Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické sledování po uvedení na trh HVS na zvýšenou cirkulaci, RPW2 a Cefar TENS

14. listopadu 2025 aktualizováno: DJO UK Ltd

Hodnocení nezávislých dočasných účinků léčby Intelect® RPW2 (radiální tlaková vlna) a Cefar TENS (NMES) na místní cirkulaci zdravých dobrovolníků

Studie je prospektivní, otevřená, otevřená studie s jedním centrem po uvedení na trh na zdravých dobrovolnících, která byla provedena ve Spojeném království.

Sponzor provádí tuto prospektivní studii s cílem shromáždit údaje PMCF o bezpečnosti a výkonu zařízení Intelect RPW2 a CEFAR TENS v souladu s článkem 61 nařízení o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745 (MDR) a částí B přílohy XIV.

Cílem této studie je změřit hemodynamické změny na dolní končetině v důsledku použití CEFAR TENS prostřednictvím neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) a použití Intelect® RPW2 prostřednictvím radiálních tlakových vln (RPW).

Hypotézou této studie je, že aplikace obou zdravotnických prostředků, CEFAR TENS nebo Intelect® RPW2 do lýtkových svalů, zvýší žilní návrat jako lokální a dočasný účinek léčby.

Hemodynamická měření budou zaznamenávána pomocí duplexního ultrazvuku na začátku léčby jako stav ustáleného stavu, během léčebného sezení v několika časových bodech a po každém ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vybraných 20 zdravých subjektů podstoupí jedno ošetření na zařízení pro elektrostimulaci i terapii radiálními tlakovými vlnami na pravém i levém Gastrocnemiu, umístění zařízení na každé noze bude před aplikací náhodně vybráno, přičemž každé zařízení bude mít stejnou šanci být umístěno na obě nohy (dominantní i nedominantní). Každý subjekt dostane léčbu prostřednictvím zařízení Intelect® RPW2 buď na pravou nebo levou nohu, a poté subjekt dostane léčbu prostřednictvím zařízení CEFAR TENS na opačnou nohu podle randomizační tabulky.

Bude zkoumána schopnost terapie radiálními tlakovými vlnami (Intelect® RPW2) a NMES (CEFAR TENS) zlepšit lokální a dočasně hemodynamiku na léčené končetině.

Subjekt bude nejprve dostávat léčbu RPW a za druhé dostane léčbu NMES, což bude konzistentní pro všechny subjekty, jako svévolné rozhodnutí být konzistentní v průběhu celé studie s aplikací léčby.

Subjekty budou umístěny v poloze na břicho proleženiny po dobu minimálně 3 minut nebo dokud nebude dosaženo podmínky ustáleného stavu; automatická manžeta krevního tlaku bude použita k záznamu krevního tlaku a tepu z horní části paže. Po období klidu bude provedeno měření pomocí duplexního ultrazvuku: v noze, která má být ošetřena RPW, se zaznamená špičková venózní rychlost, ejekovaný objem, průměrná průměrná rychlost žil v čase a objemový průtok. Subjekty zůstanou v této poloze po dobu trvání léčby (odpovídající 2 minutám a 30 sekundám u RPW a 10 minutám u NMES), personál studie aplikuje zařízení Intelect® RPW2 buď na pravou nebo levou nohu podle randomizace. plán. Během léčby RPW budou hemodynamické parametry v noze subjektu měřeny po 30 sekundách, 1 minutě, 1 minutě a 30 sekundách, 2 minutách a 2 minutách a 30 sekundách po zahájení léčby RPW a v 1, 2, 5 a 10 minutách po ukončení léčby RPW. Po ukončení léčby RPW z horní paže se zaznamená arteriální krevní tlak a srdeční frekvence.

Poté pracovníci studie přiloží zařízení CEFAR TENS na opačnou nohu. Během léčby NMES budou hemodynamické parametry v noze subjektu měřeny 30 sekund, 1, 2, 5, 8 a 10 minut po zahájení léčby NMES a 1, 2, 5 a 10 minut po ukončení léčby. Krevní tlak a puls budou zaznamenávány po ukončení léčby NMES z horní části paže.

Ošetření přístroji Intelect® RPW2 a CEFAR TENS provedou pracovníci studie po zaškolení o používání přístrojů.

Vaskulární technolog provede hemodynamická měření pomocí Duplex Ultrasound zařízení.

Virtuální následná návštěva bude naplánována jeden týden po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Elena Arcangeli
  • Telefonní číslo: 0039-349-8772528
  • E-mail: prci@enovis.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekty, muži i ženy, ve věku ≥ 18 let v době souhlasu.
  2. Subjekt je k dispozici k účasti na všech studijních schůzkách po celou dobu studia
  3. Jakýkoli subjekt, který si přečetl formulář souhlasu schváleného IEC, byl řádně schválen podle protokolu a zdokumentoval svůj souhlas s účastí ve studii podpisem formuláře souhlasu schváleného etikou.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jakoukoli kognitivní poruchou, které brání porozumět poskytovaným informacím a svobodně a autonomně poskytují a podepisují informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Subjekt je těhotný nebo má v plánu otěhotnět po dobu trvání studie.
  3. Přítomnost rakovinných nádorů/neoplastické tkáně/lézí v ošetřované oblasti (zadní dolní končetina obou nohou)
  4. Subjekt má protetickou dolní končetinu
  5. Diagnóza diabetu
  6. Kortizonová terapie probíhající nebo během posledních 6 měsíců před léčbou
  7. Diagnostikovaná hemofilie, trombóza, hluboká žilní trombóza, flebitida, varixy, riziko krvácení, okluzivní cévní onemocnění nebo jiné poruchy koagulace
  8. Léčba antikoagulačními léky
  9. Snížená citlivost v navrhované oblasti ošetření (zadní dolní končetina obou nohou)
  10. Podezřelá nebo diagnostikovaná kardiopatie
  11. Jakékoli kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, např. srdeční arytmie a angina pectoris, onemocnění tepen, oběhová insuficience.
  12. Implantovaná elektronická zařízení, např. srdeční stimulátor, implantovaný defibrilátor nebo jiné implantované elektronické/elektrické zařízení
  13. Hypertenze (> stadium 2), ischemická choroba srdeční a cerebrovaskulární onemocnění
  14. Onemocnění periferních cév nebo závažné problémy s arteriálním nebo žilním oběhem v některé z dolních končetin.
  15. Systémová nebo lokální infekce.
  16. Otevřené rány, vyrážky, oteklé, zarudlé, infikované, zanícené oblasti nebo kožní vyrážky v místě ošetření (zadní dolní končetina obou nohou).
  17. Diagnóza epilepsie nebo měl nějaké předchozí epileptické epizody.
  18. Prokázaná alergie na materiály studijního zařízení nebo elektrody.
  19. Nedávná operace nebo kovový implantát přítomný v místě ošetření (zadní dolní končetina obou nohou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: elektroterapie
Všech vybraných 20 zdravých subjektů podstoupí léčbu radiálními tlakovými vlnami na jedné noze v Gastrocnemius, levé nebo pravé noze podle randomizace. Poté každý pacient podstoupí elektrostimulační léčbu NMES na protější noze u Gastrocnemia.
Přístroj: Radiální tlaková vlna (RPW) - Intelect RPW2 Chattanooga
Léčba RPW na jedné noze u Gastrocnemia a elektrostimulace NMES na druhé noze. Léčba RPW nebo NMES na každé noze bude před aplikací randomizována, přičemž každý prostředek má stejnou šanci, že bude umístěn na kteroukoli nohu (dominantní i nedominantní).
Ostatní jména:
  • Elektrostimulace NMES - CEFAR TENS Chattanooga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PV - Špičková žilní rychlost (cm/s) bude hodnocena pomocí duplexního ultrazvuku (Philips EPIQ 7)
Časové okno: Hodnocení PV bude ve stejný den léčby RPW: před, během a na konci léčby na jedné noze. Hodnocení PV bude ve stejný den léčby NMES: před, během a na konci léčby na opačné noze.

PV je zde definována jako primární cílový bod pro ověření hypotézy o hemodynamických změnách a zlepšení průtoku krve v důsledku aplikované léčby pomocí zařízení zkoumaných v rámci této studie.

Účinky aplikace CEFAR TENS a Intelect® RPW2 na lýtkové svaly na lokální vrcholovou žilní rychlost budou porovnány s hodnotami v ustáleném stavu. Bylo provedeno srovnání mezi hemodynamickými měřeními shromážděnými během a po každé léčbě a hodnoty ustáleného stavu před léčbou poskytnou důkaz o hypotetických změnách hemodynamiky
Hodnocení PV bude ve stejný den léčby RPW: před, během a na konci léčby na jedné noze. Hodnocení PV bude ve stejný den léčby NMES: před, během a na konci léčby na opačné noze.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EV – Vypuštěný objem (ml) bude vyhodnocen duplexním ultrazvukem (Philips EPIQ 7)
Časové okno: Hodnocení EV bude ve stejný den léčby RPW: před, během a na konci léčby na jedné noze. Hodnocení EV bude ve stejný den léčby NMES: před, během a na konci léčby na opačné noze
Tento sekundární cílový bod byl identifikován jako parametr běžně hodnocený ve vědecké literatuře na podobných studiích pro hodnocení příznivého účinku léčby NMES na krevní oběh.
Hodnocení EV bude ve stejný den léčby RPW: před, během a na konci léčby na jedné noze. Hodnocení EV bude ve stejný den léčby NMES: před, během a na konci léčby na opačné noze
Časový průměr Střední venózní rychlost (cm/s) bude vyhodnocena pomocí duplexního ultrazvuku (Philips EPIQ 7)
Časové okno: Hodnocení rychlosti bude ve stejný den ošetření RPW: před, během a na konci ošetření na jedné noze. Hodnocení rychlosti bude ve stejný den ošetření NMES: před, během a na konci ošetření na druhé noze
Tento sekundární cílový bod byl identifikován jako parametr běžně hodnocený ve vědecké literatuře na podobných studiích pro hodnocení příznivého účinku léčby NMES na krevní oběh.
Hodnocení rychlosti bude ve stejný den ošetření RPW: před, během a na konci ošetření na jedné noze. Hodnocení rychlosti bude ve stejný den ošetření NMES: před, během a na konci ošetření na druhé noze
Objemový průtok (VF) v ml/min bude hodnocen duplexním ultrazvukem (Philips EPIQ 7)
Časové okno: Vyhodnocení objemového průtoku bude ve stejný den ošetření RPW: před, během a na konci ošetření na jedné noze. Vyhodnocení objemového průtoku bude ve stejný den ošetření NMES: před, během a na konci ošetření na opačnou nohu
Tento sekundární cílový bod byl identifikován jako parametr běžně hodnocený ve vědecké literatuře na podobných studiích pro hodnocení příznivého účinku léčby NMES na krevní oběh.
Vyhodnocení objemového průtoku bude ve stejný den ošetření RPW: před, během a na konci ošetření na jedné noze. Vyhodnocení objemového průtoku bude ve stejný den ošetření NMES: před, během a na konci ošetření na opačnou nohu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DJO UK Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Whiteley, MD, Surgeon, The Whiteley Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ENOVIS-S-INP-0007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení