Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický účinek Nd: YAG laserem asistované parodontální počáteční terapie u pacientů se středně těžkou až těžkou parodontitidou

18. září 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinický účinek Nd: YAG laserem asistovaná parodontální počáteční terapie u pacientů se středně těžkou až těžkou parodontitidou: randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s roztřepenými ústy

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je neodymem dopovaný yttrium-hlinitý granát（Nd:YAG） Laserem asistovaná nechirurgická parodontologická léčba účinná při léčbě parodontitidy stadia II/III. Zhodnotí také bezpečnost a dopad laserového ošetření. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Snižuje léčba laserem Nd:YAG hloubku sondování, zánět dásní a ztrátu klinického úponu efektivněji než samotná standardní terapie Scaling and root planing (SRP)?
  2. K jakým změnám zánětlivých markerů a hladin oxidačního stresu dochází, když pacienti dostávají laserovou terapii? Vědci budou porovnávat léčbu Nd:YAG laserem se standardní parodontální terapií samotnou, aby určili účinnost laserové léčby.

Účastníci budou:

  1. Přijměte laserovou terapii Nd: YAG na jedné straně úst a standardní terapii na druhé straně.
  2. Navštivte kliniku na začátku, po 6 týdnech a 3 měsících pro následná hodnocení a testy.
  3. Poskytněte vzorky a nechte si změřit zdraví parodontu a biomarkery zánětu a oxidačního stresu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkoumat klinický účinek Nd:YAG laserem asistované nechirurgické parodontální léčby u pacientů s parodontitidou stadia II/III. Tato studie zahrnovala pacienty s parodontitidou stadia II/III, kteří navštívili druhou přidruženou nemocnici lékařské fakulty univerzity Zhejiang. Pomocí designu rozdělených úst byla metoda náhodných čísel použita k určení, zda levá nebo pravá polovina subjektů byla ve skupině laseru a zbývající polovina byla v kontrolní skupině. Všichni pacienti podstoupili periodontální počáteční terapii a laserová skupina podstoupila extra periodontální ozařování pomocí Nd:YAG laseru. Před léčbou, 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě byla u všech subjektů zaznamenána hloubka sondování (PD), gingivální index (GI) a klinická ztráta přilnutí (CAL). Současně byly odebírány vzorky gingivální crevikulární tekutiny subjektů pomocí absorpčních papírových špiček. Hladiny interleukinu-6 (IL-6), tumor nekrotizujícího faktoru-alfa (TNF-a) a malondialdehydu (MDA) byly měřeny pomocí testovacích souprav. Analyzujte a porovnejte změny v datech před a po každé skupině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk od 18 do 65 let, bez omezení pohlaví.
  • Diagnostikována parodontitida stadia II nebo III podle Klasifikace parodontálních a periimplantátových onemocnění a stavů z roku 2018.
  • V každém ze čtyř kvadrantů dutiny ústní musí mít alespoň jeden zub alespoň jedno místo s hloubkou sondy ≥ 5 mm, klinickou ztrátou úponu ≥ 2 mm a krvácením při sondování.
  • Účastníci musí poskytnout informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 20 zbývajících zubů (10 párů protilehlých zubů) nebo významný rozdíl v počtu zbývajících zubů mezi levou a pravou stranou úst.
  • Pacienti, kteří v posledních šesti měsících podstoupili léčbu parodontu nebo v současné době podstupují ortodontickou léčbu, která může ovlivnit zdraví parodontu.
  • Pacienti se systémovými onemocněními, která by mohla ovlivnit výsledky parodontologické léčby.
  • Pacienti se závažnými infekcemi, malignitami nebo jinými závažnými onemocněními ovlivňujícími celkové zdraví.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jedinci s anamnézou kouření.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat nebo dokončit parodontální léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dostávat samotný SRP
Postup: SRP
SRP sám
Experimentální: Laserová skupina
Laserová skupina bude dostávat SRP v kombinaci s Nd laserovou terapií
Postup: Nd: YAG Laser Assisted SRP
pacienti dostávají SRP kombinovaný s Nd:YAG laserem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování, PD
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
Hloubka sondy se vztahuje ke vzdálenosti od okraje dásně k základně periodontální kapsy. Měří se pomocí periodontální sondy na více místech kolem každého zubu. Snížení hloubky sondy svědčí o zlepšení zdraví parodontu po léčbě.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gingivální index, GI
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
Gingival Index je klinická míra používaná k posouzení závažnosti gingivitidy na základě přítomnosti zánětu, krvácení při sondování a změn v barvě dásní. Boduje se na stupnici od 0 (zdravá dáseň) do 3 (závažný zánět). Nižší skóre po léčbě naznačuje zlepšení zdraví dásní.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
Ztráta klinické vazby, CAL
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
Klinická ztráta úponu je měření vzdálenosti od cemento-smaltové junkce (CEJ) k bázi periodontální kapsy. Odráží rozsah destrukce parodontální tkáně. Pokles CAL ukazuje na úspěšnou parodontální léčbu a zlepšené připojení zubu k okolní kosti a tkáni.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
Koncentrace interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
Interleukin-6 je prozánětlivý cytokin měřený v gingivální štěrbinové tekutině. Používá se jako biomarker pro hodnocení zánětlivé odpovědi v periodontálních tkáních. Vyšší hladiny jsou spojeny s aktivním zánětem a redukční doléčení může naznačovat úspěšný protizánětlivý účinek terapie.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
Tumor nekrotizující faktor-alfa je dalším klíčovým prozánětlivým cytokinem zapojeným do patogeneze periodontálního onemocnění. Obvykle se měří v gingivální štěrbinové tekutině. Podobně jako u IL-6 zvýšené hladiny naznačují aktivní zánět, zatímco snížené hladiny po léčbě indikují snížení zánětlivé aktivity.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
Koncentrace malondialdehydu (MDA)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
Malondialdehyd je biomarker oxidačního stresu, typicky měřený v gingivální štěrbinové tekutině. Odráží rozsah peroxidace lipidů a poškození buněk. Nižší hladiny MDA po léčbě naznačují snížení oxidačního stresu a potenciální zlepšení zdraví periodontální tkáně.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jingyi Tan, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-1104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení