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Forschungsstudie in Japan zum Vergleich von Dasiglucagon mit Glucagon bei der Behandlung sehr niedriger Blutzuckerspiegel bei asiatischen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes und zum Testen von Dasiglucagon auf die gleiche Erkrankung bei japanischen Jugendlichen

29. November 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, offene Cross-Over-Studie der Phase 3 zur Bestätigung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Dasiglucagon im Vergleich zu Glucagon zur Behandlung schwerer Hypoglykämie bei asiatischen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (T1D), einschließlich einer Untersuchung von Dasiglucagon bei einem japanischen Jugendlichen Kohorte

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Dasiglucagon im Vergleich zu Glucagon zur Behandlung sehr niedriger Zuckerwerte bei asiatischen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes und die Wirkung von Dasiglucagon bei japanischen Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu bestätigen. Diese Studie möchte zeigen, dass Dasiglucagon einen niedrigen Blutzuckerspiegel genauso gut senken kann wie Glucagon. Die Teilnehmer erhalten Dasiglucagon und Glucagon. In welcher Behandlungsreihenfolge die Teilnehmer die Studienmedikamente (Dasiglucagon und Glucagon) erhalten, wird zufällig entschieden. Dasiglucagon ist ein neues Medikament, aber Ärzte können es in den USA verschreiben, da es dort zugelassen ist. Ärzte können Glucagon in mehreren Ländern, einschließlich Japan, als zugelassenes Arzneimittel verschreiben. Die Studie wird etwa 17 Wochen dauern. Der Teilnehmer kann nicht an der Studie teilnehmen, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass Risiken für die Gesundheit des Teilnehmers bestehen. Frauen können nicht teilnehmen, wenn sie schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen, sich während des Studienzeitraums befinden oder keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden. Für Männer: Wenn der Teilnehmer Geschlechtsverkehr hat, müssen der Teilnehmer und sein Partner während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Hakata Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Erwachsene: Asiatischer Mann oder Frau; Für Jugendliche: Japanischer Mann oder Frau.
  • Alter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung:

Für Erwachsene: Alter 18–75 Jahre (beide inklusive):

Für Jugendliche: Alter 12–15 Jahre (beide inklusive).

  • T1D-Diagnose mehr als (>)1 Jahr vor dem Screening.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) weniger als (<)10,0 Prozentsatz (%) (86 Millimol pro Mol [mmol/mol]), wie vom örtlichen Labor am Tag des Screenings ermittelt.
  • BMI zwischen 18,5 und 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive).
  • 30 Tage vor dem Screening mit einer stabilen Insulinbehandlung behandelt (nach Ermessen des Prüfarztes, vorzugsweise nicht mehr als eine tägliche Abweichung von 10 Einheiten in der gesamten täglichen Insulindosis).
  • Für japanische Teilnehmer: japanischer Reisepass oder gleichwertiger Pass. Für nicht japanische Teilnehmer: asiatischer (nicht japanischer Reisepass oder gleichwertiger Pass).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienintervention(en) oder verwandte Produkte (Glucagon oder seine Derivate).
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat (IMP) innerhalb von 30 Tagen oder dem Fünffachen der Halbwertszeit des IMP (sofern bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum vor dem Screening länger ist.
  • Schwere Hypoglykämie im letzten Monat vor dem Screening.
  • Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose (DKA) im letzten Monat vor dem Screening.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte klinisch relevanter Atemwegs-, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm- und endokrinologischer Erkrankungen (mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit Diabetes mellitus).
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden.
  • Bekanntes Vorhandensein oder Vorgeschichte eines Phäochromozytoms (d. h. eines Nebennierentumors) oder eines Insulinoms (d. h. eines insulinsekretierenden Bauchspeicheldrüsentumors).
  • Klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Jegliche Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.

Wie vom Teilnehmer angegeben oder in den Krankenakten angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erwachsenenkohorte: Dasiglucagon, dann Glucagon
Die Teilnehmer erhalten beim ersten Dosierungsbesuch eine einzelne subkutane (s.c.) Injektion von Dasiglucagon und beim nächsten Dosierungsbesuch eine einzelne intramaskuläre (i.m.) Injektion von Glucagon.
Arzneimittel: Dasiglucagon
Die Teilnehmer erhalten s.c. Injektion von Dasiglucagon.
Experimental: Erwachsenenkohorte: Glucagon, dann Dasiglucagon
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne i.m. Injektion von Glucagon beim ersten Dosierungsbesuch, dann eine einzelne s.c. Injektion von Dasiglucagon beim nächsten Dosierungsbesuch.
Arzneimittel: Dasiglucagon
Die Teilnehmer erhalten s.c. Injektion von Dasiglucagon.
Arzneimittel: Glucagon
Die Teilnehmer erhalten i.m. Injektion von Glucagon.
Experimental: Jugendkohorte: Dasiglucagon
Die Teilnehmer erhalten ein einzelnes s.c. Injektion von Dasiglucagon.
Arzneimittel: Dasiglucagon
Die Teilnehmer erhalten s.c. Injektion von Dasiglucagon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwachsene Kohorte: Zeit bis zur Erholung des Plasmaglukosespiegels (PG), wobei die PG-Erholung als der erste Anstieg des PG um mehr als oder gleich (>=) 20 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) (1,1 Millimol pro Liter [mmol/L]) definiert ist. L]) vom Ausgangswert
Zeitfenster: Von 0 bis 90 Minuten nach der Injektion des Prüfpräparats (IMP).
Gemessen in Minuten.
Von 0 bis 90 Minuten nach der Injektion des Prüfpräparats (IMP).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PG-Erholung innerhalb von 30 Minuten nach IMP-Injektion (ja/nein)
Zeitfenster: Von 0 bis 30 Minuten nach der IMP-Injektion
Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer.
Von 0 bis 30 Minuten nach der IMP-Injektion
PG-Erholung innerhalb von 20 Minuten nach IMP-Injektion (ja/nein)
Zeitfenster: Von 0 bis 20 Minuten nach der IMP-Injektion
Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer.
Von 0 bis 20 Minuten nach der IMP-Injektion
PG-Erholung innerhalb von 15 Minuten nach IMP-Injektion (ja/nein)
Zeitfenster: Von 0 bis 15 Minuten nach der IMP-Injektion
Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer.
Von 0 bis 15 Minuten nach der IMP-Injektion
PG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten nach der IMP-Injektion
Zeitfenster: Von 0 bis 15 Minuten nach der IMP-Injektion
Gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dL).
Von 0 bis 15 Minuten nach der IMP-Injektion
PG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert 20 Minuten nach der IMP-Injektion
Zeitfenster: Von 0 bis 20 Minuten nach der IMP-Injektion
Gemessen in mg/dL.
Von 0 bis 20 Minuten nach der IMP-Injektion
Fläche unter der Zeitkurve der Plasma-Dasiglucagon-Konzentration nach IMP-Injektion
Zeitfenster: Am Tag 1 nach der Injektion
Gemessen in Stunden*Picomol pro Liter (h*pmol/L).
Am Tag 1 nach der Injektion
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Dasiglucagon
Zeitfenster: Von 0 bis 5 Stunden nach der IMP-Injektion
Gemessen in pmol/L.
Von 0 bis 5 Stunden nach der IMP-Injektion
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der IMP-Injektion (Besuch 2. Tag 1 und Besuch 3. Tag 1) bis 28 Tage nach der IMP-Injektion
Gemessen in der Anzahl der Ereignisse.
Von der IMP-Injektion (Besuch 2. Tag 1 und Besuch 3. Tag 1) bis 28 Tage nach der IMP-Injektion
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Von der IMP-Injektion (Besuch 2 Tag 1 und Besuch 3 Tag 1) bis 12 Stunden nach der IMP-Injektion
Gemessen in der Anzahl der Episoden.
Von der IMP-Injektion (Besuch 2 Tag 1 und Besuch 3 Tag 1) bis 12 Stunden nach der IMP-Injektion
Adoleszentenkohorte: Zeit bis zur PG-Erholung, wobei PG-Erholung definiert ist als der erste Anstieg des PG um ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von 0 bis 90 Minuten nach IMP-Injektion
Gemessen in Minuten.
Von 0 bis 90 Minuten nach IMP-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9515-7675
  • U1111-1300-1855 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2071240050 (Registrierungskennung: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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