Autolog hæmatopoietisk stamcelle-boost-undersøgelse efter CAR-T-terapi

Inklusionskriterier:

• 18 år eller ældre og kønsneutral;
• Diagnose af B-celle non-Hodgkins lymfom bekræftet histologisk eller cytologisk i henhold til World Health Organization 2016 kriterier;
• Tidligere CAR-T-celle immunterapi;
• Patienter med høj risiko ifølge CAR-HEMATOTOX-score før leukaferese; eller patienter, der klinisk anses for potentielt at have høj risiko for hæmatologisk toksicitet efter immunterapi (herunder alder > 60 år; eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status≥ 2 point; eller antal tidligere behandlingslinjer ≥ 2 osv.);
• Myelosuppression som bestemt af investigator er forekommet efter CAR-T-terapi;
• Har et lager af stamceller;
• Stabil lymfomsygdomsstatus (endelig investigator-vurderet effekt CR/PR);
• Knoglemarvsbiopsi for at udelukke hæmofili/infektion/knoglemarvsinfiltration;
• Tilstrækkelig organfunktion;
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke (ICF) og i stand til at forstå og acceptere at overholde undersøgelseskravene og vurderingsplanen;
• Patienter i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge højeffektiv prævention i hele undersøgelsens varighed og i 120 dage efter den sidste behandlingsdosis.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
• Anamnese med epilepsi, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom eller enhver autoimmun sygdom, der involverer centralnervesystemet;
• Tilstedeværelse af eller aktuelle samtidige andre maligne sygdomme inden for de seneste 2 år, med undtagelse af helbredt carcinom in situ af livmoderhalsen, non-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer (Ta (ikke-invasive tumorer), Tis (carcinoma in situ) ), og T1 (tumorer, der infiltrerer basalmembranen));
• Lider af alvorlig kardiovaskulær sygdom: grad II eller større myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, dårligt kontrollerede arytmier; grad III-IV hjerteinsufficiens i henhold til New York Heart Association (NYHA) kriterier eller hjerteultralyd, der tyder på en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 %;
• Allergi over for ethvert forsøgslægemiddel eller hjælpestof;
• Tilstedeværelse af enhver aktiv autoimmun sygdom (herunder, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel pneumonitis, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme), eller kendt historie med allograft transplantation eller patienter med langvarig transplantation, og kraftig brug af hormoner eller brug af andre immunmodulerende midler eller andre patienter, som vurderes af Investigator Patienter, der anses for at have en indflydelse på undersøgelsesbehandlingen;
• Har en aktiv infektion;
• Anamnese med ukontrolleret systemisk sygdom, herunder diabetes mellitus, hypertension og akut lungesygdom;
• Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion;
• Tilstedeværelse af en underliggende medicinsk tilstand eller alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed, der ikke er befordrende for administration af undersøgelsesmedicin, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​resultater, eller som sætter patienten i høj risiko for at udvikle behandlingskomplikationer;
• End-organskader på grund af autoimmun sygdom (f.eks. Crohns sygdom, leddegigt, systemisk lupus erythematosus) inden for de seneste 2 år, eller behovet for systemisk immunsuppression eller anden systemisk sygdomsbekæmpende medicin.