Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický účinek Nd: YAG laserem asistované parodontální počáteční terapie u pacientů se středně těžkou až těžkou parodontitidou

18. září 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinický účinek Nd: YAG laserem asistovaná parodontální počáteční terapie u pacientů se středně těžkou až těžkou parodontitidou: randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s roztřepenými ústy

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je neodymem dopovaný yttrium-hlinitý granát（Nd:YAG） Laserem asistovaná nechirurgická parodontologická léčba účinná při léčbě parodontitidy stadia II/III. Zhodnotí také bezpečnost a dopad laserového ošetření. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Snižuje léčba laserem Nd:YAG hloubku sondování, zánět dásní a ztrátu klinického úponu efektivněji než samotná standardní terapie Scaling and root planing (SRP)?
  2. K jakým změnám zánětlivých markerů a hladin oxidačního stresu dochází, když pacienti dostávají laserovou terapii? Vědci budou porovnávat léčbu Nd:YAG laserem se standardní parodontální terapií samotnou, aby určili účinnost laserové léčby.

Účastníci budou:

  1. Přijměte laserovou terapii Nd: YAG na jedné straně úst a standardní terapii na druhé straně.
  2. Navštivte kliniku na začátku, po 6 týdnech a 3 měsících pro následná hodnocení a testy.
  3. Poskytněte vzorky a nechte si změřit zdraví parodontu a biomarkery zánětu a oxidačního stresu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumat klinický účinek Nd:YAG laserem asistované nechirurgické parodontální léčby u pacientů s parodontitidou stadia II/III. Tato studie zahrnovala pacienty s parodontitidou stadia II/III, kteří navštívili druhou přidruženou nemocnici lékařské fakulty univerzity Zhejiang. Pomocí designu rozdělených úst byla metoda náhodných čísel použita k určení, zda levá nebo pravá polovina subjektů byla ve skupině laseru a zbývající polovina byla v kontrolní skupině. Všichni pacienti podstoupili periodontální počáteční terapii a laserová skupina podstoupila extra periodontální ozařování pomocí Nd:YAG laseru. Před léčbou, 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě byla u všech subjektů zaznamenána hloubka sondování (PD), gingivální index (GI) a klinická ztráta přilnutí (CAL). Současně byly odebírány vzorky gingivální crevikulární tekutiny subjektů pomocí absorpčních papírových špiček. Hladiny interleukinu-6 (IL-6), tumor nekrotizujícího faktoru-alfa (TNF-a) a malondialdehydu (MDA) byly měřeny pomocí testovacích souprav. Analyzujte a porovnejte změny v datech před a po každé skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk od 18 do 65 let, bez omezení pohlaví.
  • Diagnostikována parodontitida stadia II nebo III podle Klasifikace parodontálních a periimplantátových onemocnění a stavů z roku 2018.
  • V každém ze čtyř kvadrantů dutiny ústní musí mít alespoň jeden zub alespoň jedno místo s hloubkou sondy ≥ 5 mm, klinickou ztrátou úponu ≥ 2 mm a krvácením při sondování.
  • Účastníci musí poskytnout informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 20 zbývajících zubů (10 párů protilehlých zubů) nebo významný rozdíl v počtu zbývajících zubů mezi levou a pravou stranou úst.
  • Pacienti, kteří v posledních šesti měsících podstoupili léčbu parodontu nebo v současné době podstupují ortodontickou léčbu, která může ovlivnit zdraví parodontu.
  • Pacienti se systémovými onemocněními, která by mohla ovlivnit výsledky parodontologické léčby.
  • Pacienti se závažnými infekcemi, malignitami nebo jinými závažnými onemocněními ovlivňujícími celkové zdraví.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jedinci s anamnézou kouření.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat nebo dokončit parodontální léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dostávat samotný SRP
Postup: SRP
SRP sám
Experimentální: Laserová skupina
Laserová skupina bude dostávat SRP v kombinaci s Nd laserovou terapií
Postup: Nd: YAG Laser Assisted SRP
pacienti dostávají SRP kombinovaný s Nd:YAG laserem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování, PD
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
Hloubka sondy se vztahuje ke vzdálenosti od okraje dásně k základně periodontální kapsy. Měří se pomocí periodontální sondy na více místech kolem každého zubu. Snížení hloubky sondy svědčí o zlepšení zdraví parodontu po léčbě.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gingivální index, GI
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
Gingival Index je klinická míra používaná k posouzení závažnosti gingivitidy na základě přítomnosti zánětu, krvácení při sondování a změn v barvě dásní. Boduje se na stupnici od 0 (zdravá dáseň) do 3 (závažný zánět). Nižší skóre po léčbě naznačuje zlepšení zdraví dásní.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
Ztráta klinické vazby, CAL
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
Klinická ztráta úponu je měření vzdálenosti od cemento-smaltové junkce (CEJ) k bázi periodontální kapsy. Odráží rozsah destrukce parodontální tkáně. Pokles CAL ukazuje na úspěšnou parodontální léčbu a zlepšené připojení zubu k okolní kosti a tkáni.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
Koncentrace interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
Interleukin-6 je prozánětlivý cytokin měřený v gingivální štěrbinové tekutině. Používá se jako biomarker pro hodnocení zánětlivé odpovědi v periodontálních tkáních. Vyšší hladiny jsou spojeny s aktivním zánětem a redukční doléčení může naznačovat úspěšný protizánětlivý účinek terapie.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
Tumor nekrotizující faktor-alfa je dalším klíčovým prozánětlivým cytokinem zapojeným do patogeneze periodontálního onemocnění. Obvykle se měří v gingivální štěrbinové tekutině. Podobně jako u IL-6 zvýšené hladiny naznačují aktivní zánět, zatímco snížené hladiny po léčbě indikují snížení zánětlivé aktivity.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
Koncentrace malondialdehydu (MDA)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
Malondialdehyd je biomarker oxidačního stresu, typicky měřený v gingivální štěrbinové tekutině. Odráží rozsah peroxidace lipidů a poškození buněk. Nižší hladiny MDA po léčbě naznačují snížení oxidačního stresu a potenciální zlepšení zdraví periodontální tkáně.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jingyi Tan, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-1104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit