Autologní studie posílení hematopoetických kmenových buněk po terapii CAR-T

Kritéria zahrnutí:

• 18 let nebo starší a genderově neutrální;
• Diagnóza B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu potvrzená histologicky nebo cytologicky podle kritérií Světové zdravotnické organizace 2016;
• předchozí imunoterapie CAR-T buňkami;
• Pacienti, kteří jsou ve vysokém riziku podle skóre CAR-HEMATOTOX před leukaferézou; nebo pacientů, u kterých se klinicky předpokládá, že mají vysoké riziko hematologické toxicity po imunoterapii (včetně věku > 60 let; nebo výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≥ 2 body; nebo počet předchozích linií terapie ≥ 2 atd.);
• Po terapii CAR-T došlo k myelosupresi, jak bylo stanoveno zkoušejícím;
• Mít úložiště kmenových buněk;
• Stabilní stav lymfomového onemocnění (konečným zkoušejícím hodnocená účinnost CR/PR);
• Biopsie kostní dřeně k vyloučení hemofilie/infekce/infiltrace kostní dřeně;
• Přiměřená funkce orgánů;
• Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas (ICF) a schopen porozumět požadavkům studie a harmonogramu hodnocení a souhlasit s nimi;
• Pacientky ve fertilním věku musí být ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci po dobu trvání studie a 120 dní po poslední dávce léčby.

Kritéria vyloučení:

• Historie alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
• Anamnéza epilepsie, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, demence, cerebelárního onemocnění nebo jakéhokoli autoimunitního onemocnění postihujícího centrální nervový systém;
• Přítomnost nebo současné souběžné jiné zhoubné nádory během posledních 2 let, s výjimkou vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomových kožních nádorů a povrchových nádorů močového měchýře (Ta (neinvazivní nádory), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádory infiltrující bazální membránu));
• Závažné kardiovaskulární onemocnění: ischemie myokardu II. nebo vyššího stupně nebo infarkt myokardu, špatně kontrolované arytmie; srdeční insuficience stupně III-IV podle kritérií New York Heart Association (NYHA) nebo ultrazvuk srdce svědčící pro ejekční frakci levé komory (LVEF) < 50 %;
• Alergie na jakýkoli zkoumaný lék nebo pomocnou látku;
• Přítomnost jakéhokoli aktivního autoimunitního onemocnění (včetně, ale bez omezení na: autoimunitní hepatitidy, intersticiální pneumonitidy, uveitidy, enteritidy, hepatitidy, zánětu hypofýzy, vaskulitidy, nefritidy, hypertyreózy, hypotyreózy), nebo známá anamnéza transplantace aloštěpu nebo pacienti s prodlouženou a nadměrné užívání hormonů nebo užívání jiných imunomodulačních látek nebo jiných pacientů, kteří podle hodnocení zkoušejícího Pacienti, u nichž se předpokládá, že mají vliv na studovanou léčbu;
• Mít aktivní infekci;
• Anamnéza nekontrolovaného systémového onemocnění, včetně diabetes mellitus, hypertenze a akutního plicního onemocnění;
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
• Přítomnost základního zdravotního stavu nebo zneužívání nebo závislosti na alkoholu/látkách, které nevedou k podávání studované medikace nebo které mohou interferovat s interpretací výsledků nebo které vystavují pacienta vysokému riziku rozvoje komplikací léčby;
• Poškození koncových orgánů v důsledku autoimunitního onemocnění (např. Crohnova choroba, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes) během posledních 2 let nebo potřeba systémové imunosuprese nebo jiných léků na kontrolu systémových onemocnění.