi in aggiunta al trattamento standard (durata determinata con la data di conversione dell'espettorato)
Droga: Arikayce
Regimi di trattamento contenenti tre molecole, rifampicina, etambutolo e claritromicina con ARIKAYCE® durante i primi 6 mesi di trattamento. Dopo aver confermato la presenza di tutti i criteri di inclusione e l'assenza di tutti i criteri di esclusione, e dopo aver ottenuto il consenso libero e informato del paziente, il paziente sarà incluso e randomizzato ad uno dei regimi di trattamento.
Comparatore attivo: Trattamento standard
Braccio di controllo = trattamento standard Trattamento standard = rifampicina, etambutolo e claritromicina
Droga: trattamento standard
regimi terapeutici contenenti tre molecole, rifampicina, etambutolo e claritromicina durante i primi 6 mesi di trattamento. Dopo aver confermato la presenza di tutti i criteri di inclusione e l'assenza di tutti i criteri di esclusione, e dopo aver ottenuto il consenso libero e informato del paziente, il paziente sarà incluso e randomizzato ad uno dei regimi di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del tasso di conversione dell'espettorato nel gruppo di aggiunta ARIKAYCE® rispetto al trattamento standard
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del tempo di conversione culturale tra i due gruppi
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
variazione della mortalità tra i due gruppi
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
variazione della mortalità tra i due gruppi
Lasso di tempo: a 24 mesi
a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Angers
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
CHU de Reims
Central Hospital Saint Quentin
University Hospital, Bordeaux
Poitiers University Hospital
University Hospital, Brest
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
University Hospital, Tours
IHU Strasbourg
Hôpital de la Croix-Rousse
Tenon Hospital, Paris
Hôpital Necker-Enfants Malades
Centre Hospitalier le Mans
Hospital Avicenne
Créteil Hospital
Centre hospitalier de Perpignan
CHU de Rouen - Accueil
CH COMPIEGNE
CH Abbeville
APHM - Nord
Hôpital Saint Joseph
CH Mulhouse
CH Orléans
CH Pontoise
CH Cannes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI2021_843_0148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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