Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní studie posílení hematopoetických kmenových buněk po terapii CAR-T

21. října 2024 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Prospektivní studie posílení autologních hematopoetických kmenových buněk ke zlepšení myelosuprese u pacientů s B-NHL s vysoce rizikovou imunologickou hematologickou toxicitou po imunoterapii chimérickými antigenními receptory T-buněk

Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená studie, která sleduje účinnost a bezpečnost režimu CART-SCB (klinický režim pro prospektivní studii autologní hematopoetických kmenových buněk pro zlepšení suprese kostní dřeně u pacientů s vysoce rizikovými imunohematologickými Lymfom toxicity po terapii chimerickým antigenním receptorem T (CAR-T)-buněčná imunoterapie). Po ukončení terapie CAR-T, pokud u pacienta neustoupila hematologická toxicita, zvažte podání rezervy kmenových buněk 2x10^5/kg najednou; pokud se myelosuprese významně nezmírnila, jak bylo hodnoceno jeden měsíc po infuzi, zvažte podání dalších 2x10^5/kg kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lingshuang Sheng, Doctor
  • Telefonní číslo: 610707 +862164370045
  • E-mail: lssheng1122@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let nebo starší a genderově neutrální;
  • Diagnóza B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu potvrzená histologicky nebo cytologicky podle kritérií Světové zdravotnické organizace 2016;
  • předchozí imunoterapie CAR-T buňkami;
  • Pacienti, kteří jsou ve vysokém riziku podle skóre CAR-HEMATOTOX před leukaferézou; nebo pacientů, u kterých se klinicky předpokládá, že mají vysoké riziko hematologické toxicity po imunoterapii (včetně věku > 60 let; nebo výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≥ 2 body; nebo počet předchozích linií terapie ≥ 2 atd.);
  • Po terapii CAR-T došlo k myelosupresi, jak bylo stanoveno zkoušejícím;
  • Mít úložiště kmenových buněk;
  • Stabilní stav lymfomového onemocnění (konečným zkoušejícím hodnocená účinnost CR/PR);
  • Biopsie kostní dřeně k vyloučení hemofilie/infekce/infiltrace kostní dřeně;
  • Přiměřená funkce orgánů;
  • Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas (ICF) a schopen porozumět požadavkům studie a harmonogramu hodnocení a souhlasit s nimi;
  • Pacientky ve fertilním věku musí být ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci po dobu trvání studie a 120 dní po poslední dávce léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Historie alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
  • Anamnéza epilepsie, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, demence, cerebelárního onemocnění nebo jakéhokoli autoimunitního onemocnění postihujícího centrální nervový systém;
  • Přítomnost nebo současné souběžné jiné zhoubné nádory během posledních 2 let, s výjimkou vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomových kožních nádorů a povrchových nádorů močového měchýře (Ta (neinvazivní nádory), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádory infiltrující bazální membránu));
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění: ischemie myokardu II. nebo vyššího stupně nebo infarkt myokardu, špatně kontrolované arytmie; srdeční insuficience stupně III-IV podle kritérií New York Heart Association (NYHA) nebo ultrazvuk srdce svědčící pro ejekční frakci levé komory (LVEF) < 50 %;
  • Alergie na jakýkoli zkoumaný lék nebo pomocnou látku;
  • Přítomnost jakéhokoli aktivního autoimunitního onemocnění (včetně, ale bez omezení na: autoimunitní hepatitidy, intersticiální pneumonitidy, uveitidy, enteritidy, hepatitidy, zánětu hypofýzy, vaskulitidy, nefritidy, hypertyreózy, hypotyreózy), nebo známá anamnéza transplantace aloštěpu nebo pacienti s prodlouženou a nadměrné užívání hormonů nebo užívání jiných imunomodulačních látek nebo jiných pacientů, kteří podle hodnocení zkoušejícího Pacienti, u nichž se předpokládá, že mají vliv na studovanou léčbu;
  • Mít aktivní infekci;
  • Anamnéza nekontrolovaného systémového onemocnění, včetně diabetes mellitus, hypertenze a akutního plicního onemocnění;
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
  • Přítomnost základního zdravotního stavu nebo zneužívání nebo závislosti na alkoholu/látkách, které nevedou k podávání studované medikace nebo které mohou interferovat s interpretací výsledků nebo které vystavují pacienta vysokému riziku rozvoje komplikací léčby;
  • Poškození koncových orgánů v důsledku autoimunitního onemocnění (např. Crohnova choroba, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes) během posledních 2 let nebo potřeba systémové imunosuprese nebo jiných léků na kontrolu systémových onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti léčení pomocí kmenových buněk
Pokud má pacient po terapii CAR-T buňkami i nadále neuvolněnou hematologickou toxicitu, zvažte podání rezervy kmenových buněk infuzí; Pokud nedojde k významnému zotavení z myelosuprese, lze provést další infuzi kmenových buněk.
Lék: autologní hematopoetické kmenové buňky
Intervence byla poskytnuta myelosuprese, která se vyskytovala, která nemůže být kontrolována jinými léky, jak posoudili výzkumníci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-leté celkové přežití
Časové okno: 1 rok po infuzi CAR-T buněk
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data leukaferézy do data úmrtí z jakékoli příčiny.
1 rok po infuzi CAR-T buněk

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Návštěva na konci léčby (1 rok po infuzi kmenových buněk)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Návštěva na konci léčby (1 rok po infuzi kmenových buněk)
Nejlepší objektivní míra odezvy
Časové okno: Návštěva na konci léčby (1 rok po infuzi kmenových buněk)
Definováno jako podíl pacientů s hodnocením účinnosti kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) v kterémkoli časovém bodě po zpětné infuzi CAR-T buněk jako procento všech pacientů, přičemž účinnost byla hodnocena výzkumníky podle studie z roku 2014 Kritéria účinnosti Lugano
Návštěva na konci léčby (1 rok po infuzi kmenových buněk)
Nejlepší míra kompletní odezvy
Časové okno: Návštěva na konci léčby (1 rok po infuzi kmenových buněk)
Definováno jako podíl pacientů s hodnocením účinnosti CR v kterémkoli časovém bodě po zpětné infuzi buněk CAR-T jako procento všech pacientů, přičemž účinnost byla hodnocena zkoušejícími podle luganských kritérií účinnosti z roku 2014
Návštěva na konci léčby (1 rok po infuzi kmenových buněk)
Čas na odpověď
Časové okno: Návštěva na konci léčby (1 rok po infuzi kmenových buněk)
Doba od infuze CAR-T buněk do prvního hodnocení CR nebo PR na základě hodnocení zkoušejícího podle luganských kritérií z roku 2014.
Návštěva na konci léčby (1 rok po infuzi kmenových buněk)
Délka odezvy
Časové okno: Návštěva na konci léčby (1 rok po infuzi kmenových buněk)
Doba od prvního hodnocení účinnosti CR nebo PR do doby první progrese onemocnění na základě hodnocení zkoušejícího podle luganských kritérií z roku 2014.
Návštěva na konci léčby (1 rok po infuzi kmenových buněk)
Přežití bez progrese
Časové okno: Návštěva na konci léčby (1 rok po infuzi kmenových buněk)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data leukaferézy do data prvního zdokumentovaného dne progrese onemocnění nebo relapsu, s použitím luganských kritérií z roku 2014, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Návštěva na konci léčby (1 rok po infuzi kmenových buněk)
Celkové přežití
Časové okno: Návštěva na konci léčby (1 rok po infuzi kmenových buněk)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data leukaferézy do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Návštěva na konci léčby (1 rok po infuzi kmenových buněk)
Celkový počet dnů hospitalizace
Časové okno: Návštěva na konci léčby (1 rok po infuzi kmenových buněk)
Definováno jako celkový počet dnů přijatých do nemocnice od zpětné infuze pro CAR-T, včetně dnů opětovného přijetí pro podpůrnou péči pro myelosupresi
Návštěva na konci léčby (1 rok po infuzi kmenových buněk)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CART-SCB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení