Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsundersøgelse i Japan for at sammenligne Dasiglucagon med Glucagon til behandling af meget lave niveauer af blodsukker hos asiatiske voksne med type 1-diabetes og test af Dasiglucagon for samme tilstand hos japanske unge

29. november 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et fase 3, randomiseret, åbent, cross-over-studie for at bekræfte den kliniske effektivitet og sikkerhed af Dasiglucagon versus glukagon til behandling af svær hypoglykæmi hos asiatiske voksne med type 1-diabetes (T1D), herunder en undersøgelse af Dasiglucagon hos en japansk teenager Kohorte

Denne undersøgelse vil forsøge at bekræfte virkningen af ​​dasiglucagon sammenlignet med glucagon til behandling af meget lave sukkerniveauer hos asiatiske voksne med T1D og virkningen af ​​dasiglucagon hos japanske unge med T1D. Denne undersøgelse ønsker at demonstrere, at dasiglucagon kan hæve lavt blodsukker lige så godt som glucagon. Deltagerne får dasiglucagon og glukagon. I hvilken behandlingsrækkefølge deltagerne får undersøgelsesmedicin (dasiglucagon og glukagon), afgøres ved en tilfældighed. Dasiglucagon er et nyt lægemiddel, men læger kan ordinere det i USA, da det er godkendt der. Læger kan ordinere glukagon i flere lande, herunder Japan som godkendt medicin. Undersøgelsen vil vare i omkring 17 uger. Deltageren kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis undersøgelseslægen mener, at der er risici for deltagernes helbred. Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer, planlægger at blive gravide, i løbet af undersøgelsesperioden eller ikke bruger passende præventionsmetoder. For mand: hvis deltageren har sex, skal deltageren og hans partner bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Hakata Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For voksne: Asiatisk mand eller kvinde; For unge: Japansk mand eller kvinde.
  • Alder på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke:

For voksne: Alder 18-75 år (begge inklusive):

For unge: Alder 12-15 år (begge inklusive).

  • Diagnosticeret med T1D større end (>)1 år før screening.
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) mindre end (<)10,0 procent (%) (86 millimol pr. mol [mmol/mol]) vurderet af det lokale laboratorium på screeningsdagen.
  • BMI mellem 18,5 og 29,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive).
  • Behandlet med stabil insulinbehandling (baseret på investigators skøn, helst ikke mere end en daglig variation på 10 enheder i den samlede daglige insulindosis) 30 dage før screening.
  • For japanske deltagere: Japansk pas eller tilsvarende For ikke-japanske deltagere: Asiatisk (ikke-japansk pas eller tilsvarende).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesintervention(er) eller relaterede produkter (glukagon eller derivater deraf).
  • Eksponering for et forsøgslægemiddel (IMP) inden for 30 dage eller 5 gange halveringstiden af ​​IMP (hvis kendt), alt efter hvad der er længst før screening.
  • Alvorlig hypoglykæmi i den sidste måned før screening.
  • Indlæggelse for diabetisk ketoacidose (DKA) i den sidste måned før screening.
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver klinisk relevant respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrinologisk tilstand (undtagen tilstande forbundet med diabetes mellitus).
  • Anamnese med epilepsi eller anfaldsforstyrrelse.
  • Kendt tilstedeværelse eller historie af fæokromocytom (dvs. binyretumor) eller insulinom (dvs. insulin-udskillende bugspytkirteltumor).
  • Klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG) ved screening som vurderet af investigator.
  • Enhver forstyrrelse, uvilje eller manglende evne, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.

Som erklæret af deltageren eller i lægejournalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Voksen kohorte: Dasiglucagon og derefter Glucagon
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan (s.c.) injektion af dasiglucagon ved første doseringsbesøg og derefter en enkelt intra-maskulær (i.m.) injektion af glukagon ved næste doseringsbesøg.
Medicin: Dasiglucagon
Deltagerne vil modtage s.c. injektion af dasiglucagon.
Eksperimentel: Voksenkohorte: Glukagon og derefter Dasiglucagon
Deltagerne får en enkelt i.m. injektion af glukagon i første doseringsbesøg derefter en enkelt s.c. injektion af dasiglucagon ved næste doseringsbesøg.
Medicin: Dasiglucagon
Deltagerne vil modtage s.c. injektion af dasiglucagon.
Medicin: Glukagon
Deltagerne får i.m. injektion af glukagon.
Eksperimentel: Ungdomskohorte: Dasiglucagon
Deltagerne får en enkelt s.c. injektion af dasiglucagon.
Medicin: Dasiglucagon
Deltagerne vil modtage s.c. injektion af dasiglucagon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Voksenkohorte: Tid til genopretning af plasmaglukose (PG), hvor PG-genvinding er defineret som den første stigning i PG på mere end eller lig med (>=) 20 milligram pr. deciliter (mg/dL) (1,1 millimol pr. liter [mmol/ L]) fra baseline
Tidsramme: Fra 0 til 90 minutter efter injektion af forsøgslægemiddel (IMP).
Målt i minutter.
Fra 0 til 90 minutter efter injektion af forsøgslægemiddel (IMP).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PG-gendannelse inden for 30 minutter efter IMP-injektion (ja/nej)
Tidsramme: Fra 0 til 30 minutter efter IMP-injektion
Målt i antal deltagere.
Fra 0 til 30 minutter efter IMP-injektion
PG-gendannelse inden for 20 minutter efter IMP-injektion (ja/nej)
Tidsramme: Fra 0 til 20 minutter efter IMP-injektion
Målt i antal deltagere.
Fra 0 til 20 minutter efter IMP-injektion
PG-gendannelse inden for 15 minutter efter IMP-injektion (ja/nej)
Tidsramme: Fra 0 til 15 minutter efter IMP-injektion
Målt i antal deltagere.
Fra 0 til 15 minutter efter IMP-injektion
PG-ændring fra baseline 15 minutter efter IMP-injektion
Tidsramme: Fra 0 til 15 minutter efter IMP-injektion
Målt i milligram pr. deciliter (mg/dL).
Fra 0 til 15 minutter efter IMP-injektion
PG-ændring fra baseline 20 minutter efter IMP-injektion
Tidsramme: Fra 0 til 20 minutter efter IMP-injektion
Målt i mg/dL.
Fra 0 til 20 minutter efter IMP-injektion
Areal under plasma-dasiglucagon-koncentrationstidskurven efter IMP-injektion
Tidsramme: På dag 1 efter injektion
Målt i time*picomol pr. liter (h*pmol/L).
På dag 1 efter injektion
Maksimal observeret plasma (Cmax) dasiglucagonkoncentration
Tidsramme: Fra 0 til 5 timer efter IMP-injektion
Målt i pmol/L.
Fra 0 til 5 timer efter IMP-injektion
Antal bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra IMP-injektion (besøg 2 dag 1 og besøg 3 dag 1) til 28 dage efter IMP-injektion
Målt i antal hændelser.
Fra IMP-injektion (besøg 2 dag 1 og besøg 3 dag 1) til 28 dage efter IMP-injektion
Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Fra IMP-injektion (besøg 2 dag 1 og besøg 3 dag 1) til 12 timer efter IMP-injektion
Målt i antal episoder.
Fra IMP-injektion (besøg 2 dag 1 og besøg 3 dag 1) til 12 timer efter IMP-injektion
Ungdomskohorte: Tid til PG-genopretning, hvor PG-genopretning defineres som den første stigning i PG på ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) fra baseline
Tidsramme: Fra 0 til 90 minutter efter IMP-injektion
Målt i minutter.
Fra 0 til 90 minutter efter IMP-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9515-7675
  • U1111-1300-1855 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2071240050 (Registry Identifier: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger