Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market klinisk opfølgning HVS om øget cirkulation, RPW2 og Cefar TENS

14. november 2025 opdateret af: DJO UK Ltd

Evaluering af de uafhængige midlertidige virkninger af behandlinger med Intelect® RPW2 (Radial Pressure Wave) og Cefar TENS (NMES) på den lokale cirkulation af raske frivillige

Undersøgelsen er et prospektivt, enkeltcenter, åbent, post-market undersøgelsesstudie på raske frivillige udført i Det Forenede Kongerige.

Sponsor udfører denne prospektive undersøgelse for at indsamle PMCF-data om sikkerheden og ydeevnen af ​​Intelect RPW2- og CEFAR TENS-enheder i overensstemmelse med forordningen om medicinsk udstyr (EU) 2017/745 (MDR) artikel 61 og del B i bilag XIV.

Formålet med denne undersøgelse er at måle de hæmodynamiske ændringer i underekstremiteterne som følge af brugen af ​​CEFAR TENS via neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) og til brugen af ​​Intelect® RPW2 via radiale trykbølger (RPW).

Hypotesen for denne undersøgelse er, at anvendelsen af ​​både medicinsk udstyr, CEFAR TENS eller Intelect® RPW2 på lægmusklerne, vil øge venøst ​​retur, som en lokal og midlertidig effekt af behandlingen.

De hæmodynamiske målinger vil blive registreret med en Duplex ultralyd ved baseline før behandlingen som steady state tilstand, under behandlingssessionen på flere tidspunkter og efter hver behandlings afslutning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De udvalgte 20 raske forsøgspersoner vil gennemgå én behandling pr. enhed for både elektrostimulering og radial trykbølgeterapi på både højre og venstre Gastrocnemius, enhedsplacering på hvert ben vil blive randomiseret før påføring, hvor hver enhed har lige stor chance for at blive placeret på begge ben (dominerende og ikke-dominerende). Hvert forsøgsperson vil modtage behandling via Intelect® RPW2-enheden til enten højre eller venstre ben, og efterfølgende vil forsøgspersonen modtage behandling via CEFAR TENS-enheden til det modsatte ben i henhold til randomiseringstabellen.

Evnen af ​​radial trykbølgeterapi (Intelect® RPW2) og NMES (CEFAR TENS) til at forbedre lokal og midlertidig hæmodynamik på det behandlede lem vil blive undersøgt.

Forsøgspersonen vil for det første modtage RPW-behandling og for det andet modtage NMES-behandling, dette vil være konsistent for alle forsøgspersoner, som en vilkårlig beslutning om at være konsistent gennem hele undersøgelsen med behandlingens ansøgning.

Forsøgspersonerne vil blive placeret i den tilbøjelige decubitus-position i mindst 3 minutter eller indtil steady state-tilstanden er nået; automatiseret blodtryksmanchet vil blive brugt til at registrere blodtryk og puls fra overarmen. Efter hvileperioden udføres målingen ved hjælp af en dupleks ultralyd: Peak venøs hastighed, Ejected volume, Time averaged Mean venøs hastighed og Volume flow vil blive registreret i benet, der skal behandles med RPW. Forsøgspersonerne forbliver i denne position under behandlingens varighed (svarende til 2 minutter og 30 sekunder ved RPW og 10 minutter for NMES), undersøgelsespersonalet vil anvende Intelect® RPW2-enheden på enten højre eller venstre ben i henhold til randomiseringen plan. Under RPW-behandlingen vil de hæmodynamiske parametre i forsøgsbenet blive målt efter 30 sekunder, 1 minut, 1 minut og 30 sekunder, 2 minutter og 2 minutter og 30 sekunder efter, at RPW-behandlingen er startet og ved 1, 2, 5 og 10 minutter efter RPW-behandlingens afslutning. Arterielt blodtryk og pulsmåling vil blive registreret efter RPW-behandlingens afslutning fra overarmen.

Derefter vil undersøgelsespersonalet anvende CEFAR TENS-apparatet på det modsatte ben. Under NMES-behandlingen vil de hæmodynamiske parametre i forsøgsbenet blive målt 30 sekunder, 1, 2, 5, 8 og 10 minutter efter, at NMES-behandlingen er startet og 1, 2, 5 og 10 minutter efter behandlingernes afslutning. Blodtryk og puls vil blive registreret efter NMES-behandlingens afslutning fra overarmen.

Behandlingen med Intelect® RPW2- og CEFAR TENS-enheder vil blive udført af undersøgelsespersonalet efter træning i brugen af ​​enheder.

En vaskulær teknolog vil udføre de hæmodynamiske målinger ved hjælp af duplex ultralydsenhed.

Et virtuelt opfølgningsbesøg vil blive planlagt en uge efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Elena Arcangeli
  • Telefonnummer: 0039-349-8772528
  • E-mail: prci@enovis.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, både mænd og kvinder, ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Emnet er tilgængeligt for at deltage i alle studieaftaler i studietiden
  3. Enhver forsøgsperson, der har gennemgået den IEC-godkendte samtykkeformular, har fået behørigt samtykke i henhold til protokollen og har dokumenteret deres samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den etikgodkendte samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med enhver kognitiv svækkelse, som forhindrer at forstå den leverede information og frit og selvstændigt giver og underskriver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen er gravid eller har planer om at blive gravid under undersøgelsens varighed.
  3. Tilstedeværelse af kræftsvulster/neoplastisk væv/læsioner i behandlingsområdet (bageste underekstremitet af begge ben)
  4. Forsøgspersonen har en underekstremitetsprotese
  5. Diagnosticeret med diabetes
  6. Kortisonbehandling igangværende eller inden for de sidste 6 måneder før behandling
  7. Diagnosticeret hæmofili, trombose, dyb venetrombose, flebitis, varicer, risiko for blødning, okklusiv vaskulær sygdom eller andre koagulationsforstyrrelser
  8. Behandling med antikoagulerende lægemidler
  9. Reduceret følsomhed over det foreslåede behandlingsområde (bagsiden af ​​underekstremiteterne på begge ben)
  10. Mistænkt eller diagnosticeret kardiopati
  11. Enhver historie med kardiovaskulær sygdom, f.eks. hjertearytmi og angina pectoris, arteriel sygdom, kredsløbsinsufficiens.
  12. Implanterede elektroniske enheder, f.eks. hjertestimulator, implanteret defibrillator eller anden implanteret elektronisk/elektrisk enhed
  13. Hypertension (> trin 2), iskæmisk hjertesygdom og cerebrovaskulære sygdomme
  14. Perifer vaskulær sygdom eller alvorlige arterielle eller venøse cirkulationsproblemer i nogen af ​​de nedre lemmer.
  15. Systemisk eller lokal infektion.
  16. Åbne sår, udslæt, hævede, røde, inficerede, betændte områder eller hududbrud på behandlingsstedet (bagsiden af ​​underekstremiteterne på begge ben).
  17. Diagnose af epilepsi eller har haft nogen tidligere epileptiske episoder.
  18. Påvist allergi over for undersøgelsesudstyrets materialer eller elektroder.
  19. Nylig operation eller metalimplantat til stede på behandlingsstedet (bageste underekstremitet af begge ben)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: elektroterapi
Alle de udvalgte 20 raske forsøgspersoner vil gennemgå den radiale trykbølgebehandling på det ene ben ved Gastrocnemius, venstre eller højre ben i henhold til randomisering. Bagefter vil hver patient gennemgå NMES elektrostimuleringsbehandling på det modsatte ben ved Gastrocnemius.
Enhed: Radial trykbølge (RPW) - Intelect RPW2 Chattanooga
RPW-behandling på det ene ben ved Gastrocnemius og NMES elektrostimulation på det modsatte ben. RPW- eller NMES-behandling på hvert ben vil blive randomiseret før påføring, hvor hver enhed har lige chance for at blive placeret på begge ben (dominerende og ikke-dominerende).
Andre navne:
  • NMES elektrostimulation - CEFAR TENS Chattanooga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PV - Peak venøs hastighed (cm/s) vil blive vurderet ved Duplex Ultrasound (Philips EPIQ 7)
Tidsramme: PV-vurdering vil være på samme dag som RPW-behandlingen: før, under og ved behandlingens afslutning på det ene ben. PV-vurdering vil være på samme dag som NMES-behandlingen: før, under og ved behandlingens afslutning på det modsatte ben.

PV er her defineret som primært endepunkt for at verificere hypotesen om hæmodynamiske ændringer og blodgennemstrømningsforbedringer på grund af de anvendte behandlinger med de enheder, der undersøges i denne undersøgelse.

Virkningerne af anvendelsen af ​​CEFAR TENS og Intelect® RPW2 på lægmusklerne på den lokale topvenøse hastighed vil blive sammenlignet med steady state-værdier. Sammenligningen mellem de hæmodynamiske målinger indsamlet under og efter hver behandling er blevet udført, og steady state-værdierne før behandling vil give bevis for de hæmodynamiske ændringer, der antages
PV-vurdering vil være på samme dag som RPW-behandlingen: før, under og ved behandlingens afslutning på det ene ben. PV-vurdering vil være på samme dag som NMES-behandlingen: før, under og ved behandlingens afslutning på det modsatte ben.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EV - Udstødt volumen (ml) vil blive vurderet ved Duplex Ultrasound (Philips EPIQ 7)
Tidsramme: EV-vurdering vil være på samme dag som RPW-behandlingen: før, under og ved behandlingens afslutning på det ene ben. EV-vurdering vil være på samme dag som NMES-behandlingen: før, under og ved behandlingens afslutning på det modsatte ben
Dette sekundære endepunkt er blevet identificeret som parameter, der almindeligvis evalueres i den videnskabelige litteratur om lignende undersøgelser for at evaluere den gavnlige effekt af NMES-behandling på blodcirkulationen.
EV-vurdering vil være på samme dag som RPW-behandlingen: før, under og ved behandlingens afslutning på det ene ben. EV-vurdering vil være på samme dag som NMES-behandlingen: før, under og ved behandlingens afslutning på det modsatte ben
Tidsgennemsnitlig middel venøs hastighed (cm/s) vil blive vurderet ved duplex ultralyd (Philips EPIQ 7)
Tidsramme: Hastighedsvurdering vil være på samme dag som RPW-behandlingen: før, under og ved behandlingens afslutning på det ene ben. Hastighedsvurderingen vil være på samme dag som NMES-behandlingen: før, under og ved behandlingens afslutning på det modsatte ben
Dette sekundære endepunkt er blevet identificeret som parameter, der almindeligvis evalueres i den videnskabelige litteratur om lignende undersøgelser for at evaluere den gavnlige effekt af NMES-behandling på blodcirkulationen.
Hastighedsvurdering vil være på samme dag som RPW-behandlingen: før, under og ved behandlingens afslutning på det ene ben. Hastighedsvurderingen vil være på samme dag som NMES-behandlingen: før, under og ved behandlingens afslutning på det modsatte ben
Volumenflow (VF) i ml/min vil blive vurderet ved Duplex Ultrasound (Philips EPIQ 7)
Tidsramme: Volumenflowvurdering vil være på den samme dag for RPW-behandlingen: før, under og ved behandlingens afslutning på det ene ben. Volumenflowvurderingen vil være på samme dag som NMES-behandlingen: før, under og ved behandlingens afslutning på modsatte ben
Dette sekundære endepunkt er blevet identificeret som parameter, der almindeligvis evalueres i den videnskabelige litteratur om lignende undersøgelser for at evaluere den gavnlige effekt af NMES-behandling på blodcirkulationen.
Volumenflowvurdering vil være på den samme dag for RPW-behandlingen: før, under og ved behandlingens afslutning på det ene ben. Volumenflowvurderingen vil være på samme dag som NMES-behandlingen: før, under og ved behandlingens afslutning på modsatte ben

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DJO UK Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Whiteley, MD, Surgeon, The Whiteley Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENOVIS-S-INP-0007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger