Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nd:n kliininen vaikutus: YAG-laseravusteinen periodontaalinen ensihoito potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea parodontiitti

keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nd:n kliininen vaikutus: YAG-laseravusteinen periodontaalinen alkuhoito potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea parodontiitti: suuhalkeama, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko neodyymi-seostettu yttrium-alumiinigranaatti (Nd: YAG） laseravusteinen ei-kirurginen parodontaalihoito tehokas II/III-vaiheen parodontiitin hoidossa. Se arvioi myös laserhoidon turvallisuuden ja vaikutuksen. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Vähentääkö Nd: YAG Laser -hoito koetussyvyyttä, ientulehdusta ja kliinistä kiinnittymisen menetystä tehokkaammin kuin pelkkä tavallinen hilseily- ja juuren höyläyshoito (SRP)?
  2. Mitä muutoksia tulehdusmarkkereissa ja oksidatiivisessa stressitasossa tapahtuu, kun potilaat saavat laseravusteista hoitoa? Tutkijat vertaavat Nd: YAG Laser -hoitoa pelkkään tavanomaiseen parodontaalihoitoon määrittääkseen laserhoidon tehokkuuden.

Osallistujat:

  1. Vastaanota Nd: YAG Laser-avusteinen hoito suun toiselle puolelle ja standardihoito toiselle puolelle.
  2. Käy klinikalla lähtötilanteessa, 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua seuranta-arvioinneista ja testeistä.
  3. Tarjoa näytteitä ja tee mittauksia parodontaalin terveydestä sekä tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkereista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Nd:n kliinisen vaikutuksen tutkiminen: YAG-laseravusteinen ei-kirurginen parodontaalihoito potilailla, joilla on vaiheen II/III parodontiitti. Tässä tutkimuksessa oli potilaita, joilla oli vaiheen II/III parodontiitti ja jotka vierailivat Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun toisessa liitännäissairaalassa. Satunnaislukumenetelmää käyttäen määritettiin, kuuluiko vasen vai oikea puolet koehenkilöistä laserryhmään ja loput puolet kontrolliryhmään. Kaikille koehenkilöille tehtiin parodontaalinen alkuhoito, ja laserryhmä sai ylimääräistä parodontaalista säteilytyshoitoa käyttämällä Nd:YAG-laseria. Ennen hoitoa, 6 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen kaikkien koehenkilöiden koetussyvyys (PD), ienindeksi (GI) ja kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL) rekisteröitiin. Samanaikaisesti koehenkilöiden ikenen halkeaman nestenäytteet kerättiin käyttämällä imukykyisiä paperikärkiä. Interleukiini-6:n (IL-6), tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-a) ja malondialdehydin (MDA) tasot mitattiin käyttämällä määrityspakkauksia. Analysoi ja vertaa datan muutoksia ennen ja jälkeen kunkin ryhmän.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta, ei sukupuolirajoituksia.
  • Diagnoosi II tai III vaiheen parodontiitti vuoden 2018 parodontaali- ja periimplanttitautien ja -tilojen luokituksen mukaan.
  • Jokaisessa suuontelon neljästä kvadrantista vähintään yhdessä hampaassa on oltava vähintään yksi kohta, jonka mittaussyvyys on ≥5 mm, kliinisen kiinnittymisen menetys ≥2 mm ja verenvuotoa koettaessa.
  • Osallistujien on annettava tietoinen suostumus ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 20 jäljellä olevaa hammasta (10 paria vastakkaisia ​​hampaita) tai merkittävä ero jäljellä olevien hampaiden määrässä suun vasemman ja oikean puolen välillä.
  • Potilaat, jotka ovat käyneet parodontaalihoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana tai ovat parhaillaan oikomishoidossa, mikä voi vaikuttaa parodontaaliin.
  • Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa parodontaalihoidon tuloksiin.
  • Potilaat, joilla on vakavia infektioita, pahanlaatuisia kasvaimia tai muita vakavia yleisterveyteen vaikuttavia sairauksia.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Henkilöt, joilla on aiemmin ollut tupakointi.
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tai suorittamaan parodontaalihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa pelkän SRP:n
Menettely: SRP
SRP yksin
Kokeellinen: Laser ryhmä
Laserryhmä saa SRP:tä yhdistettynä Nd-laseravusteiseen hoitoon
Menettely: Nd: YAG Laser Assisted SRP
potilaat saavat SRP:tä yhdistettynä Nd:YAG-laserin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetussyvyys, PD
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta
Tutkimussyvyydellä tarkoitetaan etäisyyttä ienreunasta periodontaalisen taskun pohjaan. Se mitataan parodontaalisen anturin avulla useista kohdista kunkin hampaan ympärillä. Koetussyvyyden pieneneminen on osoitus parodontaalin terveyden paranemisesta hoidon jälkeen.
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ienindeksi, GI
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta
Gingival Index on kliininen mitta, jota käytetään ientulehduksen vakavuuden arvioimiseen tulehduksen, verenvuodon ja ienvärin muutosten perusteella. Se pisteytetään asteikolla 0 (terve ien) 3:een (vakava tulehdus). Alemmat pisteet hoidon jälkeen viittaavat parantuneeseen ienterveyteen.
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta
Kliininen kiinnittymisen menetys, CAL
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta
Kliininen kiinnittymisen menetys on etäisyyden mittaa semento-emaliliitoksesta (CEJ) parodontaalitaskun pohjaan. Se kuvastaa parodontaalikudoksen tuhoutumisen laajuutta. CAL:n lasku osoittaa onnistuneen parodontaalihoidon ja hampaan parantuneen kiinnittymisen ympäröivään luuhun ja kudokseen.
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta
Interleukiini-6 (IL-6) pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta
Interleukiini-6 on tulehdusta edistävä sytokiini, joka mitataan ikenen rakonesteestä. Sitä käytetään biomarkkerina arvioimaan tulehdusvastetta periodontaalisissa kudoksissa. Korkeammat tasot liittyvät aktiiviseen tulehdukseen, ja hoidon jälkeinen väheneminen voi viitata hoidon onnistuneeseen anti-inflammatoriseen vaikutukseen.
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta
Tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta
Tuumorinekroositekijä-alfa on toinen keskeinen tulehdusta edistävä sytokiini, joka osallistuu parodontaalisen taudin patogeneesiin. Se mitataan tyypillisesti ienhapon nesteestä. Samoin kuin IL-6, kohonneet tasot viittaavat aktiiviseen tulehdukseen, kun taas alentuneet tasot hoidon jälkeen osoittavat tulehdusaktiivisuuden vähenemistä.
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta
Malondialdehydin (MDA) pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta
Malondialdehydi on oksidatiivisen stressin biomarkkeri, joka mitataan tyypillisesti ikenen rakonesteestä. Se kuvastaa lipidien peroksidaatiota ja soluvaurioita. Alemmat MDA-tasot hoidon jälkeen viittaavat vähentyneeseen oksidatiiviseen stressiin ja mahdolliseen parantumiseen parodontaalikudoksen terveydessä.
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jingyi Tan, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2023-1104

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia