Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

den kliniske effekt af Nd: YAG laserassisteret paradentosebehandling hos patienter med moderat til svær paradentose

18. september 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

den kliniske effekt af Nd: YAG laserassisteret parodontal indledende terapi hos patienter med moderat til svær parodontitis: et mundtligt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om neodym-dopet Yttrium Aluminium Granat（Nd: YAG） Laserassisteret ikke-kirurgisk parodontitis er effektiv til behandling af trin II/III parodontitis. Det vil også evaluere sikkerheden og virkningen af ​​laserbehandlingen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Reducerer Nd: YAG-laserbehandling sonderingsdybde, tandkødsbetændelse og klinisk tilknytningstab mere effektivt end standardbehandling med skalering og rodplaning (SRP) alene?
  2. Hvilke ændringer i inflammatoriske markører og niveauer af oxidativt stress sker, når patienter får laserassisteret behandling? Forskere vil sammenligne Nd: YAG Laserbehandling med standard parodontalterapi alene for at bestemme effektiviteten af ​​laserbehandlingen.

Deltagerne vil:

  1. Modtag Nd: YAG laserassisteret terapi på den ene side af munden og standardterapi på den anden side.
  2. Besøg klinikken ved baseline, 6 uger og 3 måneder for opfølgende vurderinger og test.
  3. Giv prøver og få taget målinger af periodontal sundhed og biomarkører for inflammation og oxidativt stress.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge den kliniske effekt af Nd: YAG laserassisteret ikke-kirurgisk paradentosebehandling på patienter med stadium II/III paradentose. Denne undersøgelse omfattede patienter med stadium II/III parodontitis, som besøgte det andet tilknyttede hospital ved Zhejiang University School of Medicine. Ved hjælp af et split-mouth design blev metoden tilfældigt tal brugt til at bestemme, om venstre eller højre halvdel af forsøgspersonerne var i lasergruppen, og den resterende halvdel var i kontrolgruppen. Alle forsøgspersoner gennemgik parodontal indledende behandling, og lasergruppen modtog ekstra parodontal bestrålingsbehandling med Nd: YAG-laser. Før behandling, 6 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling blev sonderingsdybden (PD), tandkødsindekset (GI) og klinisk tilknytningstab (CAL) for alle forsøgspersoner registreret. Samtidig blev de tandkødsspaltevæskeprøver fra forsøgspersonerne opsamlet ved hjælp af absorberende papirspidser. Niveauerne af Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og Malondialdehyd (MDA) blev målt ved hjælp af assaysæt. Analyser og sammenlign ændringerne i data før og efter hver gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år, uden kønsbegrænsninger.
  • Diagnosticeret med trin II eller III paradentose i henhold til 2018-klassifikationen af ​​periodontale og peri-implantatsygdomme og tilstande.
  • I hver af de fire kvadranter af mundhulen skal mindst én tand have mindst ét ​​sted med en sonderingsdybde ≥5 mm, klinisk tilknytningstab ≥2 mm og blødning ved sondering.
  • Deltagerne skal give informeret samtykke og underskrive formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Færre end 20 resterende tænder (10 par modstående tænder) eller en betydelig uoverensstemmelse i antallet af resterende tænder mellem venstre og højre side af munden.
  • Patienter, der har gennemgået paradentosebehandling inden for de seneste seks måneder eller i øjeblikket er i tandregulering, hvilket kan påvirke paradentosesundheden.
  • Patienter med systemiske sygdomme, der kan påvirke resultaterne af parodontal behandling.
  • Patienter med alvorlige infektioner, maligniteter eller andre større sygdomme, der påvirker det generelle helbred.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Personer med en historie med rygning.
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde eller fuldføre parodontalbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage SRP alene
Procedure: SRP
SRP alene
Eksperimentel: Laser gruppe
Lasergruppen vil modtage SRP kombineret med Nd laserassisteret terapi
Procedure: Nd: YAG Laser Assisted SRP
patienterne får SRP kombineret med Nd:YAG laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende dybde, PD
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder
Sonderingsdybde refererer til afstanden fra tandkødsranden til bunden af ​​parodontallommen. Det måles ved hjælp af en parodontal sonde på flere steder omkring hver tand. En reduktion i sonderingsdybden er tegn på forbedring af parodontal sundhed efter behandling.
Baseline, 6 uger, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingivalindeks, GI
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder
Gingivalindekset er et klinisk mål, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​tandkødsbetændelse baseret på tilstedeværelsen af ​​betændelse, blødning ved sondering og ændringer i tandkødsfarven. Det bedømmes på en skala fra 0 (sund tandkød) til 3 (alvorlig betændelse). Lavere score efter behandling tyder på forbedret tandkødssundhed.
Baseline, 6 uger, 3 måneder
Klinisk tilknytningstab, CAL
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder
Klinisk vedhæftningstab er måling af afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til bunden af ​​parodontallommen. Det afspejler omfanget af periodontalt vævsdestruktion. Et fald i CAL indikerer vellykket parodontalbehandling og forbedret fastgørelse af tanden til den omgivende knogle og væv.
Baseline, 6 uger, 3 måneder
Koncentration af interleukin-6（IL-6）
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder
Interleukin-6 er et pro-inflammatorisk cytokin målt i tandkødscrevikulær væske. Det bruges som en biomarkør til at vurdere det inflammatoriske respons i parodontale væv. Højere niveauer er forbundet med aktiv inflammation, og en reduktion efter behandling kan indikere en vellykket anti-inflammatorisk effekt af terapien.
Baseline, 6 uger, 3 måneder
Koncentration af tumornekrosefaktor-alfa（TNF-α）
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder
Tumornekrosefaktor-alfa er et andet centralt pro-inflammatorisk cytokin involveret i patogenesen af ​​periodontal sygdom. Det måles typisk i tandkødsspaltevæske. I lighed med IL-6 tyder forhøjede niveauer på aktiv inflammation, mens nedsatte niveauer efter behandling indikerer en reduktion i inflammatorisk aktivitet.
Baseline, 6 uger, 3 måneder
Koncentration af malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder
Malondialdehyd er en biomarkør for oxidativ stress, typisk målt i tandkødsspaltevæske. Det afspejler omfanget af lipidperoxidation og cellulær skade. Lavere MDA-niveauer efter behandling tyder på reduceret oxidativt stress og potentiel forbedring af parodontale vævssundhed.
Baseline, 6 uger, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jingyi Tan, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-1104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger