Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie v Japonsku s cílem porovnat dasiglukagon s glukagonem při léčbě velmi nízkých hladin krevního cukru u asijských dospělých s diabetem 1. typu a testování dasiglukagonu na stejný stav u japonských dospívajících

29. listopadu 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie fáze 3 k potvrzení klinické účinnosti a bezpečnosti dasiglukagonu versus glukagon pro léčbu těžké hypoglykémie u asijských dospělých s diabetem 1. typu (T1D) včetně vyšetření dasiglukagonu u japonského dospívajícího Kohorta

Tato studie se bude snažit potvrdit účinek dasiglukagonu ve srovnání s glukagonem při léčbě velmi nízkých hladin cukru u dospělých Asiatů s T1D a účinek dasiglukagonu u japonských dospívajících s T1D. Tato studie chce prokázat, že dasiglukagon může zvýšit nízkou hladinu cukru v krvi stejně dobře jako glukagon. Účastníci dostanou dasiglukagon a glukagon. O tom, v jakém léčebném pořadí účastníci dostanou studované léky (dasiglukagon a glukagon), rozhoduje náhoda. Dasiglukagon je nový lék, ale lékaři jej mohou předepisovat v USA, protože je tam schválen. Lékaři mohou předepisovat glukagon v mnoha zemích včetně Japonska jako schválený lék. Studie potrvá přibližně 17 týdnů. Účastník nemůže být ve studii, pokud se lékař studie domnívá, že existují rizika pro zdraví účastníků. Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí, plánují otěhotnět, během období studie nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody. Pro muže: pokud má účastník sex, musí účastník a jeho partner během studie používat vhodnou metodu antikoncepce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • Hakata Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pro dospělé: Asijský muž nebo žena; Pro dospívající: Japonci nebo Japonci.
  • Věk v době podpisu informovaného souhlasu:

Pro dospělé: věk 18-75 let (oba včetně):

Pro dospívající: Věk 12-15 let (oba včetně).

  • Diagnostikováno s T1D delším než (>) 1 rok před screeningem.
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) nižší než (<)10,0 procento (%) (86 milimolů na mol [mmol/mol]), jak bylo stanoveno místní laboratoří v den screeningu.
  • BMI mezi 18,5 a 29,9 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2) (obojí včetně).
  • Léčeno stabilní inzulínovou léčbou (na základě uvážení výzkumníka výhodně ne více než 10-jednotková denní variace v celkové denní dávce inzulínu) 30 dní před screeningem.
  • Pro japonské účastníky: japonský pas nebo ekvivalent Pro nejaponské účastníky: asijské (nejaponský pas nebo ekvivalent).

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na studijní zásah(y) nebo související produkty (glukagon nebo jeho deriváty).
  • Expozice hodnocenému léčivému přípravku (IMP) do 30 dnů nebo 5násobku poločasu IMP (pokud je znám), podle toho, co je nejdelší před screeningem.
  • Těžká hypoglykémie v posledním měsíci před screeningem.
  • Hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu (DKA) v posledním měsíci před screeningem.
  • Přítomnost nebo anamnéza jakýchkoli klinicky relevantních respiračních, metabolických, renálních, jaterních, gastrointestinálních, endokrinologických onemocnění (kromě stavů spojených s diabetes mellitus).
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy.
  • Známá přítomnost nebo anamnéza feochromocytomu (tj. tumoru nadledvinek) nebo inzulinomu (t.j. tumoru pankreatu vylučujícího inzulín).
  • Klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG) při screeningu podle hodnocení zkoušejícího.
  • Jakákoli porucha, neochota nebo neschopnost, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.

Dle prohlášení účastníka nebo ve zdravotnické dokumentaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina dospělých: dasiglukagon, poté glukagon
Účastníci dostanou jednu subkutánní (s.c.) injekci dasiglukagonu při první dávkovací návštěvě a poté jednu intramaskulární (i.m.) injekci glukagonu při další dávkovací návštěvě.
Lék: Dasiglukagon
Účastníci obdrží s.c. injekce dasiglukagonu.
Experimentální: Skupina dospělých: glukagon a poté dasiglukagon
Účastníci obdrží jednorázovou i.m. injekce glukagonu při první dávkovací návštěvě, poté jedna s.c. injekce dasiglukagonu při další návštěvě.
Lék: Dasiglukagon
Účastníci obdrží s.c. injekce dasiglukagonu.
Lék: Glukagon
Účastníci obdrží i.m. injekci glukagonu.
Experimentální: Dospívající kohorta: dasiglukagon
Účastníci obdrží jeden s.c. injekce dasiglukagonu.
Lék: Dasiglukagon
Účastníci obdrží s.c. injekce dasiglukagonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta dospělých: Doba do zotavení glukózy v plazmě (PG), kde regenerace PG je definována jako první zvýšení PG o více než nebo rovné (>=) 20 miligramům na decilitr (mg/dl) (1,1 milimolu na litr [mmol/ L]) od základní linie
Časové okno: Od 0 do 90 minut po injekci hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
Měřeno v minutách.
Od 0 do 90 minut po injekci hodnoceného léčivého přípravku (IMP).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova PG do 30 minut po injekci IMP (ano/ne)
Časové okno: Od 0 do 30 minut po injekci IMP
Měřeno v počtu účastníků.
Od 0 do 30 minut po injekci IMP
Obnova PG do 20 minut po injekci IMP (ano/ne)
Časové okno: Od 0 do 20 minut po injekci IMP
Měřeno v počtu účastníků.
Od 0 do 20 minut po injekci IMP
Obnova PG do 15 minut po injekci IMP (ano/ne)
Časové okno: Od 0 do 15 minut po injekci IMP
Měřeno v počtu účastníků.
Od 0 do 15 minut po injekci IMP
Změna PG od výchozí hodnoty 15 minut po injekci IMP
Časové okno: Od 0 do 15 minut po injekci IMP
Měřeno v miligramech na decilitr (mg/dl).
Od 0 do 15 minut po injekci IMP
Změna PG od výchozí hodnoty 20 minut po injekci IMP
Časové okno: Od 0 do 20 minut po injekci IMP
Měřeno v mg/dl.
Od 0 do 20 minut po injekci IMP
Oblast pod časovou křivkou koncentrace dasiglukagonu v plazmě po injekci IMP
Časové okno: 1. den po injekci
Měřeno v hodině*pikomolech na litr (h*pmol/l).
1. den po injekci
Maximální pozorovaná plazmatická (Cmax) koncentrace dasiglukagonu
Časové okno: Od 0 do 5 hodin po injekci IMP
Měřeno v pmol/l.
Od 0 do 5 hodin po injekci IMP
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od injekce IMP (návštěva 2. den 1 a návštěva 3. den 1) do 28 dnů po injekci IMP
Měřeno počtem událostí.
Od injekce IMP (návštěva 2. den 1 a návštěva 3. den 1) do 28 dnů po injekci IMP
Počet hypoglykemických epizod
Časové okno: Od injekce IMP (návštěva 2. den 1 a návštěva 3. den 1) do 12 hodin po injekci IMP
Měřeno v počtu epizod.
Od injekce IMP (návštěva 2. den 1 a návštěva 3. den 1) do 12 hodin po injekci IMP
Adolescentní kohorta: Doba do zotavení PG, kde zotavení PG je definováno jako první zvýšení PG o ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od 0 do 90 minut po aplikaci IMP
Měřeno v minutách.
Od 0 do 90 minut po aplikaci IMP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9515-7675
  • U1111-1300-1855 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2071240050 (Identifikátor registru: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení